Efecto de los probióticos como complemento al tratamiento periodontal no quirúrgico
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con una duración de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con una duración de 12 semanas
. Se asignarán 60 pacientes con periodontitis en estadio 2-3, grado B-C, generalizado al grupo de prueba (probiótico) y al grupo de control (placebo) al inicio del estudio.
La intervención es un tratamiento periodontal no quirúrgico, que se aplicará al inicio del estudio y se seguirá durante 12 semanas.
Las mediciones clínicas y el muestreo se realizarán al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12.
Punto final primario: Cambios en la composición microbiana.
Criterios de valoración secundarios: cambios en los parámetros clínicos e inmunológicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
Contacto:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Número de teléfono: +45 21300580
- Correo electrónico: dbel@sund.ku.dk
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Contacto:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Número de teléfono: +45 35 33 77 65
- Correo electrónico: mema@sund.ku.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis etapa 2-3, Grado B-C, generalizada
Criterio de exclusión:
- • Uso de antibióticos sistémicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
En este grupo los participantes recibirán un tratamiento periodontal no quirúrgico al inicio del estudio, que durará 12 semanas.
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En este grupo, los participantes recibirán suplementos de probióticos dos veces al día (mañana y tarde) durante un período de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
En este grupo los participantes recibirán un tratamiento periodontal no quirúrgico al inicio del estudio, que durará 12 semanas.
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En este grupo, los participantes recibirán placebo dos veces al día (mañana y tarde) durante un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición microbiana de la placa dental
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en la diversidad alfa y beta de la composición microbiana
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Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la placa dental
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en el nivel medio de placa dental
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Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en el nivel medio de sangrado al sondaje
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Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en el nivel medio de la profundidad de la bolsa al sondaje
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Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en el nivel medio del nivel de apego clínico
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Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en los niveles salivales de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Cambios en los niveles salivales medios de citoquinas inflamatorias seleccionadas
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Línea de base vs semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCPH_01_007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos microbianos se compartirán, ya que se cargarán en una base de datos de acceso público.
De acuerdo con el RGPD, los datos inmunológicos y clínicos solo se compartirán como valores medios (rango).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .