股関節形成術における NOVAE Sunfit TH アセタブラー カップに関連する HYPE SCS ステムの安全性と性能の評価 (2020-04)
2023年10月9日 更新者：Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
HYPE SCSステムの前向きおよび観察研究
人工股関節全置換術は、股関節疾患 (原発性または続発性変形性関節症、骨壊死など) および大腿骨頸部骨折の好ましい治療法です。
HYPE SCS ステムは、股関節の痛みを軽減し、関節の可動性を回復するために、一次人工股関節全置換術に使用することを目的としています。
入手可能な HYPE SCS の臨床データは、製品の寿命全体で主張されているパフォーマンスと利点を裏付けるのに十分であるとは見なされません.
したがって、医療機器に関する EU 規制 (2017/745) への準拠を維持し、MEDDEV 2.7.1.ガイドラインに準拠するために、 SERF は、市販後臨床フォローアップ (PMCF) を設定しました。 この PMCF 研究は、NOVAE Sunfit TH 寛骨臼カップに関連する HYPE SCS ステムのこれらの性能を確認するために、臨床データを生成することを目的としています。 その間、研究の全期間にわたって直面した合併症を通じて、HYPE SCS ステムの移植に関連するリスクが中期 (5 年) に評価されます。 この患者コホートは、ホスピタル センター「J. フレールの「モノ」。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Flers-en-Escrebieux、フランス、61104
- Centre hospitalier " J. Monod ",
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年から 2022 年の間に手術を受けた 120 の股関節を代表する成人患者の募集 (8 人の患者が両方の股関節に移植されました)。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 保険適用患者
- NOVAE Sunfit TH 寛骨臼カップに関連する大腿骨ステム SCS を移植した人工股関節全置換術を必要とする患者
除外基準:
- 研究への参加と彼の個人データの使用に反対を表明した患者
- 患者は外科医の指示を理解し、フォローアップの要件を満たすことができません
- -両方のインプラントのIFUで禁忌を示す患者w
- X線検査の禁忌を提示している患者
- NOVAE Sunfit TH 寛骨臼カップに関連付けられた大腿骨ステム SCS を移植された患者で、適応外使用の状況で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan-Meier による生存率
時間枠：手術期間ごとに5年まで
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修正の理由が何であれ
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手術期間ごとに5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術期間ごとに5年まで
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4項目スケールのアンケート
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手術期間ごとに5年まで
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有害事象
時間枠：手術期間ごとに5年まで
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有害事象の種類と発生
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手術期間ごとに5年まで
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機能改善
時間枠：手術期間ごとに5年まで
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この情報は、患者アンケートハリス ヒップ スコアを通じて文書化されます。
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手術期間ごとに5年まで
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機能改善
時間枠：手術期間ごとに5年まで
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この情報は、患者への質問票 Devane 分類を通じて文書化されます。
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手術期間ごとに5年まで
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痛みの解放
時間枠：手術期間ごとに5年まで
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この情報は、患者へのアンケートを通じて文書化されます : Harris Hip Score
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手術期間ごとに5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。