生活支援施設の労働者の精神的苦痛を軽減するためのスケーラブルな心理的介入 (REPICAL)
Covid-19 パンデミックが福祉施設の労働者に与える心理社会的影響を軽減する
背景: COVID-19 パンデミックは、生活支援施設 (ALF) の労働者のメンタルヘルスに影響を与えています。 この研究は、世界保健機関によって開発された 2 つの低強度の心理的介入 (Doing What Matters [DWM] と Problem Management Plus [PM+]) を、ALF の労働者のための段階的なケア プログラムに組み合わせたものです。
目的: 精神的苦痛、回復力、幸福の観点から、COVID-19 パンデミック時の ALF の労働者における段階的ケア プログラム (DWM; PM+) の実施を評価する。
研究デザイン：単盲検並行群デザインによる無作為化対照実施試験。
研究対象：精神的苦痛が高いと自己申告した ALF の労働者。
介入研究: すべての参加者 (治療グループと比較グループの両方) は、サイコロジカル ファーストエイド (PFA) と通常のケア (CAU) を受けます。 PFA と CAU に加えて、治療グループは段階的ケア介入 (PM+ の有無にかかわらず DWM) を受けます。 段階的ケア介入は、DWM (ステップ 1) と条件付き PM+ (ステップ 2) で構成され、参加者がまだ心理的苦痛の基準 (Kessler Psychological Distress scale (K10) > 15.9) を満たしている場合、DWM を受け取ってから 1 か月後です。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 包含および除外基準のスクリーニングは、電話を通じて面接官が管理します。 すべての評価はオンラインで行われ、ベースライン時、DWM を受け取ってから 2 週間後、PM+ を受け取ってから 1 週間後、PM+ から 2 か月後に行われます。 主な研究パラメーターは、ベースラインから2か月のフォローアップまでの不安と抑うつ症状の減少であり、患者健康アンケート（PHQ-9）と全般性不安障害-7（GAD-7）の合計スコアによって測定されます。すなわち、PHQ-不安およびうつ病スコア (PHQ-ADS)。
調査の概要
詳細な説明
背景: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、長期介護従事者 (LTCW) のメンタルヘルスに影響を与えています。 この研究は、世界保健機関によって開発された 2 つの低強度の心理的介入 (Doing What Matters [DWM] と問題管理プラス [PM+]) を、LTCW 向けの段階的ケア プログラムに組み合わせたものです。
目的：精神的苦痛、回復力、幸福の観点から、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるケアの変化に伴うLTCWの段階的ケアプログラム（DWM; PM+）の実施を評価する。
研究デザイン: 単一盲検、並行グループ デザインによるランダム化対照実施試験。
研究対象者: 心理的苦痛が高まっていると自己申告した長期介護従事者(介護施設や在宅介護の従事者を含む)。
介入研究: すべての参加者 (治療群と比較群の両方) は心理学的応急処置 (PFA) と通常通りのケア (CAU) を受けます。 PFA と CAU に加えて、治療グループは段階的ケア介入 (PM+ の有無にかかわらず DWM) を受けます。 段階的ケア介入は、DWM（ステップ 1）と、参加者が DWM を受けてから 1 か月後にまだ心理的苦痛の基準（ケスラー心理的苦痛スケール（K10）>15.9）を満たしている場合に条件付きで PM+（ステップ 2）を行います。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 包含基準と除外基準のスクリーニングは、面接官が電話で実施します。 すべての評価はオンラインで行われ、ベースライン、DWM を受けてから 2 週間後、PM+ を受けてから 1 週間後、および PM+ を受けてから 2 か月後に行われます。 研究の主なパラメーターは、ベースラインから2か月の追跡調査までの不安と抑うつ症状の減少であり、患者健康質問票（PHQ-9）と全般性不安障害-7（GAD-7）の合計スコアを通じて測定されます。つまり、PHQ-不安およびうつ病スコア (PHQ-ADS) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mireia Felez-Nobrega, PhD
- 電話番号：12540 936406350
- メール：mireia.felez@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leticia González Spinoglio, MSc
- 電話番号：2543 936406350
- メール：leticia.gonzalez@sjd.es
研究場所
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08930
- 募集
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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コンタクト：
- Josep Maria Haro, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 精神的苦痛のレベルが高い (Kessler Psychological Distress Scale (K10) > 15.9)。
- -研究に入る前の書面/デジタルインフォームドコンセント。
- カタロニアにある ALF で働く (例: 医師、看護師、看護助手、技術者、および患者のケアに直接関与していないが、管理スタッフなどの感染因子にさらされる可能性がある人)
除外基準:
- 急性疾患がある（入院が必要）
- 差し迫った自殺の危険性がある、または緊急の必要性を表明している、または即時のフォローアップが必要な保護のリスクがある
- 重度の精神障害（例：精神病性障害、物質依存）がある
- 重度の認知障害がある（重度の知的障害または認知症など）
- 現在専門の心理療法（例：眼球運動の脱感作と再処理、認知行動療法）
- 現在向精神薬を使用している場合、少なくとも2か月間不安定な用量を使用している.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップケアプログラム（ステップ1：DWM、ステップ2：PM+）
治療グループは、最初にサイコロジカル ファーストエイド (PFA) を受けます。 PFA は 15 分間の通話で構成され、個人を支援やリソースにつなげるために、個人の差し迫った懸念とニーズを評価します。 その後、参加者は Doing What Matters (DWM) (ステップ 1) と Problem Management Plus (PM+) (ステップ 2) からなるステップケア プログラムを受け取ります。 ステップ 2 は、参加者がまだ精神的苦痛のレベルが上昇している場合にのみ提供されます (つまり、DWM の 2 週間後の 2 番目の定量的評価中)。 参加者は、適格基準を満たしている限り、メンタルヘルス介入 (CAU) を継続することもできます。 介入: 行動: Doing What Matters (DWM) 行動: Problem Management Plus (PM+) 行動: Psychological First Aid (PFA) |
PM+ は、認知行動療法 (CBT) 技術に基づく、新しい簡単な心理的介入プログラムです。
このマニュアルには、経験的に裏付けられた次の要素が含まれています: 問題解決とストレス管理、行動の活性化、恐怖に直面すること、社会的支援へのアクセス。
5 回の 90 分間のセッションで、参加者は訓練を受けた非専門家と話すことができます。
PM+ には 4 つのコア機能があり、簡潔です。
この研究では、PM+介入の提供モードは柔軟であり、物理的距離の規則が適用されるパンデミックの段階でリモートで提供されます。
これは、提供モードを柔軟に切り替えることができる、より全体的なメンタルヘルスケアシステムに向けた未来志向の試みです（例：
リモートで (例:
必要性と適用される特定の封じ込め措置、および参加者の特定の好みと必要性に応じて、ズーム) または対面)。
他の名前：
元の DWM プログラムは、事前に録音されたオーディオ演習で補完される「ストレスの時代に重要なことを行う」と呼ばれる自助ガイドで構成されています。
オーディオ素材は、ストレス管理に関する重要な情報を伝え、個々のエクササイズを通じて参加者をガイドします。
さらに、参加者は、簡単に訓練されたヘルパーによって案内されます。
この調査では、DWM はオンライン介入として提供されます。
DWM の介入、つまり音声録音とセルフヘルプ ガイドの両方が、インターネットにアクセスできるスマートフォンやその他のデバイスで使用できるように調整されています。
DWM の形式は革新的であり、大規模なトレーニングや監督の負担なしに、事前に録音されたオーディオを使用して主要な介入コンポーネントが意図したとおりに提供されるように努めています。
オンライン アプリケーション ツールでは、新しいモジュールが毎週リリースされるため、参加者は、ヘルパーからの毎週のガイダンスを受けて、5 週間以内に DWM 介入全体を実行するよう求められます。
他の名前：
PFA は、15 分間の電話で構成される簡単な介入であり、個人を助けやリソースにつなげるために、個人の差し迫った懸念とニーズを評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心理的応急処置 (PFA)
コントロール アームに割り当てられた参加者も PFA を受け取ります。参加者は、適格基準を満たしている限り、メンタルヘルス介入 (CAU) を継続することもできます。 介入: 行動: サイコロジカル ファーストエイド (PFA) |
PFA は、15 分間の電話で構成される簡単な介入であり、個人を助けやリソースにつなげるために、個人の差し迫った懸念とニーズを評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)
時間枠：ベースラインから 20 週間に変更
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PHQ-ADS は、9 項目の患者健康アンケートうつ病スケールと 7 項目の全般性不安障害スケールを組み合わせた 16 項目の自己申告式の手段であり、うつ病と不安の複合尺度です。
回答者は、過去 2 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられます。回答オプションは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、および 3。
スケールは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病および不安症の症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 20 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)
時間枠：変更: ベースライン、6 週間、12 週間
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PHQ-ADS は、9 項目の患者健康アンケートうつ病スケールと 7 項目の全般性不安障害スケールを組み合わせた 16 項目の自己申告式の手段であり、うつ病と不安の複合尺度です。
回答者は、過去 2 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられます。回答オプションは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、および 3。
スケールは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病および不安症の症状のレベルが高いことを示します。
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変更: ベースライン、6 週間、12 週間
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全般性不安障害（GAD-7）スケール
時間枠：変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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GAD-7 は、不安症状を測定する 7 項目の自己報告ツールです。
回答者は、過去 2 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられます。回答オプションは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、および 3。
スケールは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 精神障害の診断および統計マニュアルのチェックリスト (DSM-5) (PCL-5) - 8 項目バージョン
時間枠：変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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PCL-5 は、PTSD の症状を測定する自己申告型の機器です。
回答者は、過去 4 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられ、「まったくない」、「少し」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」の選択肢があります。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
スケールは 8 項目バージョンで 0 から 32 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
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変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定する 9 項目の自己報告ツールです。
回答者は、過去 2 週間に各症状がどの程度悩まされたかを尋ねられます。回答オプションは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、スコアは 0 です。 1、2、および 3。
スケールは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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EuroQol 5次元記述体系 - 5レベル版 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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EQ-5D-5L は生活の質を測定するもので、EQ-5D と EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
パート 1 の EQ-5D では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で障害のレベルを評価します。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5L のラベルは、すべての次元について、「問題なし」、「わずかな問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、および「できない」/「非常に問題がある」という形式に従いました。
可動性については、「ベッドに閉じこもっている」の説明を「歩き回れない」に変更しました。
パート 2 の EQ-VAS は、ビジュアル アナログ スケールです。
スケールのエンドポイントは「あなたが想像できる最高の健康状態」と「あなたが想像できる最悪の健康状態」と呼ばれ、その日の現在の健康状態を示す必要があり、その後、スケールでチェックされた数値も記入する必要があります下。
スコアが高いほど、生活の質が最悪であることを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) - 適応
時間枠：変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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CSRI は、サービス利用に関するデータを収集するために開発されました (例:
メンタルヘルスの費用対効果研究のためのケアの費用を計算するための基礎として、医療制度の利用、その他のサービス、雇用およびその他の通常の活動の時間切れ、非公式のケアの必要性など)、および関連する精神障害を持つ人々の特性。
RESPOND に適合したバージョンは、過去 2 か月間の医療専門家 (医師、メンタルヘルスの専門家、看護師) との接触の回数と期間について質問する 13 項目の自己報告ツールで構成されています。
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変更: ベースライン、6 週間、12 週間、20 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josep Maria Haro, MD,PhD、Fundació Sant Joan de Déu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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