Probioottien vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kestää 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kestää 12 viikkoa
. 60 potilasta, joilla on vaiheen 2-3 periodontiitti, aste B-C, yleistynyt, jaetaan lähtötilanteessa testiryhmään (probiootti) ja kontrolliryhmään (plasebo).
Interventio on ei-kirurgista parodontaalihoitoa, jota sovelletaan lähtötilanteessa ja jota seurataan 12 viikon ajan.
Kliiniset mittaukset ja näytteenotto suoritetaan lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 12.
Ensisijainen päätepiste: Muutokset mikrobikoostumuksessa.
Toissijaiset päätetapahtumat: Muutokset kliinisissä ja immunologisissa parametreissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Rekrytointi
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +45 21300580
- Sähköposti: dbel@sund.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 33 77 65
- Sähköposti: mema@sund.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontiitti vaihe 2-3, aste B-C, yleistynyt
Poissulkemiskriteerit:
- • Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tässä ryhmässä osallistujat saavat ei-kirurgista parodontaalihoitoa lähtötilanteessa, joka kestää 12 viikkoa
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat probioottisia lisäravinteita kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä ryhmässä osallistujat saavat ei-kirurgista parodontaalihoitoa lähtötilanteessa, joka kestää 12 viikkoa
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hammasplakin mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset mikrobikoostumuksen alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa
|
Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hammasplakissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset hammasplakin keskimäärässä
|
Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset keskimääräisessä verenvuototasossa koettaessa
|
Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset mittaustaskun syvyyden keskitasossa
|
Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset kliinisen kiinnittymistason keskimääräisessä tasossa
|
Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien syljen tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset valittujen tulehdussytokiinien keskimääräisissä sylkitasoissa
|
Lähtötilanne vs. viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCPH_01_007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki mikrobitiedot jaetaan, koska ne ladataan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan.
GDPR:n mukaisesti immunologiset ja kliiniset tiedot jaetaan vain keskiarvoina (alue).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .