Оценка безопасности и характеристик ножки HYPE SCS в сочетании с ацетабулярной чашкой NOVAE Sunfit TH при эндопротезировании тазобедренного сустава (2020-04)

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является предпочтительным методом лечения заболеваний тазобедренного сустава (например, первичного или вторичного остеоартрита, остеонекроза) и переломов шейки бедра.

Ножки HYPE SCS предназначены для использования при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с целью уменьшения боли и восстановления подвижности тазобедренного сустава.

Имеющиеся клинические данные для HYPE SCS не считаются достаточными для подтверждения характеристик и преимуществ, заявленных в течение всего срока службы продукта.

Таким образом, чтобы обеспечить соответствие регламенту ЕС (2017/745) в отношении медицинских устройств и руководству MEDDEV 2.7.1., SERF организовала послепродажное клиническое наблюдение (PMCF). Это исследование PMCF направлено на получение клинических данных для подтверждения этих характеристик ножки HYPE SCS, связанной с ацетабулярной чашкой NOVAE Sunfit TH. Между тем, из-за осложнений, возникших на протяжении всего периода исследования, риски, связанные с имплантацией ножек HYPE SCS, будут оцениваться в среднесрочной перспективе (5 лет). Следует отметить, что эта когорта пациентов отражает обычную медицинскую помощь больничного центра «J. Моно» Флерса.