생활 보조 시설 근로자의 심리적 고통을 줄이기 위한 확장 가능한 심리적 개입 (REPICAL)
생활 보조 시설 근로자에 대한 Covid-19 팬데믹의 심리사회적 영향 감소
배경: COVID-19 팬데믹은 생활보조시설(ALF) 근로자의 정신 건강에 영향을 미쳤습니다. 이 연구는 세계보건기구(Doing What Matters[DWM] 및 문제 관리 플러스[PM+])에서 개발한 두 가지 저강도 심리적 개입을 ALF 근로자를 위한 단계별 치료 프로그램으로 결합합니다.
목표: COVID-19 대유행 기간 동안 정신적 고통, 회복력 및 웰빙 측면에서 ALF 근로자 사이에서 단계별 치료 프로그램(DWM; PM+)의 구현을 평가합니다.
연구 설계: 단일 맹검, 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 제어 구현 시험.
연구 모집단: 스스로 보고한 심리적 고통이 높은 ALF 근로자.
개입-연구: 모든 참가자(치료군과 비교군 모두)는 심리적 응급처치(PFA) 및 평소와 같은 치료(CAU)를 받게 됩니다. PFA 및 CAU 외에도 치료 그룹은 단계적 치료 중재(PM+ 포함 또는 미포함 DWM)를 받게 됩니다. 단계적 치료 개입은 DWM(1단계)과 참가자가 DWM을 받은 지 1개월 후에도 여전히 심리적 고통 기준(Kessler 심리적 고통 척도(K10) >15.9)을 충족하는 경우 조건부 PM+(2단계)로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝은 전화 통화를 통해 면접관이 관리합니다. 모든 평가는 온라인으로 진행되며 기준선, DWM을 받은 후 2주, PM+를 받은 후 1주, PM+를 받은 후 2개월에 실시됩니다. 주요 연구 매개변수는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 일반 불안 장애-7(GAD-7)의 합계 점수를 통해 측정된 기준선에서 2개월 추적 관찰까지 불안 및 우울 증상의 감소입니다. 즉, PHQ-불안 및 우울 점수(PHQ-ADS).
연구 개요
상세 설명
배경: 코로나19 팬데믹은 장기요양보호사(LTCW)의 정신 건강에 영향을 미쳤습니다. 이 연구는 세계보건기구(WHO)가 개발한 두 가지 저강도 심리 중재(Doing What Matters[DWM] 및 문제 관리 플러스[PM+])를 LTCW를 위한 단계별 치료 프로그램에 결합합니다.
목표: 정신적 고통, 탄력성 및 웰빙 측면에서 코로나19 팬데믹으로 인한 치료 변화에 따라 LTCW 간 단계별 치료 프로그램(DWM, PM+) 구현을 평가합니다.
연구 설계: 단일 맹검, 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 대조 구현 시험.
연구 집단: 스스로 보고된 심리적 고통이 증가한 장기요양보호사(생활 보조 시설 및 홈 케어 근로자 포함).
중재 연구: 모든 참가자(치료군과 비교군 모두)는 심리적 응급처치(PFA)와 평소와 같은 치료(CAU)를 받습니다. PFA 및 CAU 외에도 치료 그룹은 단계적 치료 개입(PM+ 유무에 관계없이 DWM)을 받게 됩니다. 단계적 치료 개입은 참가자가 DWM을 받은 지 1개월 후에도 여전히 심리적 고통 기준(Kessler 심리적 고통 척도(K10) >15.9)을 충족하는 경우 DWM(1단계)과 조건부 PM+(2단계)로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 포함 및 제외 기준에 대한 선별은 면접관이 전화 통화를 통해 관리합니다. 모든 평가는 온라인으로 진행되며 DWM을 받은 후 2주, PM+를 받은 후 1주, PM+를 받은 후 2개월에 기준선에서 실시됩니다. 주요 연구 매개변수는 환자 건강 설문지(PHQ-9)와 일반 불안 장애-7(GAD-7)의 합산 점수를 통해 측정된 기준선에서 2개월 추적 관찰까지 불안 및 우울 증상의 감소가 될 것입니다. 즉, PHQ-불안 및 우울증 점수(PHQ-ADS).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- 전화번호: 12540 936406350
- 이메일: mireia.felez@sjd.es
연구 연락처 백업
- 이름: Leticia González Spinoglio, MSc
- 전화번호: 2543 936406350
- 이메일: leticia.gonzalez@sjd.es
연구 장소
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08930
- 모병
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심리적 고통 수준이 높아짐(Kessler 심리적 고통 척도(K10) >15.9).
- 연구에 참여하기 전에 서면/디지털 사전 동의.
- 카탈로니아에 위치한 ALF에서 근무(예: 의사, 간호사, 간호 조무사, 기술자 및 환자 치료에 직접 관여하지 않지만 행정 직원과 같이 감염원에 노출될 가능성이 있는 사람)
제외 기준:
- 급성 질환이 있는 경우(입원 필요)
- 임박한 자살 위험, 긴급한 필요 또는 즉각적인 후속 조치가 필요한 보호 위험
- 심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애, 물질 의존성)가 있는 경우
- 심각한 인지 장애(예: 심각한 지적 장애 또는 치매)가 있는 경우
- 현재 전문 심리 치료(예: 안구 운동 둔감화 및 재처리, 인지 행동 치료)
- 현재 향정신성 약물을 사용하는 경우 최소 2개월 동안 불안정한 용량을 사용하고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 케어 프로그램(1단계: DWM, 2단계: PM+)
치료 그룹은 먼저 심리적 응급처치(PFA)를 받게 됩니다. PFA는 개인을 도움과 자원에 연결하기 위해 개인의 즉각적인 우려와 필요를 평가하는 15분 통화로 구성됩니다. 이후 참가자는 Doing What Matters(DWM)(1단계) 및 문제 관리 플러스(PM+)(2단계)로 구성된 단계별 관리 프로그램을 받게 됩니다. 2단계는 참가자가 여전히 심리적 고통 수준이 높은 경우에만 제공됩니다(즉, DWM 후 2주에 두 번째 정량적 평가 동안). 참가자는 또한 자격 기준을 충족하는 한 정신 건강 개입(CAU)을 계속할 수 있습니다. 개입: 행동: 중요한 일 수행(DWM) 행동: 문제 관리 플러스(PM+) 행동: 심리적 응급처치(PFA) |
PM+는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 기반으로 하는 새롭고 간단한 심리 개입 프로그램입니다.
이 매뉴얼에는 경험적으로 지원되는 요소인 문제 해결과 스트레스 관리, 행동 활성화, 두려움 직면, 사회적 지원 접근이 포함됩니다.
5개의 90분 세션에서 참가자는 교육을 받은 비전문가와 대화할 수 있습니다.
PM+에는 네 가지 핵심 기능이 있으며 간단합니다.
이 연구에서 물리적 거리두기 규칙이 적용될 때 대유행 단계에서 원격 전달과 함께 PM+ 개입의 전달 방식은 유연할 것입니다.
이는 전달 방식(예:
원격으로(예:
확대/축소) 또는 대면), 요구 사항 및 적용되는 특정 봉쇄 조치, 참가자의 특정 선호도 및 요구 사항에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
원래 DWM 프로그램은 'Doing What Matters in Times of Stress'라는 자가 진단 가이드로 구성되어 있으며 사전 녹음된 오디오 연습으로 보완됩니다.
오디오 자료는 스트레스 관리에 대한 주요 정보를 전달하고 개별 연습을 통해 참가자를 안내합니다.
또한 참가자는 간단한 교육을 받은 도우미의 안내를 받습니다.
이 연구에서 DWM은 온라인 개입으로 제공됩니다.
DWM 개입, 즉 오디오 녹음 및 자가 진단 가이드는 스마트폰 또는 인터넷 액세스가 가능한 기타 장치에서 사용하도록 조정되었습니다.
