En skalerbar psykologisk intervention for at reducere psykologisk nød blandt arbejdere i plejehjem (REPICAL)
Reduktion af den psykosociale påvirkning af Covid-19-pandemien på arbejdere i plejehjem
Baggrund: COVID-19-pandemien har påvirket den mentale sundhed hos arbejdere i Assisted Living Facilities (ALF'er). Denne undersøgelse kombinerer to lavintensive psykologiske interventioner udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (Doing What Matters [DWM] og Problem Management Plus [PM+]) til et stepped-care-program for arbejdere i ALF'er.
Formål: At evaluere implementeringen af et stepped-care-program (DWM; PM+) blandt arbejdere i ALF'er under COVID-19-pandemien med hensyn til mental nød, robusthed og velvære.
Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret implementeringsforsøg med et enkelt-blindet, parallel-gruppe design.
Undersøgelsespopulation: Arbejdere i ALF'er med selvrapporteret forhøjet psykologisk lidelse.
Interventionsundersøgelse: Alle deltagere (i både behandlings- og sammenligningsgruppen) vil modtage psykologisk førstehjælp (PFA) og pleje som sædvanlig (CAU). Udover PFA og CAU vil behandlingsgruppen modtage den stepped-care intervention (DWM med eller uden PM+). Den stepped-care intervention består af DWM (trin 1) og betinget PM+ (trin 2), hvis deltagerne stadig opfylder kriterierne for psykologisk distress (Kessler Psychological Distress scale (K10) >15,9) 1 måned efter at have modtaget DWM.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Screening for inklusions- og eksklusionskriterier vil blive administreret af interviewer via telefonopkald. Alle vurderinger vil være online og vil finde sted ved baseline, 2 uger efter at have modtaget DWM, 1 uge efter at have modtaget PM+ og 2 måneder efter PM+. Studiets vigtigste parameter vil være faldet i angst og depressive symptomer fra baseline til to-måneders opfølgning, målt gennem summen af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), dvs. PHQ-Angst og Depression Score (PHQ-ADS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: COVID-19-pandemien har påvirket den mentale sundhed hos langtidsplejearbejdere (LTCW'er). Denne undersøgelse kombinerer to lavintensive psykologiske interventioner udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (Doing What Matters [DWM] og Problem Management Plus [PM+]) til et stepped-care-program for LTCW'er.
Formål: At evaluere implementeringen af et stepped-care-program (DWM; PM+) blandt LTCW'er efter ændringer i plejen på grund af COVID-19-pandemien med hensyn til mental nød, modstandskraft og velvære.
Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret implementeringsforsøg med et enkelt-blindet, parallel-gruppe design.
Undersøgelsespopulation: Langtidsplejearbejdere (inklusive arbejdere i plejehjem og hjemmepleje) med selvrapporteret forhøjet psykisk lidelse.
Interventionsundersøgelse: Alle deltagere (i både behandlings- og sammenligningsgruppen) vil modtage psykologisk førstehjælp (PFA) og pleje som sædvanlig (CAU). Udover PFA og CAU vil behandlingsgruppen modtage den stepped-care intervention (DWM med eller uden PM+). Den stepped-care intervention består af DWM (trin 1) og betinget PM+ (trin 2), hvis deltagerne stadig opfylder kriterierne for psykisk distress (Kessler Psychological Distress scale (K10) >15,9) 1 måned efter at have modtaget DWM.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Screening for inklusions- og eksklusionskriterier vil blive administreret af interviewer via telefonopkald. Alle vurderinger vil være online og vil finde sted ved baseline, 2 uger efter at have modtaget DWM, 1 uge efter at have modtaget PM+ og 2 måneder efter PM+. Studiets vigtigste parameter vil være faldet i angst og depressive symptomer fra baseline til to-måneders opfølgning, målt gennem summen af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), dvs. PHQ-Angst og Depression Score (PHQ-ADS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- Telefonnummer: 12540 936406350
- E-mail: mireia.felez@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leticia González Spinoglio, MSc
- Telefonnummer: 2543 936406350
- E-mail: leticia.gonzalez@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08930
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- At have forhøjede niveauer af psykologisk nød (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
- Skriftligt/digitalt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.
- Arbejder i ALF'er i Catalonien (f.eks. læger, sygeplejersker, plejeassistenter, teknikere og dem, der ikke er direkte involveret i patientbehandling, men potentielt udsat for smitsomme agenser såsom administrativt personale)
Ekskluderingskriterier:
- At have akutte medicinske tilstande (kræver hospitalsindlæggelse)
- Overhængende selvmordsrisiko eller udtrykte akutte behov eller beskyttelsesrisici, der kræver øjeblikkelig opfølgning
- At have en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser, stofafhængighed)
- At have alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. svær intellektuel funktionsnedsættelse eller demens)
- Aktuelt specialiseret psykologisk behandling (f.eks. øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning, kognitiv adfærdsterapi)
- Ved aktuel brug af psykotrop medicin, være på en ustabil dosis i mindst 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trinplejeprogram (trin 1: DWM; Trin 2: PM+)
Behandlingsgruppen modtager først Psykologisk Førstehjælp (PFA). PFA består af et 15-minutters opkald, der vurderer den enkeltes umiddelbare bekymringer og behov for at forbinde enkeltpersoner til hjælp og ressourcer. Efterfølgende vil deltagerne modtage stepped-care-programmet bestående af Doing What Matters (DWM) (trin 1) og Problem Management Plus (PM+) (trin 2). Trin 2 vil kun blive givet, hvis deltageren stadig har forhøjede niveauer af psykisk lidelse (dvs. under den anden kvantitative vurdering 2 uger efter DWM). Deltagerne får også lov til at fortsætte med deres mentale sundhedsinterventioner (CAU), så længe de opfylder berettigelseskriterierne. Interventioner: Behavioral: Doing What Matters (DWM) Behavioral: Problem Management Plus (PM+) Behavioral: Psychological First Aid (PFA) |
PM+ er et nyt, kort, psykologisk interventionsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker.
Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering, at møde frygt og få adgang til social støtte.
På tværs af de fem 90-minutters sessioner kan deltagerne tale med uddannede ikke-professionelle.
PM+ har fire kernefunktioner, og den er kort.
I denne undersøgelse vil leveringsmåden for PM+-interventionen være fleksibel, med fjernlevering i faser af pandemien, når der gælder fysiske afstandsregler.
Dette er et fremtidsorienteret forsøg på et mere holistisk psykiatrisystem, der fleksibelt kan skifte mellem leveringsmåder (f.
eksternt (f.eks.
Zoom) eller ansigt til), afhængigt af behovene og de specifikke indeslutningsforanstaltninger, der gælder, og deltagerens specifikke præferencer og behov.
Andre navne:
Det originale DWM-program består af en selvhjælpsguide kaldet 'Doing What Matters in Times of Stress', som er suppleret med forudindspillede lydøvelser.
Lydmaterialet giver nøgleinformation om stresshåndtering og guider deltagerne gennem individuelle øvelser.
Derudover bliver deltagerne guidet af en kort uddannet hjælper.
I denne undersøgelse vil DWM blive leveret som en online intervention.
DWM-interventionen, det vil sige både lydoptagelserne og selvhjælpsguiden, er tilpasset til brug på en smartphone eller anden enhed med internetadgang.
Formatet af DWM er innovativt, idet det søger at sikre, at nøgleinterventionskomponenter leveres som tilsigtet ved brug af forudindspillet lyd uden byrden af omfattende træning og supervision.
I online-applikationsværktøjet frigives et nyt modul hver uge, så deltagerne vil blive bedt om at gennemgå hele DWM-interventionen inden for 5 uger med ugentlig vejledning fra en hjælper.
Andre navne:
PFA er en kort intervention bestående af et 15-minutters opkald, der vurderer den enkeltes umiddelbare bekymringer og behov for at forbinde enkeltpersoner til hjælp og ressourcer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psykologisk førstehjælp (PFA)
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil også modtage PFA. Deltagerne får også lov til at fortsætte med deres mentale sundhedsinterventioner (CAU), så længe de opfylder berettigelseskriterierne. Intervention: Adfærdsmæssig: Psykologisk førstehjælp (PFA) |
PFA er en kort intervention bestående af et 15-minutters opkald, der vurderer den enkeltes umiddelbare bekymringer og behov for at forbinde enkeltpersoner til hjælp og ressourcer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
|
PHQ-ADS er et selvrapporteret instrument med 16 punkter, der kombinerer patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkters depressionsskala og 7 punkters generaliseret angstlidelse-skala - som et sammensat mål for depression og angst.
Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomatologi.
|
Skift fra baseline til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
PHQ-ADS er et selvrapporteret instrument med 16 punkter, der kombinerer patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkters depressionsskala og 7 punkters generaliseret angstlidelse-skala - som et sammensat mål for depression og angst.
Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomatologi.
|
Ændring: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
GAD-7 er et 7-element selvrapporteret instrument, der måler angstsymptomer.
Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - 8-elements version
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
PCL-5 er et selvrapporteret instrument, der måler PTSD-symptomer.
Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de seneste 4 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "en lille smule", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt".
Varer er vurderet på en skala fra 0-4.
Skalaen kan variere fra 0 til 32 for versionen med 8 elementer, med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteret instrument, der måler depressionssymptomer.
Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3.
Skalaen kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
|
EuroQol 5-dimensionelt beskrivende system - 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
EQ-5D-5L måler livskvalitet og består af to dele, EQ-5D og EQ VAS.
Del 1, EQ-5D, vurderer niveauet af svækkelse på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Etiketterne til 5L fulgte formatet "ingen problemer", "små problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til"/"ekstreme problemer" for alle dimensioner.
For mobilitet er beskrivelsen af "sengbundet" blevet ændret til "ude af stand til at gå omkring.".
Del 2, EQ-VAS, er en visuel analog skala.
Skalaens endepunkter kaldes 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig', og den aktuelle sundhedstilstand for den pågældende dag skal angives, hvorefter tallet, der er markeret på skalaen, også skal skrives. ned.
Højere score indikerer den dårligste livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) - tilpasning
Tidsramme: Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
CSRI blev udviklet til indsamling af data om tjenesteudnyttelse (f.eks.
brug af sundhedssystemet, andre ydelser, timeout fra beskæftigelse og andre sædvanlige aktiviteter, behov for uformel pleje) og relaterede karakteristika for mennesker med psykiske lidelser, som grundlag for beregning af udgifterne til pleje til omkostningseffektivitetsforskning i mental sundhed.
Den RESPOND-tilpassede version består af et selvrapporteret instrument med 13 punkter, der spørger om antallet og varigheden af kontakter med sundhedspersonale (læger, specialister i mental sundhed og sygeplejersker) i de seneste to måneder.
|
Ændring: Baseline, 6 uger, 12 uger og 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .