Eine skalierbare psychologische Intervention zur Verringerung psychischer Belastungen bei Mitarbeitern von Einrichtungen für betreutes Wohnen (REPICAL)
Verringerung der psychosozialen Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf Beschäftigte in Einrichtungen für betreutes Wohnen
Hintergrund: Die COVID-19-Pandemie hat sich auf die psychische Gesundheit der Mitarbeiter von Einrichtungen für betreutes Wohnen (ALFs) ausgewirkt. Diese Studie kombiniert zwei von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte psychologische Interventionen mit geringer Intensität (Doing What Matters [DWM] und Problem Management Plus [PM+]) zu einem abgestuften Pflegeprogramm für Mitarbeiter von ALFs.
Ziel: Bewertung der Umsetzung eines Step-Care-Programms (DWM; PM+) unter Arbeitern von ALFs während der COVID-19-Pandemie in Bezug auf psychische Belastung, Belastbarkeit und Wohlbefinden.
Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte Implementierungsstudie mit einfach verblindetem Parallelgruppen-Design.
Studienpopulation: Arbeiter von ALFs mit selbstberichteter erhöhter psychischer Belastung.
Interventionsstudie: Alle Teilnehmer (sowohl in der Behandlungs- als auch in der Vergleichsgruppe) erhalten Psychologische Erste Hilfe (PFA) und Betreuung wie gewohnt (CAU). Zusätzlich zu PFA und CAU erhält die Behandlungsgruppe die Step-Care-Intervention (DWM mit oder ohne PM+). Die Step-Care-Intervention besteht aus DWM (Stufe 1) und bedingt PM+ (Stufe 2), wenn die Teilnehmer 1 Monat nach Erhalt von DWM noch die Kriterien für psychische Belastung (Kessler-Psychologische Distress-Skala (K10) > 15,9) erfüllen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien wird vom Interviewer per Telefon durchgeführt. Alle Bewertungen werden online sein und zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Erhalt von DWM, 1 Woche nach Erhalt von PM+ und 2 Monate nach PM+ durchgeführt. Der Hauptstudienparameter wird die Abnahme von Angstzuständen und depressiven Symptomen vom Ausgangswert bis zur zweimonatigen Nachbeobachtung sein, gemessen durch den Summenwert des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und der General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). der PHQ-Angst- und Depressions-Score (PHQ-ADS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die COVID-19-Pandemie hat Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Langzeitpflegekräften (LTCWs). Diese Studie kombiniert zwei von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte psychologische Interventionen geringer Intensität (Doing What Matters [DWM] und Problem Management Plus [PM+]) zu einem abgestuften Pflegeprogramm für LTCWs.
Ziel: Bewertung der Umsetzung eines Stufenpflegeprogramms (DWM; PM+) bei Pflegekräften nach Veränderungen in der Pflege aufgrund der COVID-19-Pandemie im Hinblick auf psychische Belastung, Belastbarkeit und Wohlbefinden.
Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Implementierungsstudie mit einem einfach verblindeten Parallelgruppendesign.
Studienpopulation: Langzeitpflegekräfte (einschließlich Mitarbeiter von Einrichtungen für betreutes Wohnen und häuslicher Pflege) mit nach eigener Aussage erhöhter psychischer Belastung.
Interventionsstudie: Alle Teilnehmer (sowohl in der Behandlungs- als auch in der Vergleichsgruppe) erhalten psychologische Erste Hilfe (PFA) und Pflege wie gewohnt (CAU). Zusätzlich zu PFA und CAU erhält die Behandlungsgruppe die Step-Care-Intervention (DWM mit oder ohne PM+). Die Stufenpflege-Intervention besteht aus DWM (Schritt 1) und bedingt PM+ (Schritt 2), wenn die Teilnehmer einen Monat nach Erhalt von DWM immer noch die Kriterien für psychische Belastung (Kessler Psychological Distress Scale (K10) > 15,9) erfüllen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien wird vom Interviewer durch Telefonanrufe durchgeführt. Alle Bewertungen erfolgen online und finden zu Studienbeginn statt, 2 Wochen nach Erhalt von DWM, 1 Woche nach Erhalt von PM+ und 2 Monate nach Erhalt von PM+. Der Hauptparameter der Studie wird die Abnahme von Angstzuständen und depressiven Symptomen vom Ausgangswert bis zum zweimonatigen Follow-up sein, gemessen anhand der Summenbewertung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7). d.h. der PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- Telefonnummer: 12540 936406350
- E-Mail: mireia.felez@sjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leticia González Spinoglio, MSc
- Telefonnummer: 2543 936406350
- E-Mail: leticia.gonzalez@sjd.es
Studienorte
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08930
- Rekrutierung
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Kontakt:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Erhöhte psychische Belastung (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
- Schriftliche/digitale Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.
- Arbeiten in ALFs in Katalonien (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Pflegeassistenten, Techniker und diejenigen, die nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt sind, aber möglicherweise Infektionserregern ausgesetzt sind, wie z. B. Verwaltungspersonal)
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen (Krankenhausaufenthalt erforderlich)
- Unmittelbares Suizidrisiko oder geäußerte akute Bedürfnisse oder Schutzrisiken, die eine sofortige Nachverfolgung erfordern
- Eine schwere psychische Störung haben (z. B. psychotische Störungen, Substanzabhängigkeit)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz)
- Derzeit spezialisierte psychologische Behandlung (z. B. Eye Movement Desensitization and Reprocessing, Kognitive Verhaltenstherapie)
- Bei aktueller Anwendung von Psychopharmaka, Einnahme einer instabilen Dosis für mindestens 2 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufenpflegeprogramm (Stufe 1: DWM; Stufe 2: PM+)
Die Behandlungsgruppe erhält zunächst psychologische Erste Hilfe (PFA). PFA besteht aus einem 15-minütigen Anruf, bei dem die unmittelbaren Bedenken und Bedürfnisse einer Person bewertet werden, um Personen mit Hilfe und Ressourcen in Kontakt zu bringen. Anschließend erhalten die Teilnehmer das Step-Care-Programm bestehend aus Doing What Matters (DWM) (Schritt 1) und Problem Management Plus (PM+) (Schritt 2). Schritt 2 wird nur durchgeführt, wenn der Teilnehmer immer noch unter erhöhten psychischen Belastungen leidet (d. h. während der zweiten quantitativen Bewertung 2 Wochen nach DWM). Die Teilnehmer dürfen auch ihre Interventionen zur psychischen Gesundheit (CAU) fortsetzen, solange sie die Zulassungskriterien erfüllen. Eingriffe: Verhalten: Doing What Matters (DWM) Verhalten: Problem Management Plus (PM+) Verhalten: Psychologische Erste Hilfe (PFA) |
PM+ ist ein neues, kurzes, psychologisches Interventionsprogramm, das auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert.
Das Handbuch beinhaltet die folgenden empirisch gestützten Elemente: Problemlösung plus Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung, Angstbewältigung und Zugang zu sozialer Unterstützung.
Während der fünf 90-minütigen Sitzungen können die Teilnehmer mit geschulten Laien sprechen.
PM+ hat vier Kernfunktionen und ist kurz.
In dieser Studie wird der Bereitstellungsmodus der PM+-Intervention flexibel sein, mit Fernbereitstellung in Phasen der Pandemie, in denen physische Distanzierungsregeln gelten.
Dies ist ein zukunftsorientierter Versuch hin zu einem ganzheitlicheren psychiatrischen Versorgungssystem, das flexibel zwischen den Leistungsarten wechseln kann (z.
aus der Ferne (z.
Zoom) oder von Angesicht zu Angesicht), abhängig von den Bedürfnissen und den spezifischen anwendbaren Eindämmungsmaßnahmen sowie den spezifischen Vorlieben und Bedürfnissen des Teilnehmers.
Andere Namen:
Das ursprüngliche DWM-Programm besteht aus einem Selbsthilfeleitfaden mit dem Titel „Doing What Matters in Times of Stress“, der durch vorab aufgezeichnete Audioübungen ergänzt wird.
Das Audiomaterial vermittelt wichtige Informationen zur Stressbewältigung und führt die Teilnehmer durch individuelle Übungen.
Zusätzlich werden die Teilnehmer von einem kurz geschulten Helfer angeleitet.
In dieser Studie wird DWM als Online-Intervention durchgeführt.
Die DWM-Intervention, d. h. sowohl die Audioaufzeichnungen als auch die Selbsthilfeanleitung, wurde für die Verwendung auf einem Smartphone oder einem anderen Gerät mit Internetzugang angepasst.
Das DWM-Format ist insofern innovativ, als es darauf abzielt sicherzustellen, dass wichtige Interventionskomponenten wie beabsichtigt durch die Verwendung von voraufgezeichnetem Audio ohne die Belastung durch umfangreiches Training und Überwachung geliefert werden.
Im Online-Bewerbungstool wird jede Woche ein neues Modul veröffentlicht, sodass die Teilnehmer gebeten werden, die gesamte DWM-Intervention innerhalb von 5 Wochen mit wöchentlicher Anleitung durch einen Helfer zu durchlaufen.
Andere Namen:
PFA ist eine kurze Intervention, die aus einem 15-minütigen Anruf besteht, bei dem die unmittelbaren Bedenken und Bedürfnisse einer Person bewertet werden, um Personen mit Hilfe und Ressourcen in Kontakt zu bringen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten ebenfalls PFA. Die Teilnehmer dürfen auch ihre Interventionen zur psychischen Gesundheit (CAU) fortsetzen, solange sie die Zulassungskriterien erfüllen. Intervention: Verhalten: Psychologische Erste Hilfe (PFA) |
PFA ist eine kurze Intervention, die aus einem 15-minütigen Anruf besteht, bei dem die unmittelbaren Bedenken und Bedürfnisse einer Person bewertet werden, um Personen mit Hilfe und Ressourcen in Kontakt zu bringen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Health Questionnaire Angst- und Depressionsskala (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Das PHQ-ADS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit neun Punkten und die Skala der generalisierten Angststörung mit sieben Punkten als zusammengesetztes Maß für Depression und Angst kombiniert.
Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 2 Wochen gestört hat, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0 bewertet wurden. 1, 2 und 3.
Die Skala kann von 0 bis 48 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression und Angstsymptomatik anzeigen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire Angst- und Depressionsskala (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Veränderung: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Das PHQ-ADS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit neun Punkten und die Skala der generalisierten Angststörung mit sieben Punkten als zusammengesetztes Maß für Depression und Angst kombiniert.
Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 2 Wochen gestört hat, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0 bewertet wurden. 1, 2 und 3.
Die Skala kann von 0 bis 48 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression und Angstsymptomatik anzeigen.
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Veränderung: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das Angstsymptome misst.
Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 2 Wochen gestört hat, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0 bewertet wurden. 1, 2 und 3.
Die Skala kann von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
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Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5) - Version mit 8 Punkten
Zeitfenster: Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Der PCL-5 ist ein selbstberichtetes Instrument, das PTBS-Symptome misst.
Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 4 Wochen gestört hat, mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“.
Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Die Skala kann für die 8-Punkte-Version von 0 bis 32 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an PTBS-Symptomen anzeigen.
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Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das Depressionssymptome misst.
Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie jedes Symptom in den letzten 2 Wochen gestört hat, wobei die Antwortoptionen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0 bewertet wurden. 1, 2 und 3.
Die Skala kann von 0 bis 27 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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EuroQol 5-dimensionales Beschreibungssystem - 5-Level-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität und besteht aus zwei Teilen, dem EQ-5D und dem EQ VAS.
Teil 1, der EQ-5D, bewertet den Grad der Beeinträchtigung in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Etiketten für die 5L folgten für alle Dimensionen dem Format „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „schwere Probleme“ und „nicht möglich“/„extreme Probleme“.
Für die Mobilität wurde die Beschreibung von „bettlägerig“ in „nicht gehfähig“ geändert.
Teil 2, der EQ-VAS, ist eine visuelle Analogskala.
Die Endpunkte der Skala heißen „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und der aktuelle Gesundheitszustand an diesem Tag muss angegeben werden, danach muss auch die auf der Skala angekreuzte Zahl geschrieben werden runter.
Höhere Werte weisen auf die schlechteste Lebensqualität hin.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) – Anpassung
Zeitfenster: Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Das CSRI wurde für die Erhebung von Daten zur Servicenutzung (z.B.
Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, anderer Dienstleistungen, Zeit ohne Erwerbstätigkeit und andere übliche Aktivitäten, Bedarf an informeller Pflege) und damit zusammenhängende Merkmale von Menschen mit psychischen Störungen als Grundlage für die Berechnung der Pflegekosten für die Kosten-Wirksamkeits-Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit.
Die RESPOND-adaptierte Version besteht aus einem 13-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das nach der Anzahl und Dauer der Kontakte mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Psychotherapeuten und Krankenschwestern) in den letzten zwei Monaten fragt.
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Änderung: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 202114
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