Skalowalna interwencja psychologiczna mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego wśród pracowników domów pomocy społecznej (REPICAL)
Zmniejszenie psychospołecznego wpływu pandemii Covid-19 na pracowników domów opieki
Kontekst: Pandemia COVID-19 wpłynęła na zdrowie psychiczne pracowników domów opieki (ALF). To badanie łączy dwie interwencje psychologiczne o niskiej intensywności opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (Doing What Matters [DWM] i Problem Management Plus [PM+]) w program stopniowej opieki dla pracowników ALF.
Cel: Ocena wdrożenia programu stopniowanej opieki (DWM; PM+) wśród pracowników ALF podczas pandemii COVID-19 pod kątem dystresu psychicznego, odporności i dobrego samopoczucia.
Projekt badania: randomizowana, kontrolowana próba wdrożeniowa z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych.
Badana populacja: Pracownicy ALF z zgłaszanym przez samych siebie podwyższonym cierpieniem psychicznym.
Badanie interwencyjne: Wszyscy uczestnicy (zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie porównawczej) otrzymają pierwszą pomoc psychologiczną (PFA) i zwykłą opiekę (CAU). Oprócz PFA i CAU, grupa leczona otrzyma interwencję stopniowanej opieki (DWM z PM+ lub bez). Interwencja stopniowanej opieki składa się z DWM (krok 1) i warunkowo PM+ (krok 2), jeśli uczestnicy nadal spełniają kryteria dystresu psychicznego (skala dystresu psychicznego Kesslera (K10) >15,9) 1 miesiąc po otrzymaniu DWM.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Badania przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia będą przeprowadzane przez ankietera za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Wszystkie oceny będą online i będą miały miejsce na początku, 2 tygodnie po otrzymaniu DWM, 1 tydzień po otrzymaniu PM+ i 2 miesiące po PM+. Głównym parametrem badania będzie zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych od wartości wyjściowej do dwumiesięcznej obserwacji, mierzone za pomocą sumarycznej punktacji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), tj. Skala Lęku i Depresji PHQ (PHQ-ADS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Pandemia Covid-19 wpłynęła na zdrowie psychiczne pracowników opieki długoterminowej (LTCW). W badaniu tym połączono dwie interwencje psychologiczne o niskiej intensywności opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (robienie tego, co ma znaczenie [DWM] i zarządzanie problemami Plus [PM+]) w ramach stopniowego programu opieki dla osób długoterminowo.
Cel: Ocena wdrożenia programu opieki stopniowanej (DWM; PM+) wśród osób o długoletnim stażu opieki po zmianach w opiece spowodowanych pandemią COVID-19 pod kątem cierpienia psychicznego, odporności i dobrostanu.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba wdrożeniowa z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych.
Badana populacja: Pracownicy opieki długoterminowej (w tym pracownicy domów opieki i domów opieki) z podwyższonym poziomem stresu psychicznego.
Badanie interwencyjne: Wszyscy uczestnicy (zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie porównawczej) otrzymają pierwszą pomoc psychologiczną (PFA) i opiekę jak zwykle (CAU). Oprócz PFA i CAU, grupa leczona otrzyma interwencję stopniowaną (DWM z PM+ lub bez). Interwencja stopniowana składa się z DWM (etap 1) i warunkowo PM+ (etap 2), jeśli uczestnicy nadal spełniają kryteria cierpienia psychicznego (skala cierpienia psychicznego Kesslera (K10) > 15,9) 1 miesiąc po otrzymaniu DWM.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia będzie przeprowadzane przez ankietera za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Wszystkie oceny będą dostępne online i odbędą się na początku badania, 2 tygodnie po otrzymaniu DWM, 1 tydzień po otrzymaniu PM+ i 2 miesiące po otrzymaniu PM+. Głównym parametrem badania będzie zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową do dwumiesięcznej obserwacji, mierzone za pomocą sumarycznego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), tj. wskaźnik lęku i depresji PHQ (PHQ-ADS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- Numer telefonu: 12540 936406350
- E-mail: mireia.felez@sjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leticia González Spinoglio, MSc
- Numer telefonu: 2543 936406350
- E-mail: leticia.gonzalez@sjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08930
- Rekrutacyjny
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Posiadanie podwyższonego poziomu stresu psychicznego (Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10) >15,9).
- Pisemna/cyfrowa świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania.
- Praca w ALF zlokalizowanych w Katalonii (np. lekarze, pielęgniarki, asystenci pielęgniarscy, technicy oraz osoby, które nie są bezpośrednio zaangażowane w opiekę nad pacjentem, ale potencjalnie narażone na czynniki zakaźne, takie jak personel administracyjny)
Kryteria wyłączenia:
- Mając ostre schorzenia (wymagające hospitalizacji)
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrażone nagłe potrzeby lub zagrożenia dla ochrony, które wymagają natychmiastowej obserwacji
- mając poważne zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne, uzależnienie od substancji)
- Z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja)
- Obecnie specjalistyczne leczenie psychologiczne (np. odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych, terapia poznawczo-behawioralna)
- W przypadku aktualnego stosowania leków psychotropowych, przyjmowanie niestabilnej dawki przez co najmniej 2 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program stopniowanej opieki (krok 1: DWM; krok 2: PM+)
Grupa terapeutyczna otrzyma najpierw pierwszą pomoc psychologiczną (PFA). PFA składa się z 15-minutowej rozmowy, podczas której ocenia się najpilniejsze obawy i potrzeby danej osoby, aby połączyć osoby z pomocą i zasobami. Następnie uczestnicy otrzymają program stopniowanej opieki składający się z Doing What Matters (DWM) (krok 1) i Problem Management Plus (PM+) (krok 2). Krok 2 zostanie zapewniony tylko wtedy, gdy uczestnik nadal ma podwyższony poziom stresu psychicznego (tj. podczas drugiej oceny ilościowej 2 tygodnie po DWM). Uczestnicy będą również mogli kontynuować interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (CAU), o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne. Interwencje: Behawioralne: Robienie tego, co ma znaczenie (DWM) Behawioralne: Zarządzanie problemami Plus (PM+) Behawioralne: Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA) |
PM+ to nowy, krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, stawianie czoła lękom i dostęp do wsparcia społecznego.
Podczas pięciu 90-minutowych sesji uczestnicy mogą rozmawiać z przeszkolonymi osobami nieprofesjonalnymi.
PM+ ma cztery podstawowe funkcje i jest krótki.
W tym badaniu tryb realizacji interwencji PM+ będzie elastyczny, z dostawą zdalną w fazach pandemii, kiedy obowiązują zasady dystansu fizycznego.
Jest to zorientowana na przyszłość próba stworzenia bardziej holistycznego systemu opieki psychiatrycznej, który może elastycznie przełączać się między sposobami świadczenia usług (np.
zdalnie (np.
Zoom) lub twarzą w twarz), w zależności od potrzeb i konkretnych środków zabezpieczających, które mają zastosowanie, a także konkretnych preferencji i potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
Oryginalny program DWM składa się z przewodnika samopomocy zatytułowanego „Doing What Matters in Times of Stress”, który jest uzupełniony o nagrane wcześniej ćwiczenia audio.
Materiał audio przekazuje kluczowe informacje na temat radzenia sobie ze stresem i prowadzi uczestników przez poszczególne ćwiczenia.
Dodatkowo uczestnicy są prowadzeni przez krótko przeszkolonego pomocnika.
W tym badaniu DWM zostanie dostarczone jako interwencja online.
Interwencja DWM, czyli zarówno nagrania audio, jak i poradnik, została dostosowana do użytku na smartfonie lub innym urządzeniu z dostępem do Internetu.
Format DWM jest innowacyjny, ponieważ ma na celu zapewnienie, że kluczowe elementy interwencji są dostarczane zgodnie z zamierzeniami poprzez wykorzystanie wcześniej nagranego dźwięku, bez obciążenia związanego z obszernym szkoleniem i nadzorem.
W internetowym narzędziu aplikacyjnym co tydzień publikowany jest nowy moduł, więc uczestnicy zostaną poproszeni o przejście przez całą interwencję DWM w ciągu 5 tygodni z cotygodniowymi wskazówkami od pomocnika.
Inne nazwy:
PFA to krótka interwencja składająca się z 15-minutowej rozmowy telefonicznej, podczas której ocenia się najpilniejsze obawy i potrzeby danej osoby, aby połączyć osoby z pomocą i zasobami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA)
PFA otrzymają także uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego. Uczestnicy będą również mogli kontynuować interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (CAU), o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne. Interwencja: behawioralna: pierwsza pomoc psychologiczna (PFA) |
PFA to krótka interwencja składająca się z 15-minutowej rozmowy telefonicznej, podczas której ocenia się najpilniejsze obawy i potrzeby danej osoby, aby połączyć osoby z pomocą i zasobami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Lęku i Depresji (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
|
Kwestionariusz PHQ-ADS to 16-itemowe narzędzie do samoopisu, które łączy dziewięcio-itemową skalę depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i siedmio-itemową skalę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – jako złożoną miarę depresji i lęku.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii depresji i lęku.
|
Zmień od wartości początkowej do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Lęku i Depresji (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kwestionariusz PHQ-ADS to 16-itemowe narzędzie do samoopisu, które łączy dziewięcio-itemową skalę depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i siedmio-itemową skalę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – jako złożoną miarę depresji i lęku.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii depresji i lęku.
|
Zmiana: linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
GAD-7 to 7-itemowy samoopisowy instrument, który mierzy objawy lękowe.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5) - wersja 8-punktowa
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
PCL-5 to samoopisowy instrument, który mierzy objawy PTSD.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów niepokoił ich w ciągu ostatnich 4 tygodni, z możliwością odpowiedzi „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość sporo” i „bardzo”.
Pozycje są oceniane w skali 0-4.
Skala może wahać się od 0 do 32 dla wersji 8-itemowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-itemowy samoopisowy instrument, który mierzy objawy depresji.
Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3.
Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
EuroQol 5-wymiarowy system opisowy - wersja 5-poziomowa (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
EQ-5D-5L mierzy jakość życia i składa się z dwóch części, EQ-5D i EQ VAS.
Część 1, EQ-5D, ocenia poziom upośledzenia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Etykiety dla 5L były zgodne z formatem „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „niezdolny” / „skrajne problemy” dla wszystkich wymiarów.
Jeśli chodzi o mobilność, opis „przykuty do łóżka” został zmieniony na „niezdolny do poruszania się”.
Część 2, EQ-VAS, to wizualna skala analogowa.
Punkty końcowe skali to „Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” i należy wskazać aktualny stan zdrowia z tego dnia, po czym należy również wpisać cyfrę zaznaczoną na skali w dół.
Wyższe wyniki wskazują na najgorszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
|
Inwentaryzacja Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) - adaptacja
Ramy czasowe: Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
CSRI został opracowany do zbierania danych o wykorzystaniu usług (np.
korzystanie z systemu opieki zdrowotnej, innych usług, okres bez zatrudnienia i innych zwykłych czynności, potrzeba opieki nieformalnej) i powiązane cechy osób z zaburzeniami psychicznymi, jako podstawa do obliczania kosztów opieki w badaniach opłacalności zdrowia psychicznego.
Wersja dostosowana do RESPOND składa się z 13-itemowego narzędzia samoopisowego, które pyta o liczbę i czas trwania kontaktów z pracownikami służby zdrowia (lekarzami, specjalistami ds. zdrowia psychicznego i pielęgniarkami) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
|
Zmiana: linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .