Efeito dos Probióticos como Suplemento ao Tratamento Periodontal Não Cirúrgico
1 de novembro de 2022 atualizado por: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com duração de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com duração de 12 semanas
. 60 pacientes com periodontite em estágio 2-3, grau B-C, generalizada serão alocados no grupo teste (probiótico) e no grupo controle (placebo) na linha de base.
A intervenção é o tratamento periodontal não cirúrgico, que será aplicado no início e acompanhado por 12 semanas.
Medições clínicas e amostragem serão realizadas no início, semana 6 e semana 12.
Endpoint primário: Alterações na composição microbiana.
Desfechos secundários: Alterações nos parâmetros clínicos e imunológicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
Contato:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Número de telefone: +45 21300580
- E-mail: dbel@sund.ku.dk
-
Contato:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Número de telefone: +45 35 33 77 65
- E-mail: mema@sund.ku.dk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite estágio 2-3, Grau B-C, generalizada
Critério de exclusão:
- • Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Neste grupo, os participantes receberão tratamento periodontal não cirúrgico na linha de base, que durará 12 semanas
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Neste grupo os participantes receberão suplementos probióticos duas vezes ao dia (manhã e noite) por um período de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Neste grupo, os participantes receberão tratamento periodontal não cirúrgico na linha de base, que durará 12 semanas
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Neste grupo os participantes receberão placebo duas vezes ao dia (manhã e noite) por um período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição microbiana da placa dentária
Prazo: Linha de base vs. semana 6 e semana 12
|
Mudanças na diversidade alfa e beta da composição microbiana
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Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na placa dentária
Prazo: Linha de base vs. semana 6 e semana 12
|
Alterações no nível médio de placa dentária
|
Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Alterações no nível médio de sangramento na sondagem
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Linha de base vs. semana 6 e semana 12
|
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Mudanças no nível médio da profundidade do bolsão de sondagem
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Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Mudanças no nível de apego clínico
Prazo: Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Mudanças no nível médio do nível de inserção clínica
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Linha de base vs. semana 6 e semana 12
|
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Alterações nos níveis salivares de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Alterações nos níveis salivares médios de citocinas inflamatórias selecionadas
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Linha de base vs. semana 6 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCPH_01_007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os dados microbianos serão compartilhados, pois serão carregados em um banco de dados acessível ao público.
De acordo com o GDPR, os dados imunológicos e clínicos serão compartilhados apenas como valores médios (intervalo).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .