Un intervento psicologico scalabile per ridurre il disagio psicologico tra i lavoratori delle strutture di residenza assistita (REPICAL)
Ridurre l'impatto psicosociale della pandemia di Covid-19 sui lavoratori delle strutture di residenza assistita
Contesto: la pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto sulla salute mentale dei lavoratori delle strutture di residenza assistita (ALF). Questo studio combina due interventi psicologici a bassa intensità sviluppati dall'Organizzazione mondiale della sanità (Doing What Matters [DWM] e Problem Management Plus [PM+]) in un programma di assistenza graduale per i lavoratori di ALF.
Obiettivo: valutare l'attuazione di un programma di assistenza graduale (DWM; PM+) tra i lavoratori delle ALF durante la pandemia di COVID-19 in termini di disagio mentale, resilienza e benessere.
Disegno dello studio: uno studio di implementazione controllato randomizzato con un disegno a gruppi paralleli in cieco singolo.
Popolazione in studio: lavoratori di ALF con elevato disagio psicologico auto-riferito.
Studio-intervento: tutti i partecipanti (sia nel gruppo di trattamento che in quello di confronto) riceveranno il primo soccorso psicologico (PFA) e la cura come al solito (CAU). Oltre a PFA e CAU, il gruppo di trattamento riceverà l'intervento di assistenza graduale (DWM con o senza PM+). L'intervento di assistenza graduale consiste in DWM (fase 1) e condizionalmente PM+ (fase 2) se i partecipanti soddisfano ancora i criteri per il disagio psicologico (scala Kessler Psychological Distress (K10) >15.9) 1 mese dopo aver ricevuto DWM.
Principali parametri / endpoint dello studio: lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione sarà amministrato dall'intervistatore tramite telefonate. Tutte le valutazioni saranno online e si svolgeranno al basale, 2 settimane dopo aver ricevuto DWM, 1 settimana dopo aver ricevuto PM+ e 2 mesi dopo PM+. Il parametro principale dello studio sarà la diminuzione dei sintomi di ansia e depressione dal basale al follow-up di due mesi, misurata attraverso il punteggio somma del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7), cioè il PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto sulla salute mentale degli operatori di assistenza a lungo termine (LTCW). Questo studio combina due interventi psicologici a bassa intensità sviluppati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (Doing What Matters [DWM] e Problem Management Plus [PM+]) in un programma di assistenza graduale per gli LTCW.
Obiettivo: valutare l’implementazione di un programma di assistenza graduale (DWM; PM+) tra gli LTCW a seguito dei cambiamenti nell’assistenza dovuti alla pandemia di COVID-19 in termini di disagio mentale, resilienza e benessere.
Disegno dello studio: uno studio di implementazione controllato randomizzato con un disegno in singolo cieco e a gruppi paralleli.
Popolazione in studio: operatori di assistenza a lungo termine (compresi i lavoratori di strutture di residenza assistita e di assistenza domiciliare) con elevato disagio psicologico auto-riferito.
Studio di intervento: tutti i partecipanti (sia nel gruppo di trattamento che in quello di confronto) riceveranno il primo soccorso psicologico (PFA) e le cure come al solito (CAU). Oltre a PFA e CAU, il gruppo di trattamento riceverà l'intervento di cura a gradini (DWM con o senza PM+). L'intervento di cura graduale consiste in DWM (fase 1) e condizionatamente PM+ (fase 2) se i partecipanti soddisfano ancora i criteri per il disagio psicologico (scala Kessler del disagio psicologico (K10)> 15,9) 1 mese dopo aver ricevuto DWM.
Principali parametri/endpoint dello studio: Lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione sarà amministrato dall'intervistatore tramite telefonate. Tutte le valutazioni saranno online e avranno luogo al basale, 2 settimane dopo aver ricevuto DWM, 1 settimana dopo aver ricevuto PM+ e 2 mesi dopo PM+. Il principale parametro dello studio sarà la diminuzione dei sintomi ansiosi e depressivi dal basale al follow-up a due mesi, misurata attraverso la somma del punteggio del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e del General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), cioè il punteggio PHQ-Ansia e Depressione (PHQ-ADS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- Numero di telefono: 12540 936406350
- Email: mireia.felez@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leticia González Spinoglio, MSc
- Numero di telefono: 2543 936406350
- Email: leticia.gonzalez@sjd.es
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08930
- Reclutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Contatto:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Avere livelli elevati di disagio psicologico (Kessler Psychological Distress Scale (K10) > 15,9).
- Consenso informato scritto/digitale prima di entrare nello studio.
- Lavorare in ALF situati in Catalogna (ad esempio, medici, infermieri, assistenti infermieristici, tecnici e coloro che non sono direttamente coinvolti nella cura del paziente ma potenzialmente esposti ad agenti infettivi come il personale amministrativo)
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni mediche acute (che richiedono il ricovero in ospedale)
- Rischio di suicidio imminente, bisogni acuti espressi o rischi di protezione che richiedono un follow-up immediato
- Avere un grave disturbo mentale (ad esempio, disturbi psicotici, dipendenza da sostanze)
- Avere un grave deterioramento cognitivo (ad esempio, grave disabilità intellettiva o demenza)
- Trattamento psicologico attualmente specializzato (ad esempio, desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari, terapia cognitivo comportamentale)
- In caso di uso corrente di farmaci psicotropi, assumere una dose instabile per almeno 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di cura graduale (Fase 1: DWM; Fase 2: PM+)
Il gruppo di trattamento riceverà prima il primo soccorso psicologico (PFA). PFA consiste in una chiamata di 15 minuti che valuta le preoccupazioni e i bisogni immediati di un individuo al fine di collegare le persone all'aiuto e alle risorse. Successivamente i partecipanti riceveranno il programma di assistenza graduale composto da Doing What Matters (DWM) (fase 1) e Problem Management Plus (PM+) (fase 2). Il passaggio 2 verrà fornito solo se il partecipante presenta ancora livelli elevati di disagio psicologico (ovvero durante la seconda valutazione quantitativa a 2 settimane dopo DWM). I partecipanti potranno inoltre continuare con i loro interventi di salute mentale (CAU), purché soddisfino i criteri di ammissibilità. Interventi: Comportamentale: Doing What Matters (DWM) Comportamentale: Problem Management Plus (PM+) Comportamentale: Primo soccorso psicologico (PFA) |
PM+ è un nuovo programma di intervento psicologico breve basato su tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale.
Durante le cinque sessioni di 90 minuti i partecipanti possono parlare con non professionisti qualificati.
PM+ ha quattro caratteristiche principali ed è breve.
In questo studio, la modalità di erogazione dell'intervento PM+ sarà flessibile, con consegna a distanza nelle fasi della pandemia in cui si applicano le regole di distanziamento fisico.
Questo è un tentativo orientato al futuro verso un sistema di assistenza sanitaria mentale più olistico che può passare in modo flessibile tra le modalità di consegna (ad es.
da remoto (es.
Zoom) o faccia a faccia), a seconda delle esigenze e delle specifiche misure di contenimento applicabili, nonché delle preferenze e dei bisogni specifici del partecipante.
Altri nomi:
Il programma DWM originale consiste in una guida di auto-aiuto chiamata "Fare ciò che conta in tempi di stress", integrata da esercizi audio preregistrati.
Il materiale audio fornisce informazioni chiave sulla gestione dello stress e guida i partecipanti attraverso esercizi individuali.
Inoltre, i partecipanti sono guidati da un assistente addestrato brevemente.
In questo studio, DWM verrà fornito come intervento online.
L'intervento DWM, ovvero sia le registrazioni audio che la guida di auto-aiuto, è stato adattato per l'utilizzo su uno smartphone o altro dispositivo con accesso a Internet.
Il formato di DWM è innovativo in quanto cerca di garantire che i componenti chiave dell'intervento vengano forniti come previsto attraverso l'uso di audio preregistrato, senza l'onere di un'ampia formazione e supervisione.
Nello strumento di applicazione online viene rilasciato un nuovo modulo ogni settimana, quindi ai partecipanti verrà chiesto di completare l'intero intervento DWM entro 5 settimane con la guida settimanale di un assistente.
Altri nomi:
PFA è un breve intervento costituito da una chiamata di 15 minuti che valuta le preoccupazioni e i bisogni immediati di un individuo al fine di collegare le persone ad aiuto e risorse.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Primo Soccorso Psicologico (PFA)
Anche i partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno PFA. I partecipanti potranno inoltre continuare con i loro interventi di salute mentale (CAU), purché soddisfino i criteri di ammissibilità. Intervento: comportamentale: primo soccorso psicologico (PFA) |
PFA è un breve intervento costituito da una chiamata di 15 minuti che valuta le preoccupazioni e i bisogni immediati di un individuo al fine di collegare le persone ad aiuto e risorse.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del questionario sulla salute del paziente per l'ansia e la depressione (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
|
Il PHQ-ADS è uno strumento auto-segnalato di 16 voci che combina la scala di depressione del questionario sulla salute del paziente a nove voci e la scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci, come misura composita di depressione e ansia.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione e sintomatologia ansiosa.
|
Modifica dal basale a 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del questionario sulla salute del paziente per l'ansia e la depressione (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Variazione: basale, 6 settimane e 12 settimane
|
Il PHQ-ADS è uno strumento auto-segnalato di 16 voci che combina la scala di depressione del questionario sulla salute del paziente a nove voci e la scala del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci, come misura composita di depressione e ansia.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione e sintomatologia ansiosa.
|
Variazione: basale, 6 settimane e 12 settimane
|
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
Il GAD-7 è uno strumento self-report di 7 item che misura i sintomi dell'ansia.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
|
Variazione: basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
|
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5) - Versione a 8 voci
Lasso di tempo: Variazione: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
Il PCL-5 è uno strumento auto-segnalato che misura i sintomi di PTSD.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 4 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "un po'", "moderatamente", "abbastanza" ed "estremamente".
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4.
La scala può variare da 0 a 32 per la versione a 8 item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di sintomi di PTSD.
|
Variazione: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
Il PHQ-9 è uno strumento self-report di 9 item che misura i sintomi della depressione.
Agli intervistati viene chiesto quanto ogni sintomo li abbia infastiditi nelle ultime 2 settimane, con opzioni di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", con punteggio 0, 1, 2 e 3.
La scala può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
|
Sistema descrittivo a 5 dimensioni EuroQol - versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita ed è composto da due parti, l'EQ-5D e l'EQ VAS.
La Parte 1, l'EQ-5D, valuta il livello di compromissione attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le etichette per la 5L seguivano il formato "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "impossibile"/"problemi estremi" per tutte le dimensioni.
Per la mobilità, la descrizione di "confinato a letto" è stata modificata in "incapace di camminare".
La parte 2, EQ-VAS, è una scala analogica visiva.
Gli endpoint della scala sono chiamati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" e deve essere indicato lo stato di salute attuale di quel giorno, dopodiché deve essere scritto anche il numero controllato sulla scala giù.
I punteggi più alti indicano la peggiore qualità della vita.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
|
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI) - adattamento
Lasso di tempo: Variazione: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
Il CSRI è stato sviluppato per la raccolta di dati sull'utilizzo dei servizi (es.
uso del sistema sanitario, altri servizi, assenza dal lavoro e da altre attività abituali, necessità di cure informali) e relative caratteristiche delle persone con disturbi mentali, come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale.
La versione adattata di RESPOND consiste in uno strumento auto-segnalato di 13 item che chiede il numero e la durata dei contatti con gli operatori sanitari (medici, specialisti della salute mentale e infermieri) negli ultimi due mesi.
|
Variazione: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .