Effekt af probiotika som supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling
1. november 2022 opdateret af: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
Nærværende studie er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med en varighed på 12 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende studie er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med en varighed på 12 uger
. 60 patienter med paradentose stadie 2-3, grad B-C, generaliseret vil blive fordelt i test- (probiotisk) og kontrol- (placebo) gruppen ved baseline.
Interventionen er ikke-kirurgisk parodontal behandling, som vil blive anvendt ved baseline og fulgt i 12 uger.
Kliniske målinger og prøveudtagning vil blive udført ved baseline, uge 6 og uge 12.
Primært endepunkt: Ændringer i mikrobiel sammensætning.
Sekundære endepunkter: Ændringer i kliniske og immunologiske parametre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
Kontakt:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Telefonnummer: +45 21300580
- E-mail: dbel@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 77 65
- E-mail: mema@sund.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paradentose stadie 2-3, grad B-C, generaliseret
Ekskluderingskriterier:
- • Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
I denne gruppe vil deltagerne modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling ved baseline, hvilket vil i 12 uger
|
I denne gruppe vil deltagerne modtage probiotikatilskud to gange om dagen (morgen og aften) i en periode på 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne gruppe vil deltagerne modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling ved baseline, hvilket vil i 12 uger
|
I denne gruppe vil deltagerne modtage placebo to gange om dagen (morgen og aften) i en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiel sammensætning i tandplak
Tidsramme: Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Ændringer i alfa- og beta-diversitet af mikrobiel sammensætning
|
Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tandplak
Tidsramme: Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af tandplak
|
Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
|
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af blødning ved sondering
|
Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
|
Ændringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet for sonderingslommedybde
|
Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
|
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af klinisk tilknytningsniveau
|
Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
|
Ændringer i spytniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Ændringer i gennemsnitlige spytniveauer af udvalgte inflammatoriske cytokiner
|
Baseline vs. uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCPH_01_007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle mikrobielle data vil blive delt, da disse vil blive uploadet til en offentligt tilgængelig database.
I overensstemmelse med GDPR vil immunologiske og kliniske data kun blive delt som middelværdier (intervalværdier).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .