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小児サバイバーのための仮想健康保険ナビゲーション パイロット プログラム (HINTII) (HINTII)

2025年10月31日 更新者:Elyse Park, PhD、Massachusetts General Hospital

健康保険のリテラシーを向上させ、経済的負担を軽減するための仮想ナビゲーション介入の効果の評価: 小児がんサバイバー研究無作為化試験 (HINTII)

研究者は、タイプ I ハイブリッド効果実装試験を実施して、健康保険リテラシーの促進における HINT-S (同期) の有効性を強化された通常のケア (EUC) と比較して評価し、それにより、保険のリテラシーを促進し、それにより、保険による心配、満たされていない医療ニーズ、および経済的影響を軽減します。小児がん生存者のケアと長期転帰を改善するための医療費への貢献。 調査員はまた、HINT-S を、5 つの HINT-S ナビゲーター セッションの事前に記録された非同期バージョンである HINT-A (非同期) と比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

本研究では、長期フォローアップ (LTFU) コホートから募集された小児がん生存者を対象とした健康保険ナビゲーション プログラムを評価しようとしています。 小児がん生存者は、生涯にわたって健康上の課題に直面しており、モニタリングと継続的なケアが必要です。 これは、小児期の生存者の間で、十分な保険に加入していない割合が高く、医療ニーズが満たされておらず、ケアに関連する負担が大きいという傾向によって悪化しています。 これらの負担のかかる費用は、生存者のケアが十分に活用されていない原因にもなっています。 Dr. Park と彼女の同僚は、LTFU 生存者が保険の使い方を理解するのが難しく、しばしば経済的な苦痛を経験していることを示唆する調査結果を発表しました。 がんサバイバーが必要なヘルスケアを受けて利用するには、現在の状況における保険給付を理解し、ナビゲートすることが重要です。 これを念頭に置いて、調査研究者は、同期および非同期モダリティで提供される、LTFU 参加者による保険ナビゲーション介入の有効性を評価することを提案します。

ナビゲーションの介入は、同期グループ (HINT-S) の HIPAA 準拠のビデオ会議を介して健康保険ナビゲーターによって提供され、非同期グループ HINT-A の事前に記録されたビデオセッションを介して提供されます)。 参加者は、2 つのナビゲーション介入群 (HINT-S と HINT-A、介入群あたり約 234 人)、または強化された通常のケア群 (対照群では約 52 人) のいずれかに無作為に割り付けられます。 腕あたりのサンプルサイズは、実現可能性と受容性の目標の評価を可能にし、結果の意味のある違いを調査できるように選択されました。 提案された一次および二次結果を評価するために、すべての試験参加者は、ベースラインおよび6か月、12か月、および18か月のプログラム後のフォローアップ調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時に18歳以上である
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン、コンピューター、またはタブレットにアクセスできること
  • 米国の健康保険に加入している
  • 現在のLTFUコホート参加者
  • CCSS 患者ポータルにアクセスできること。

除外基準:

  • パイロット試験の参加者は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HINT 同期介入グループ (HINT-S)
5 つの HINT-S ナビゲーター セッションの仮想同期バージョン + HINT ブックレット
プログラムはナビゲーターによるテレビ会議形式で約3カ月にわたり5回のセッションで構成されます。 ナビゲーション介入セッションは次のとおりです。 セクション 1 - 保険プランの基本。セクション 2 - ポリシーに関連した計画。セクション 3 - 計画を進め、障害を克服する。セクション 4 - 介護費用の管理; 5-医療費を理解する。
実験的:HINT 非同期介入グループ (HINT-A)
5 つの HINT-S ナビゲーター セッションの事前に記録された非同期バージョン + HINT ブックレット
プログラムはナビゲーターによるテレビ会議形式で約3カ月にわたり5回のセッションで構成されます。 ナビゲーション介入セッションは次のとおりです。 セクション 1 - 保険プランの基本。セクション 2 - ポリシーに関連した計画。セクション 3 - 計画を進め、障害を克服する。セクション 4 - 介護費用の管理; 5-医療費を理解する。
介入なし:強化された通常のケア
ヒントブックレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までの健康保険リテラシーの変化。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
検証済みの調査 (Health Insurance Literacy scale; HIL) で測定された健康保険リテラシーの変化をグループ間で比較します。 HIL は、参加者が用語 (免責額、自己負担金、共同保険など) を理解していること、および健康保険関連の活動の方法を知っていること (例: 自己負担金の計算、ネットワーク内の医師の検索など)。 項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 16 ~ 64 です。スコアが高いほど識字率が低いことを示します。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの健康保険リテラシーの変化。
時間枠:12か月のフォローアップ
検証済みの調査 (Health Insurance Literacy scale; HIL) で測定された健康保険リテラシーの変化は、グループ間で経時的に比較されます。 HIL は、参加者が用語 (免責額、自己負担金、共同保険など) を理解していること、および健康保険関連の活動の方法を知っていること (例: 自己負担金の計算、ネットワーク内の医師の検索など)。 項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 16 ~ 64 です。スコアが高いほど識字率が低いことを示します。
12か月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月までの自己申告による財政難の変化。
時間枠:12か月のフォローアップ
経時的な自己申告による経済的困難の変化は、グループ間で比較され、経済的困難の 3 つの領域を利用する 3 つのスケールを使用して測定されます。 /アイテムはありません;はいのスコアが多い = 苦労が多い。 b) 心理学。過去 1 年間の医療費による不安を評価し、5 点のリッカートで測定された 6 項目を使用します。より高いスコアは、より大きな心配を反映しています。 c) 過去 1 年間の医療費の財政的影響を 8 つの yes/no 項目で評価する資料。より多くのイエス スコア = より多くの苦難。
12か月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月までの年間自己負担費用の変化。
時間枠:12か月のフォローアップ
自己負担の年間費用の金額の変化は、グループ間で経時的に比較されます。
12か月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月までのヘルスケアの訪問と手順 (ヘルスケアの利用) の変化。
時間枠:12か月のフォローアップ

経時的な患者の医療利用の変化は、グループ間で経時的に比較されます。

ヘルスケアの利用は、患者にヘルスケアの訪問の有無を報告するように求める 11 項目で評価されます (例えば、過去 1 年間のプライマリケアの訪問、通常のケアの場所、毎年の予防接種の受領など)。 「はい」の回答数が多いほど、ヘルスケアの利用が多いことを示しています。

12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elyse R Park, Ph.D., MPH、MGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月31日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022P000176

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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