Wpływ probiotyków jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, trwającym 12 tygodni
. 60 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium 2-3, stopnia B-C, uogólnionym zostanie przydzielonych do grupy badanej (probiotyk) i grupy kontrolnej (placebo) na początku badania.
Interwencja polega na niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym, które zostanie zastosowane na początku badania i obserwowane przez 12 tygodni.
Pomiary kliniczne i pobieranie próbek zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiany w składzie mikrobiologicznym.
Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiany parametrów klinicznych i immunologicznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
Kontakt:
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- Numer telefonu: +45 21300580
- E-mail: dbel@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Merete Markvart, DDS, PhD
- Numer telefonu: +45 35 33 77 65
- E-mail: mema@sund.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie przyzębia stopnia 2-3, stopnia B-C, uogólnione
Kryteria wyłączenia:
- • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
W tej grupie uczestnicy otrzymają niechirurgiczne leczenie periodontologiczne na początku badania, które potrwa 12 tygodni
|
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać suplementy probiotyczne dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie uczestnicy otrzymają niechirurgiczne leczenie periodontologiczne na początku badania, które potrwa 12 tygodni
|
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu drobnoustrojów w płytce nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany różnorodności alfa i beta składu drobnoustrojów
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w płytce nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany średniego poziomu płytki nazębnej
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany średniego stopnia krwawienia podczas sondowania
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany średniego poziomu głębokości kieszonek sondujących
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany średniego poziomu klinicznego poziomu przywiązania
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiany poziomu cytokin zapalnych w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany średniego stężenia wybranych cytokin zapalnych w ślinie
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCPH_01_007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane dotyczące drobnoustrojów zostaną udostępnione, ponieważ zostaną przesłane do publicznie dostępnej bazy danych.
Zgodnie z RODO dane immunologiczne i kliniczne będą udostępniane wyłącznie jako wartości średnie (zakres).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .