Effetto dei probiotici come supplemento al trattamento parodontale non chirurgico
1 novembre 2022 aggiornato da: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 12 settimane
. 60 pazienti con parodontite in stadio 2-3, grado B-C, generalizzato saranno assegnati al gruppo test (probiotico) e al gruppo di controllo (placebo) al basale.
L'intervento è un trattamento parodontale non chirurgico, che verrà applicato al basale e seguito per 12 settimane.
Le misurazioni cliniche e il campionamento saranno eseguiti al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Endpoint primario: cambiamenti nella composizione microbica.
Endpoint secondari: cambiamenti nei parametri clinici e immunologici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Contatto:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Numero di telefono: +45 21300580
- Email: dbel@sund.ku.dk
-
Contatto:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Numero di telefono: +45 35 33 77 65
- Email: mema@sund.ku.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite stadio 2-3, Grado B-C, generalizzata
Criteri di esclusione:
- • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
In questo gruppo i partecipanti riceveranno un trattamento parodontale non chirurgico al basale, che durerà 12 settimane
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In questo gruppo i partecipanti riceveranno integratori probiotici due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
In questo gruppo i partecipanti riceveranno un trattamento parodontale non chirurgico al basale, che durerà 12 settimane
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In questo gruppo i partecipanti riceveranno placebo due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione microbica nella placca dentale
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Cambiamenti nella diversità alfa e beta della composizione microbica
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Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella placca dentale
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Cambiamenti nel livello medio della placca dentale
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Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Alterazioni del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
|
Cambiamenti nel livello medio di sanguinamento al sondaggio
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Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Modifiche nella profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Variazioni del livello medio della profondità di tastatura della tasca
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Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
|
Cambiamenti nel livello medio del livello di attacco clinico
|
Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
|
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Cambiamenti nei livelli salivari di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
|
Cambiamenti nei livelli salivari medi di citochine infiammatorie selezionate
|
Basale rispetto alla settimana 6 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCPH_01_007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati microbici saranno condivisi, poiché verranno caricati in un database accessibile al pubblico.
In conformità con il GDPR, i dati immunologici e clinici saranno condivisi solo come valori medi (range).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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