Uma Intervenção Psicológica Escalável para Reduzir o Sofrimento Psicológico Entre Trabalhadores de Residências Assistidas (REPICAL)
Redução do Impacto Psicossocial da Pandemia de Covid-19 nos Trabalhadores de Residências Assistidas
Enquadramento: A pandemia de COVID-19 tem impactado a saúde mental dos trabalhadores de Residências Assistenciais (ALFs). Este estudo combina duas intervenções psicológicas de baixa intensidade desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde (Doing What Matters [DWM] e Problem Management Plus [PM+]) em um programa de atendimento escalonado para trabalhadores de ALFs.
Objetivo: Avaliar a implementação de um programa de cuidados escalonados (DWM; PM+) entre trabalhadores de ALFs durante a pandemia de COVID-19 em termos de sofrimento mental, resiliência e bem-estar.
Projeto de estudo: Um estudo de implementação controlado randomizado com um projeto de grupo paralelo simples-cego.
População do estudo: Trabalhadores de ALFs com sofrimento psicológico elevado autorrelatado.
Estudo de intervenção: Todos os participantes (tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de comparação) receberão Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) e cuidados habituais (CAU). Além de PFA e CAU, o grupo de tratamento receberá a intervenção de cuidados escalonados (DWM com ou sem PM+). A intervenção de cuidados escalonados consiste em DWM (etapa 1) e condicionalmente PM+ (etapa 2) se os participantes ainda atenderem aos critérios de sofrimento psicológico (escala Kessler Psychological Distress (K10) > 15,9) 1 mês após terem recebido DWM.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A triagem para critérios de inclusão e exclusão será administrada por entrevistador por meio de telefonemas. Todas as avaliações serão online e ocorrerão na linha de base, 2 semanas após o recebimento do DWM, 1 semana após o recebimento do PM+ e 2 meses após o PM+. O principal parâmetro do estudo será a diminuição dos sintomas ansiosos e depressivos desde o início até o acompanhamento de dois meses, medido por meio da pontuação somada do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7), ou seja, o PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A pandemia de COVID-19 impactou a saúde mental dos trabalhadores de cuidados de longa duração (LTCWs). Este estudo combina duas intervenções psicológicas de baixa intensidade desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde (Doing What Matters [DWM] e Problem Management Plus [PM+]) em um programa de cuidados escalonados para LTCWs.
Objetivo: Avaliar a implementação de um programa de cuidados escalonados (DWM; PM+) entre LTCWs após mudanças nos cuidados devido à pandemia de COVID-19 em termos de sofrimento mental, resiliência e bem-estar.
Desenho do estudo: Um ensaio de implementação controlado randomizado com desenho simples-cego de grupos paralelos.
População do estudo: Trabalhadores de cuidados de longo prazo (incluindo trabalhadores de instalações de vida assistida e cuidados domiciliários) com sofrimento psicológico elevado auto-relatado.
Estudo de intervenção: Todos os participantes (tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de comparação) receberão Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) e cuidados habituais (CAU). Além de PFA e CAU, o grupo de tratamento receberá a intervenção escalonada (DWM com ou sem PM+). A intervenção de cuidados escalonados consiste em DWM (etapa 1) e condicionalmente PM+ (etapa 2) se os participantes ainda atenderem aos critérios de sofrimento psicológico (escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)> 15,9) 1 mês após terem recebido DWM.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: A triagem para critérios de inclusão e exclusão será administrada pelo entrevistador por meio de ligações telefônicas. Todas as avaliações serão online e ocorrerão no início do estudo, 2 semanas após o recebimento do DWM, 1 semana após o recebimento do PM+ e 2 meses após o PM+. O principal parâmetro do estudo será a diminuição da ansiedade e dos sintomas depressivos desde o início até o acompanhamento de dois meses, medido por meio da pontuação somada do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7), ou seja, o PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireia Felez-Nobrega, PhD
- Número de telefone: 12540 936406350
- E-mail: mireia.felez@sjd.es
Estude backup de contato
- Nome: Leticia González Spinoglio, MSc
- Número de telefone: 2543 936406350
- E-mail: leticia.gonzalez@sjd.es
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08930
- Recrutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contato:
- Josep Maria Haro, MD, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Ter níveis elevados de sofrimento psicológico (Kessler Psychological Distress Scale (K10) >15,9).
- Consentimento informado por escrito/digital antes de entrar no estudo.
- Trabalhando em ALFs localizadas na Catalunha (por exemplo, médicos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem, técnicos e aqueles que não estão diretamente envolvidos no atendimento ao paciente, mas potencialmente expostos a agentes infecciosos, como funcionários administrativos)
Critério de exclusão:
- Ter condições médicas agudas (requerendo hospitalização)
- Risco iminente de suicídio, ou necessidades agudas expressas, ou riscos de proteção que requerem acompanhamento imediato
- Ter um transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos, dependência de substâncias)
- Ter comprometimento cognitivo grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência)
- Atualmente tratamento psicológico especializado (por exemplo, dessensibilização e reprocessamento dos movimentos oculares, terapia cognitivo-comportamental)
- Em caso de uso atual de medicação psicotrópica, estar em dose instável por pelo menos 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de cuidados escalonados (Etapa 1: DWM; Etapa 2: PM+)
O grupo de tratamento receberá primeiro os Primeiros Socorros Psicológicos (PFA). O PFA consiste em uma chamada de 15 minutos que avalia as preocupações e necessidades imediatas de um indivíduo para conectar indivíduos a ajuda e recursos. Em seguida, os participantes receberão o programa de atendimento por etapas, que consiste em Fazer o que importa (DWM) (etapa 1) e Gerenciamento de problemas Plus (PM+) (etapa 2). A etapa 2 será fornecida apenas se o participante ainda apresentar níveis elevados de sofrimento psicológico (ou seja, durante a segunda avaliação quantitativa 2 semanas após o DWM). Os participantes também poderão continuar com suas intervenções de saúde mental (CAU), desde que atendam aos critérios de elegibilidade. Intervenções: Comportamental: Fazendo o que Importa (DWM) Comportamental: Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) Comportamental: Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) |
PM+ é um novo e breve programa de intervenção psicológica baseado em técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC).
O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental, enfrentamento de medos e acesso a suporte social.
Ao longo das cinco sessões de 90 minutos, os participantes podem conversar com não profissionais treinados.
O PM+ tem quatro recursos principais e é breve.
Neste estudo, o modo de entrega da intervenção PM+ será flexível, com entrega remota em fases da pandemia em que se apliquem regras de distanciamento físico.
Esta é uma tentativa voltada para o futuro em direção a um sistema de saúde mental mais holístico que pode alternar com flexibilidade entre os modos de entrega (por exemplo,
remotamente (ex.
Zoom) ou presencial), consoante as necessidades e as medidas de contenção específicas que se apliquem, e as preferências e necessidades específicas do participante.
Outros nomes:
O programa DWM original consiste em um guia de autoajuda chamado 'Fazendo o que importa em tempos de estresse', que é complementado com exercícios de áudio pré-gravados.
O material de áudio transmite informações importantes sobre o gerenciamento do estresse e orienta os participantes por meio de exercícios individuais.
Além disso, os participantes são guiados por um ajudante treinado brevemente.
Neste estudo, o DWM será entregue como uma intervenção online.
A intervenção DWM, ou seja, tanto as gravações de áudio quanto o guia de autoajuda, foi adaptada para uso em smartphone ou outro dispositivo com acesso à internet.
O formato do DWM é inovador na medida em que busca garantir que os principais componentes da intervenção sejam entregues conforme pretendido por meio do uso de áudio pré-gravado, sem o ônus de treinamento e supervisão extensivos.
Na ferramenta de inscrição online, um novo módulo é lançado todas as semanas para que os participantes sejam solicitados a passar por toda a intervenção DWM em 5 semanas com orientação semanal de um ajudante.
Outros nomes:
A PFA é uma intervenção breve que consiste em uma chamada de 15 minutos que avalia as preocupações e necessidades imediatas de um indivíduo para conectar indivíduos a ajuda e recursos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Primeiros Socorros Psicológicos (PFA)
Os participantes alocados para o braço de controle também receberão PFA. Os participantes também poderão continuar com suas intervenções de saúde mental (CAU), desde que atendam aos critérios de elegibilidade. Intervenção: Comportamental: Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) |
A PFA é uma intervenção breve que consiste em uma chamada de 15 minutos que avalia as preocupações e necessidades imediatas de um indivíduo para conectar indivíduos a ajuda e recursos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente Escala de Ansiedade e Depressão (PHQ-ADS)
Prazo: Mudança desde o início até 20 semanas
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O PHQ-ADS é um instrumento de autoavaliação de 16 itens que combina a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de nove itens e a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens - como uma medida composta de depressão e ansiedade.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de depressão e ansiedade.
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Mudança desde o início até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente Escala de Ansiedade e Depressão (PHQ-ADS)
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O PHQ-ADS é um instrumento de autoavaliação de 16 itens que combina a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de nove itens e a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens - como uma medida composta de depressão e ansiedade.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de depressão e ansiedade.
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Alteração: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O GAD-7 é um instrumento autorreferido de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5) - versão de 8 itens
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O PCL-5 é um instrumento autorreferido que mede os sintomas de TEPT.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 4 semanas, com opções de resposta de "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "extremamente".
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4.
A escala pode variar de 0 a 32 para a versão de 8 itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de TEPT.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento autorrelatado de 9 itens que mede os sintomas de depressão.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Sistema descritivo de 5 dimensões EuroQol - versão de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida e consiste em duas partes, o EQ-5D e o EQ VAS.
A Parte 1, o EQ-5D, classifica o nível de comprometimento em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os rótulos para o 5L seguiram o formato "sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "incapaz de"/"problemas extremos" para todas as dimensões.
Para mobilidade, a descrição de "confinado à cama" foi alterada para "incapaz de andar".
A Parte 2, o EQ-VAS, é uma escala analógica visual.
Os pontos finais da escala são denominados 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' e o estado de saúde atual daquele dia precisa ser indicado, após o que o número marcado na escala também precisa ser escrito abaixo.
Escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Inventário de Recebimento de Atendimento ao Cliente (CSRI) - adaptação
Prazo: Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O CSRI foi desenvolvido para a coleta de dados sobre a utilização do serviço (por exemplo,
uso do sistema de saúde, outros serviços, tempo fora do emprego e outras atividades habituais, necessidade de cuidados informais) e características relacionadas de pessoas com transtornos mentais, como base para o cálculo dos custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental.
A versão adaptada do RESPOND consiste em um instrumento autorreferido de 13 itens que pergunta sobre o número e a duração dos contatos com profissionais de saúde (médicos, especialistas em saúde mental e enfermeiros) nos últimos dois meses.
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Alteração: linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Maria Haro, MD,PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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