Wirkung von Probiotika als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
1. November 2022 aktualisiert von: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
Die vorliegende Studie ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Wochen
. 60 Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium 2-3, Grad B-C, werden zu Studienbeginn der Test- (Probiotikum) und der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt.
Der Eingriff ist eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, die zu Beginn angewendet und 12 Wochen lang verfolgt wird.
Klinische Messungen und Probenentnahmen werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 durchgeführt.
Primärer Endpunkt: Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung.
Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der klinischen und immunologischen Parameter
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rekrutierung
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Kontakt:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Telefonnummer: +45 21300580
- E-Mail: dbel@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 77 65
- E-Mail: mema@sund.ku.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontitis Stadium 2-3, Grad B-C, generalisiert
Ausschlusskriterien:
- • Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zu Beginn eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, die 12 Wochen dauert
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In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich (morgens und abends) probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
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Placebo-Komparator: Placebo
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zu Beginn eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, die 12 Wochen dauert
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In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung in Zahnbelag
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität der mikrobiellen Zusammensetzung
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Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Zahnplaque
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Änderungen des mittleren Niveaus der Zahnplaque
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Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Änderungen des mittleren Blutungsniveaus beim Sondieren
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Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Änderungen des mittleren Niveaus der Sondierungstaschentiefe
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Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Änderungen des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Änderungen des mittleren Niveaus des klinischen Bindungsniveaus
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Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen der Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der mittleren Speichelspiegel ausgewählter entzündlicher Zytokine
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Baseline vs. Woche 6 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCPH_01_007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle mikrobiellen Daten werden geteilt, da diese in eine öffentlich zugängliche Datenbank hochgeladen werden.
Gemäß DSGVO werden immunologische und klinische Daten nur als Mittelwerte (Spannweiten) weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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