DWM의 형식은 광범위한 교육 및 감독의 부담 없이 사전 녹음된 오디오를 사용하여 의도한 대로 주요 개입 구성 요소가 전달되도록 한다는 점에서 혁신적입니다.
온라인 신청 도구에서 매주 새로운 모듈이 출시되므로 참가자는 도우미의 주간 지침에 따라 5주 이내에 전체 DWM 개입을 진행해야 합니다.
다른 이름들:
PFA는 개인을 도움과 자원에 연결하기 위해 개인의 즉각적인 우려와 필요를 평가하는 15분 통화로 구성된 간단한 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리적 응급처치(PFA)
컨트롤 암에 할당된 참가자도 PFA를 받습니다. 참가자는 또한 자격 기준을 충족하는 한 정신 건강 개입(CAU)을 계속할 수 있습니다. 개입: 행동적: 심리적 응급처치(PFA) |
PFA는 개인을 도움과 자원에 연결하기 위해 개인의 즉각적인 우려와 필요를 평가하는 15분 통화로 구성된 간단한 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도(PHQ-ADS)
기간: 기준선에서 20주로 변경
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PHQ-ADS는 9개 항목의 환자 건강 설문 우울증 척도와 7개 항목의 일반화 불안 장애 척도를 결합한 16개 항목의 자가 보고 도구로, 우울증과 불안의 복합 척도입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 우울 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선에서 20주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도(PHQ-ADS)
기간: 변경: 기준선, 6주 및 12주
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PHQ-ADS는 9개 항목의 환자 건강 설문 우울증 척도와 7개 항목의 일반화 불안 장애 척도를 결합한 16개 항목의 자가 보고 도구로, 우울증과 불안의 복합 척도입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 우울 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주 및 12주
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범불안장애(GAD-7) 척도
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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GAD-7은 불안 증상을 측정하는 7개 항목의 자가 보고 도구입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트(DSM-5)(PCL-5) - 8개 항목 버전
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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PCL-5는 PTSD 증상을 측정하는 자체 보고 도구입니다.
응답자에게 지난 4주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고 "전혀 그렇지 않다", "약간 그렇다", "보통이다", "매우 그렇다", "매우 심하다" 중에서 선택할 수 있습니다.
항목은 0-4 등급으로 평가됩니다.
척도의 범위는 8개 항목 버전의 경우 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 6주, 12주, 20주
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PHQ-9는 우울증 증상을 측정하는 9개 항목의 자가 보고 도구입니다.
응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 하고, 1, 2, 3.
척도의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주, 20주
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EuroQol 5차원 기술 시스템 - 5단계 버전(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 6주, 12주, 20주
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 측정하며 EQ-5D와 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1인 EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 장애 수준을 평가합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
5L의 레이블은 모든 차원에서 "문제 없음", "경미한 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "불가능"/"극단적인 문제" 형식을 따랐습니다.
이동성을 위해 "침대에 갇혀 있음"의 설명이 "걸을 수 없음"으로 변경되었습니다.
파트 2인 EQ-VAS는 시각적 아날로그 스케일입니다.
체중계의 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라고 하고 그날의 현재 건강 상태를 표시한 후 체중계에 체크한 숫자도 적는다. 아래에.
높은 점수는 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주, 20주
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI) - 적응
기간: 변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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CSRI는 서비스 이용에 대한 데이터 수집을 위해 개발되었습니다.
정신 건강 비용 효율성 연구를 위한 치료 비용을 계산하기 위한 기초로 정신 장애가 있는 사람들의 건강 시스템 사용, 기타 서비스, 고용 시간 및 기타 일상적인 활동, 비공식 치료의 필요성) 및 관련 특성.
RESPOND 적응 버전은 지난 2개월 동안 의료 전문가(의사, 정신 건강 전문가 및 간호사)와의 접촉 횟수와 기간에 대해 묻는 13개 항목의 자가 보고 도구로 구성됩니다.
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변경: 기준선, 6주, 12주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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