Účinek probiotik jako doplňku k nechirurgické parodontální léčbě
1. listopadu 2022 aktualizováno: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s trváním 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s trváním 12 týdnů
. 60 pacientů s parodontitidou stadia 2-3, stupně B-C, generalizované, bude na začátku rozděleno do testovací (probiotické) a kontrolní (placebo) skupiny.
Intervencí je nechirurgická parodontologická léčba, která bude aplikována na začátku a sledována po dobu 12 týdnů.
Klinická měření a odběr vzorků budou provedeny na začátku, 6. a 12. týden.
Primární cíl: Změny v mikrobiálním složení.
Sekundární cílové parametry: Změny klinických a imunologických parametrů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Nábor
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
Kontakt:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +45 21300580
- E-mail: dbel@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +45 35 33 77 65
- E-mail: mema@sund.ku.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontitida stadium 2-3, stupeň B-C, generalizovaná
Kritéria vyloučení:
- • Užívání systémových antibiotik během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
V této skupině budou účastníci dostávat nechirurgickou parodontální léčbu na začátku, která bude trvat 12 týdnů
|
V této skupině budou účastníci dostávat probiotické doplňky dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V této skupině budou účastníci dostávat nechirurgickou parodontální léčbu na začátku, která bude trvat 12 týdnů
|
V této skupině budou účastníci dostávat placebo dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrobiálního složení v zubním plaku
Časové okno: Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Změny v alfa a beta diverzitě mikrobiálního složení
|
Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zubního plaku
Časové okno: Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Změny průměrné hladiny zubního plaku
|
Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Změny střední úrovně krvácení při sondování
|
Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
|
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Změny střední úrovně hloubky snímací kapsy
|
Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
|
Změny v úrovni klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Změny průměrné úrovně úrovně klinické vazby
|
Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
|
Změny hladin zánětlivých cytokinů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Změny středních hladin vybraných zánětlivých cytokinů ve slinách
|
Výchozí stav vs. týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCPH_01_007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechna mikrobiální data budou sdílena, protože budou nahrána do veřejně přístupné databáze.
V souladu s GDPR budou imunologické a klinické údaje sdíleny pouze jako střední hodnoty (rozsah).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .