Skaalautuva psykologinen interventio psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi avustettujen asuinlaitosten työntekijöiden keskuudessa (REPICAL)
Covid-19-pandemian psykososiaalisen vaikutuksen vähentäminen tukiasuntojen työntekijöihin
Taustaa: COVID-19-pandemia on vaikuttanut kotiavustettujen asumislaitosten (ALF) työntekijöiden mielenterveyteen. Tämä tutkimus yhdistää kaksi Maailman terveysjärjestön kehittämää matalan intensiteetin psykologista interventiota (Doing What Matters [DWM] ja Problem Management Plus [PM+]) ALF-työntekijöiden vaiheittaiseksi hoitoohjelmaksi.
Tavoite: Arvioida porrashoitoohjelman (DWM; PM+) täytäntöönpanoa ALF-työntekijöiden keskuudessa COVID-19-pandemian aikana henkisen ahdistuksen, sietokyvyn ja hyvinvoinnin kannalta.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu toteutuskoe, jossa on yksisokkoutettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Tutkimuspopulaatio: ALF-työntekijät, jotka ovat itse ilmoittaneet kohonneesta psykologisesta ahdistuksesta.
Interventiotutkimus: Kaikki osallistujat (sekä hoito- että vertailuryhmässä) saavat psykologista ensiapua (PFA) ja hoitoa normaalisti (CAU). PFA:n ja CAU:n lisäksi hoitoryhmä saa vaiheittaisen hoitotoimenpiteen (DWM PM+:n kanssa tai ilman). Porrastetun hoidon interventio koostuu DWM:stä (vaihe 1) ja ehdollisesti PM+:sta (vaihe 2), jos osallistujat täyttävät edelleen psykologisen ahdistuksen kriteerit (Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) >15,9) kuukauden kuluttua DWM:n saamisesta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Haastattelijan suorittama seulonta osallistumis- ja poissulkemiskriteerien osalta tapahtuu puheluiden kautta. Kaikki arvioinnit ovat verkossa ja ne suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa DWM:n saamisen jälkeen, 1 viikko PM+:n saamisen jälkeen ja 2 kuukautta PM+:n jälkeen. Pääasiallinen tutkimusparametri on ahdistuneisuus- ja masennusoireiden väheneminen lähtötilanteesta kahden kuukauden seurantaan mitattuna Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ja yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) summapisteillä. eli PHQ-Ahdistuneisuus ja masennuspisteet (PHQ-ADS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: COVID-19-pandemia on vaikuttanut pitkäaikaishoitotyöntekijöiden mielenterveyteen. Tämä tutkimus yhdistää kaksi Maailman terveysjärjestön kehittämää matalan intensiteetin psykologista interventiota (Doing What Matters [DWM] ja Problem Management Plus [PM+]) vaiheittaiseksi hoitoohjelmaksi LTCW-potilaille.
Tavoite: Arvioida vaiheittaisen hoitoohjelman (DWM; PM+) täytäntöönpanoa LTCW-potilaiden keskuudessa COVID-19-pandemian aiheuttamien hoitomuutosten jälkeen henkisen ahdistuksen, sietokyvyn ja hyvinvoinnin kannalta.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu toteutuskoe, jossa on yksisokkoutettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Tutkimuspopulaatio: Pitkäaikaishoidon työntekijät (mukaan lukien kotihoidon ja kotihoidon työntekijät), jotka ovat itse ilmoittaneet kohonneesta psykologisesta ahdistuksesta.
Interventiotutkimus: Kaikki osallistujat (sekä hoito- että vertailuryhmässä) saavat psykologista ensiapua (PFA) ja hoitoa normaalisti (CAU). PFA:n ja CAU:n lisäksi hoitoryhmä saa vaiheittaisen hoitotoimenpiteen (DWM PM+:n kanssa tai ilman). Vaiheittainen hoitointerventio koostuu DWM:stä (vaihe 1) ja ehdollisesti PM+:sta (vaihe 2), jos osallistujat täyttävät edelleen psykologisen ahdistuksen kriteerit (Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) >15,9) kuukauden kuluttua DWM:n saamisesta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Haastattelijan suorittama seulonta osallistumis- ja poissulkemiskriteerien osalta tapahtuu puheluiden kautta. Kaikki arvioinnit ovat verkossa ja ne suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa DWM:n saamisen jälkeen, 1 viikko PM+:n saamisen jälkeen ja 2 kuukautta PM+:n jälkeen. Pääasiallinen tutkimusparametri on ahdistuneisuus- ja masennusoireiden väheneminen lähtötasosta kahden kuukauden seurantaan mitattuna Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ja yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) summapisteillä. eli PHQ-Ahdistuneisuus ja masennuspisteet (PHQ-ADS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- Puhelinnumero: 12540 936406350
- Sähköposti: mireia.felez@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leticia González Spinoglio, MSc
- Puhelinnumero: 2543 936406350
- Sähköposti: leticia.gonzalez@sjd.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08930
- Rekrytointi
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Sinulla on kohonnut psyykkinen ahdistustaso (Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) >15,9).
- Kirjallinen/digitaalinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Työskentely Kataloniassa sijaitsevissa ALF-laitoksissa (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, hoitoavustajat, teknikot ja ne, jotka eivät ole suoraan mukana potilaiden hoidossa, mutta mahdollisesti altistuvat tartunnanaiheuttajille, kuten hallintohenkilöstö)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sairaudet (vaatii sairaalahoitoa)
- Välitön itsemurhariski tai ilmaistut akuutit tarpeet tai suojeluriskit, jotka vaativat välitöntä seurantaa
- sinulla on vakava mielenterveyshäiriö (esim. psykoottiset häiriöt, päihderiippuvuus)
- sinulla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava kehitysvamma tai dementia)
- Tällä hetkellä erikoistunut psykologinen hoito (esim. silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely, kognitiivinen käyttäytymisterapia)
- Nykyisen psykotrooppisten lääkkeiden käytössä epävakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihehoito-ohjelma (Vaihe 1: DWM; Vaihe 2: PM+)
Hoitoryhmä saa ensin psykologista ensiapua (PFA). PFA koostuu 15 minuutin puhelusta, jossa arvioidaan yksilön välittömiä huolenaiheita ja tarpeita, jotta yksilöt saataisiin apuun ja resursseihin. Myöhemmin osallistujat saavat vaiheittaisen hoito-ohjelman, joka koostuu Doing What Matters (DWM) (vaihe 1) ja Problem Management Plus (PM+) (vaihe 2). Vaihe 2 tarjotaan vain, jos osallistujalla on edelleen kohonnut psyykkinen ahdistus (eli toisen kvantitatiivisen arvioinnin aikana 2 viikkoa DWM:n jälkeen). Osallistujat voivat myös jatkaa mielenterveystoimenpiteitä (CAU), kunhan he täyttävät kelpoisuusehdot. Interventiot: Käyttäytyminen: Tee se, mikä on tärkeää (DWM) Käyttäytyminen: Ongelmanhallinta Plus (PM+) Käyttäytyminen: Psykologinen ensiapu (PFA) |
PM+ on uusi, lyhyt, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva psykologinen interventio-ohjelma.
Käsikirja sisältää seuraavat empiirisesti tuetut elementit: ongelmanratkaisu ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, pelkojen kohtaaminen ja sosiaalisen tuen saaminen.
Viiden 90 minuutin istunnon aikana osallistujat voivat keskustella koulutettujen ei-ammattilaisten kanssa.
PM+:ssa on neljä ydinominaisuutta, ja se on lyhyt.
Tässä tutkimuksessa PM+-intervention toimitustapa on joustava, ja etätoimitus tapahtuu pandemian vaiheissa, kun fyysisiä etäisyyssääntöjä sovelletaan.
Tämä on tulevaisuuteen suuntautunut yritys kohti kokonaisvaltaisempaa mielenterveyshuoltojärjestelmää, jossa voidaan joustavasti vaihtaa toimitustapojen välillä (esim.
etänä (esim.
zoomaus) tai kasvotusten), riippuen tarpeista ja sovellettavista erityisistä rajoitustoimenpiteistä sekä osallistujan erityisistä mieltymyksistä ja tarpeista.
Muut nimet:
Alkuperäinen DWM-ohjelma koostuu omatoimioppaasta nimeltä 'Doing What Maters in Times of Stress', jota täydennetään ennalta äänitetyillä ääniharjoituksilla.
Äänimateriaali antaa keskeisiä tietoja stressinhallinnasta ja opastaa osallistujia yksittäisten harjoitusten läpi.
Lisäksi osallistujia ohjaa lyhyesti koulutettu apulainen.
Tässä tutkimuksessa DWM toimitetaan online-interventioon.
DWM-interventio eli sekä äänitallenteet että omatoimiopas on mukautettu käytettäväksi älypuhelimessa tai muussa laitteessa, jossa on internetyhteys.
DWM-muoto on innovatiivinen siinä mielessä, että se pyrkii varmistamaan, että keskeiset interventiokomponentit toimitetaan suunnitellusti käyttämällä valmiiksi tallennettua ääntä ilman laajan koulutuksen ja valvonnan taakkaa.
Verkkosovellustyökalussa julkaistaan joka viikko uusi moduuli, joten osallistujia pyydetään käymään läpi koko DWM-interventio 5 viikon sisällä auttajan viikoittaisella ohjauksella.
Muut nimet:
PFA on lyhyt interventio, joka koostuu 15 minuutin puhelusta, jossa arvioidaan yksilön välittömiä huolenaiheita ja tarpeita, jotta ihmiset saadaan apuun ja resursseihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykologinen ensiapu (PFA)
Ohjausosioon allokoidut osallistujat saavat myös PFA:ta. Osallistujat voivat myös jatkaa mielenterveystoimenpiteitä (CAU), kunhan he täyttävät kelpoisuusehdot. Interventio: Käyttäytyminen: Psykologinen ensiapu (PFA) |
PFA on lyhyt interventio, joka koostuu 15 minuutin puhelusta, jossa arvioidaan yksilön välittömiä huolenaiheita ja tarpeita, jotta ihmiset saadaan apuun ja resursseihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
PHQ-ADS on 16 kohdan itseraportoitu instrumentti, joka yhdistää yhdeksän kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikon ja seitsemän kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon - masennuksen ja ahdistuksen yhdistelmämittarina.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden tasoa.
|
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
PHQ-ADS on 16 kohdan itseraportoitu instrumentti, joka yhdistää yhdeksän kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikon ja seitsemän kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon - masennuksen ja ahdistuksen yhdistelmämittarina.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden tasoa.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
GAD-7 on seitsemän kohteen itseraportoitu laite, joka mittaa ahdistuneisuusoireita.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) muistilista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) (PCL-5) - 8-osainen versio
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
PCL-5 on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa PTSD-oireita.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen 4 viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "vähän", "kohtalainen", "melko vähän" ja "erittäin".
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4.
Asteikko voi vaihdella 0–32 8-kohdan versiossa, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
PHQ-9 on 9-yksikön itseraportoitu laite, joka mittaa masennuksen oireita.
Vastaajilta kysytään, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", arvosanaksi 0, 1, 2 ja 3.
Asteikko voi vaihdella 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
EuroQol 5-ulotteinen kuvausjärjestelmä - 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua ja koostuu kahdesta osasta, EQ-5D:stä ja EQ VAS:sta.
Osa 1, EQ-5D, arvioi vamman tason viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
5L:n tarrat seurasivat muotoa "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "ei pysty" / "äärimmäisiä ongelmia".
Liikkuvuuden osalta kuvaus "rajoitettu sänkyyn" on muutettu muotoon "ei pysty kävelemään".
Osa 2, EQ-VAS, on visuaalinen analoginen asteikko.
Asteikon päätepisteet ovat nimeltään "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" ja sen päivän terveydentila on ilmoitettava, minkä jälkeen on kirjoitettava myös asteikolla tarkistettu numero. alas.
Korkeammat pisteet osoittavat huonoimman elämänlaadun.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) - mukautus
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
CSRI on kehitetty keräämään tietoa palveluiden käytöstä (esim.
terveydenhuollon, muiden palvelujen käyttö, poissaoloaika ja muut tavanomaiset toimet, omahoidon tarve) ja siihen liittyvät mielenterveysongelmista kärsivien ominaisuudet mielenterveyden kustannustehokkuustutkimuksen hoitokustannusten laskentaperusteena.
RESPOND-sovitettu versio koostuu 13-kohtaisesta itseraportoidusta instrumentista, joka kysyy terveydenhuollon ammattilaisten (lääkäreiden, mielenterveysasiantuntijoiden ja sairaanhoitajien) kanssa olleiden kontaktien lukumäärää ja kestoa viimeisen kahden kuukauden aikana.
|
Muutos: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .