Škálovatelná psychologická intervence ke snížení psychické tísně mezi pracovníky zařízení asistovaného bydlení (REPICAL)
Snížení psychosociálního dopadu pandemie Covid-19 na pracovníky zařízení asistovaného bydlení
Pozadí: Pandemie COVID-19 ovlivnila duševní zdraví pracovníků zařízení asistovaného bydlení (ALF). Tato studie kombinuje dvě psychologické intervence s nízkou intenzitou vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací (Doing What Matters [DWM] a Problem Management Plus [PM+]) do programu stupňovité péče pro pracovníky ALF.
Cíl: Zhodnotit implementaci programu odstupňované péče (DWM; PM+) mezi pracovníky ALF během pandemie COVID-19 z hlediska duševní tísně, odolnosti a pohody.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná implementační studie s jednoduše zaslepeným designem paralelních skupin.
Studovaná populace: Pracovníci ALF se zvýšenou psychickou tísní, kterou sami uvedli.
Intervenční studie: Všichni účastníci (v léčebné i srovnávací skupině) obdrží psychologickou první pomoc (PFA) a péči jako obvykle (CAU). Kromě PFA a CAU bude léčená skupina dostávat intervenci stupňovité péče (DWM s nebo bez PM+). Intervence stupňovité péče se skládá z DWM (krok 1) a podmíněně PM+ (krok 2), pokud účastníci stále splňují kritéria pro psychickou tíseň (Kesslerova škála psychologické tísně (K10) >15,9) 1 měsíc po obdržení DWM.
Hlavní parametry/koncové body studie: Screening kritérií pro zařazení a vyloučení bude prováděn tazatelem prostřednictvím telefonních hovorů. Všechna hodnocení budou online a budou probíhat na začátku, 2 týdny po obdržení DWM, 1 týden po obdržení PM+ a 2 měsíce po PM+. Hlavním parametrem studie bude snížení úzkostných a depresivních symptomů od výchozího stavu do dvouměsíčního sledování, měřeno pomocí součtového skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), tj. skóre PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Pandemie COVID-19 ovlivnila duševní zdraví pracovníků dlouhodobé péče (LTCW). Tato studie kombinuje dvě psychologické intervence s nízkou intenzitou vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací (Doing What Matters [DWM] a Problem Management Plus [PM+]) do programu stupňovité péče o LTCW.
Cíl: Vyhodnotit implementaci programu odstupňované péče (DWM; PM+) mezi LTCW po změnách v péči v důsledku pandemie COVID-19 z hlediska duševního utrpení, odolnosti a pohody.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná implementační studie s jednoduše zaslepeným designem paralelních skupin.
Studovaná populace: Pracovníci dlouhodobé péče (včetně pracovníků zařízení asistovaného bydlení a domácí péče) se zvýšenou psychickou tísní, kterou sami uvedli.
Intervenční studie: Všichni účastníci (v léčebné i srovnávací skupině) obdrží psychologickou první pomoc (PFA) a péči jako obvykle (CAU). Kromě PFA a CAU bude léčená skupina dostávat intervenci stupňovité péče (DWM s nebo bez PM+). Intervence stupňovité péče se skládá z DWM (krok 1) a podmíněně PM+ (krok 2), pokud účastníci stále splňují kritéria pro psychickou tíseň (Kesslerova škála psychologické tísně (K10) >15,9) 1 měsíc po obdržení DWM.
Hlavní parametry/koncové body studie: Screening kritérií pro zařazení a vyloučení bude prováděn tazatelem prostřednictvím telefonních hovorů. Všechna hodnocení budou online a budou probíhat na začátku, 2 týdny po obdržení DWM, 1 týden po obdržení PM+ a 2 měsíce po PM+. Hlavním parametrem studie bude snížení úzkostných a depresivních symptomů od výchozího stavu do dvouměsíčního sledování, měřeno pomocí součtového skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), tj. skóre PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- Telefonní číslo: 12540 936406350
- E-mail: mireia.felez@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leticia González Spinoglio, MSc
- Telefonní číslo: 2543 936406350
- E-mail: leticia.gonzalez@sjd.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08930
- Nábor
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Mít zvýšené úrovně psychické tísně (Kesslerova škála psychologické tísně (K10) >15,9).
- Písemný/digitální informovaný souhlas před vstupem do studie.
- Práce v ALF v Katalánsku (např. lékaři, zdravotní sestry, ošetřovatelé, technici a ti, kteří nejsou přímo zapojeni do péče o pacienty, ale jsou potenciálně vystaveni infekčním agens, jako je administrativní personál)
Kritéria vyloučení:
- akutní zdravotní stav (vyžadující hospitalizaci)
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vyjádřené akutní potřeby nebo ochranná rizika, která vyžadují okamžité sledování
- s těžkou duševní poruchou (např. psychotické poruchy, závislost na látkách)
- Těžké kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence)
- V současné době specializovaná psychologická léčba (např. desenzibilizace a přepracování očních pohybů, kognitivně behaviorální terapie)
- V případě současného užívání psychofarmak být na nestabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program stupňovité péče (Krok 1: DWM; Krok 2: PM+)
Léčebná skupina nejprve obdrží psychologickou první pomoc (PFA). PFA se skládá z 15minutového hovoru, který posoudí bezprostřední obavy a potřeby jednotlivce s cílem spojit jednotlivce s pomocí a zdroji. Poté účastníci obdrží program stupňovité péče skládající se z Doing What Matters (DWM) (krok 1) a Problem Management Plus (PM+) (krok 2). Krok 2 bude poskytnut pouze v případě, že má účastník stále zvýšené úrovně psychického stresu (tj. během druhého kvantitativního hodnocení 2 týdny po DWM). Účastníci budou také moci pokračovat ve svých intervencích v oblasti duševního zdraví (CAU), pokud splní kritéria způsobilosti. Zásahy: Behaviorální: Dělat, na čem záleží (DWM) Behaviorální: Problem Management Plus (PM+) Behaviorální: Psychologická první pomoc (PFA) |
PM+ je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace, čelit strachu a přístup k sociální podpoře.
Během pěti 90minutových sezení mohou účastníci hovořit s vyškoleným neprofesionálem.
PM+ má čtyři základní funkce a je stručný.
V této studii bude způsob doručení zásahu PM+ flexibilní, se vzdáleným doručením ve fázích pandemie, kdy platí pravidla fyzického distancování.
Jedná se o na budoucnost orientovaný pokus o holističtější systém péče o duševní zdraví, který může flexibilně přepínat mezi způsoby dodání (např.
na dálku (např.
Zoom) nebo tváří v tvář), v závislosti na potřebách a konkrétních omezeních, která se uplatňují, a na konkrétních preferencích a potřebách účastníka.
Ostatní jména:
Původní program DWM se skládá ze svépomocné příručky s názvem „Dělat, na čem záleží v době stresu“, která je doplněna předem nahranými zvukovými cvičeními.
Zvukový materiál předává klíčové informace o zvládání stresu a vede účastníky jednotlivými cvičeními.
Účastníky navíc vede krátce vyškolený pomocník.
V této studii bude DWM poskytován jako online intervence.
Zásah DWM, tedy jak zvukové záznamy, tak i průvodce svépomocí, byl upraven pro použití na chytrém telefonu nebo jiném zařízení s přístupem na internet.
Formát DWM je inovativní v tom, že se snaží zajistit, aby klíčové složky zásahu byly dodány tak, jak bylo zamýšleno, pomocí předem nahraného zvuku, bez zátěže rozsáhlého školení a dohledu.
V online aplikačním nástroji je každý týden vydáván nový modul, takže účastníci budou požádáni, aby prošli celým zásahem DWM do 5 týdnů s týdenním vedením pomocníka.
Ostatní jména:
PFA je krátká intervence sestávající z 15minutového hovoru, který posoudí bezprostřední obavy a potřeby jednotlivce s cílem spojit jednotlivce s pomocí a zdroji.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychologická první pomoc (PFA)
Účastníci přidělení do kontrolní větve také obdrží PFA. Účastníci budou také moci pokračovat ve svých intervencích v oblasti duševního zdraví (CAU), pokud splní kritéria způsobilosti. Intervence: Behaviorální: Psychologická první pomoc (PFA) |
PFA je krátká intervence sestávající z 15minutového hovoru, který posoudí bezprostřední obavy a potřeby jednotlivce s cílem spojit jednotlivce s pomocí a zdroji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Stupnice úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
PHQ-ADS je 16-položkový self-reported nástroj, který kombinuje devítipoložkovou škálu dotazníku o zdravotním stavu pacienta a sedmipoložkovou škálu Generalized Anxiety Disorder – jako složenou míru deprese a úzkosti.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Škála se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie deprese a úzkosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Stupnice úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
PHQ-ADS je 16-položkový self-reported nástroj, který kombinuje devítipoložkovou škálu dotazníku o zdravotním stavu pacienta a sedmipoložkovou škálu Generalized Anxiety Disorder – jako složenou míru deprese a úzkosti.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Škála se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie deprese a úzkosti.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
GAD-7 je 7-položkový samohlásící přístroj, který měří symptomy úzkosti.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Škála se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5) - verze s 8 položkami
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
PCL-5 je samostatně hlášený přístroj, který měří příznaky PTSD.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 4 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „trochu“, „středně“, „dost trochu“ a „extrémně“.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Stupnice se může pohybovat od 0 do 32 pro verzi s 8 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
PHQ-9 je 9-položkový samohlásící přístroj, který měří příznaky deprese.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Stupnice se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
EuroQol 5-rozměrný popisný systém - 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
EQ-5D-5L měří kvalitu života a skládá se ze dvou částí, EQ-5D a EQ VAS.
Část 1, EQ-5D, hodnotí úroveň postižení v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Štítky pro 5L měly formát „žádné problémy“, „lehké problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „není možné“/„extrémní problémy“ pro všechny rozměry.
Pro mobilitu byl popis „upoután na lůžko“ změněn na „neschopný chodit“.
Část 2, EQ-VAS, je vizuální analogová stupnice.
Koncové body škály se nazývají „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a je třeba uvést aktuální zdravotní stav daného dne, poté je také třeba zapsat číslo kontrolované na stupnici. dolů.
Vyšší skóre ukazuje na nejhorší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
|
Inventura příjmu klientských služeb (CSRI) - přizpůsobení
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
CSRI byl vyvinut pro sběr dat o využití služeb (např.
využívání zdravotního systému, jiných služeb, mimopracovní doba a další obvyklé činnosti, potřeba neformální péče) a související charakteristiky osob s duševními poruchami jako základ pro kalkulaci nákladů na péči pro výzkum nákladové efektivnosti duševního zdraví.
Verze přizpůsobená RESPOND se skládá z 13-položkového nástroje pro vlastní hlášení, který se ptá na počet a délku kontaktů se zdravotnickými profesionály (lékaři, specialisty na duševní zdraví a zdravotní sestry) za poslední dva měsíce.
|
Změna: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .