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Pilotprogramm zur virtuellen Krankenversicherungsnavigation für Überlebende der Kindheit (HINTII) (HINTII)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Wirkung virtueller Navigationsinterventionen zur Verbesserung der Krankenversicherungskompetenz und zur Verringerung der finanziellen Belastung: Eine randomisierte Studie zu Überlebenden von Krebs bei Kindern (HINTII)

Die Forscher führen eine Typ-I-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durch, um die Wirksamkeit von HINT-S (synchron) im Vergleich zu erweiterter üblicher Versorgung (EUC) bei der Förderung der Krankenversicherungskompetenz zu bewerten und so Sorgen, unerfüllte Gesundheitsversorgungsbedürfnisse und finanzielle Folgen zu reduzieren zu den medizinischen Kosten, um die Versorgung und die langfristigen Ergebnisse von Krebsüberlebenden im Kindesalter zu verbessern. Die Ermittler vergleichen HINT-S auch mit HINT-A (asynchron), einer vorab aufgezeichneten, asynchronen Version der 5 HINT-S-Navigatorsitzungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie versucht, ein Krankenversicherungs-Navigationsprogramm mit Überlebenden von Krebs im Kindesalter zu evaluieren, die aus der Long-Term Follow-Up (LTFU)-Kohorte rekrutiert wurden. Überlebende von Krebs im Kindesalter sind ihr ganzes Leben lang mit gesundheitlichen Herausforderungen konfrontiert, die eine Überwachung und kontinuierliche Betreuung erfordern. Hinzu kommt die Tendenz unter Überlebenden im Kindesalter zu höheren Unterversicherungsquoten, ungedeckten Gesundheitsbedürfnissen und belastenden Kosten im Zusammenhang mit der Pflege. Diese belastenden Kosten tragen auch dazu bei, dass die Versorgung der Überlebenden nicht in Anspruch genommen wird. Dr. Park und ihre Kollegen veröffentlichten Ergebnisse, die darauf hindeuteten, dass LTFU-Überlebende Schwierigkeiten hatten, zu verstehen, wie sie ihre Versicherung nutzen sollten, und oft finanzielle Probleme hatten. Das Verstehen und Navigieren von Versicherungsleistungen in der aktuellen Landschaft ist für Krebsüberlebende von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheitsversorgung zu erhalten und zu nutzen, die sie benötigen. Vor diesem Hintergrund schlagen die Studienforscher vor, die Wirksamkeit einer Versicherungsnavigationsintervention mit LTFU-Teilnehmern zu bewerten, die in einer synchronen und asynchronen Modalität durchgeführt wird.

Die Navigationsintervention wird von einem Krankenversicherungsnavigator über HIPAA-konforme Videokonferenzen für die synchrone Gruppe (HINT-S) und über eine vorab aufgezeichnete Videositzung für die asynchrone Gruppe (HINT-A) geliefert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder in die beiden Navigationsinterventionsarme (HINT-S und HINT-A; ungefähr 234 pro Interventionsarm) oder in den Arm mit verbesserter üblicher Versorgung (ungefähr 52 für den Kontrollarm) eingeteilt. Die Stichprobengröße pro Arm wurde gewählt, um eine Bewertung der Durchführbarkeits- und Akzeptanzziele zu ermöglichen und sinnvolle Unterschiede in den Ergebnissen zu untersuchen. Um die vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten, werden alle Studienteilnehmer eine Grundlinien- und 6-monatige, 12-monatige und 18-monatige Nachbeobachtungsumfrage nach dem Programm ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Anmeldung 18 Jahre oder älter sind
  • in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugang zu einem Smartphone, Computer oder Tablet mit Internetzugang haben
  • eine in den USA ansässige Krankenversicherung haben
  • aktuelle Teilnehmer der LTFU-Kohorte
  • Zugang zum CCSS-Patientenportal haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer des Pilotversuchs sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HINWEIS Synchrone Interventionsgruppe (HINT-S)
eine virtuelle, synchrone Version der 5 HINT-S Navigator Sessions + HINT Booklet
Verhalten: Programm für Navigationstools für Krankenversicherungen
Das Programm wird per Videokonferenz von einem Navigator über einen Zeitraum von etwa drei Monaten durchgeführt und besteht aus fünf Sitzungen. Die Navigationsinterventionssitzungen werden wie folgt ablaufen: Abschnitt 1 – Grundlagen des Versicherungsplans; Abschnitt 2 – Ihr Plan in Bezug auf die Richtlinien; Abschnitt 3 – Navigieren in Ihrem Plan und Überwinden von Hindernissen; Abschnitt 4 – Verwaltung der Pflegekosten; 5-Verstehen Sie Ihre Arztrechnungen.
Experimental: HINWEIS Asynchrone Interventionsgruppe (HINT-A)
eine voraufgezeichnete, asynchrone Version der 5 HINT-S Navigator-Sitzungen + HINT-Booklet
Verhalten: Programm für Navigationstools für Krankenversicherungen
Das Programm wird per Videokonferenz von einem Navigator über einen Zeitraum von etwa drei Monaten durchgeführt und besteht aus fünf Sitzungen. Die Navigationsinterventionssitzungen werden wie folgt ablaufen: Abschnitt 1 – Grundlagen des Versicherungsplans; Abschnitt 2 – Ihr Plan in Bezug auf die Richtlinien; Abschnitt 3 – Navigieren in Ihrem Plan und Überwinden von Hindernissen; Abschnitt 4 – Verwaltung der Pflegekosten; 5-Verstehen Sie Ihre Arztrechnungen.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
HINWEIS Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankenversicherungskompetenz von der Grundlinie auf 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Veränderung der Krankenversicherungskompetenz, gemessen mit der validierten Umfrage (Krankenversicherungskompetenzskala; HIL), wird zwischen den Gruppen verglichen. Der HIL ist ein 16-Punkte-Maß für das selbstberichtete Vertrauen der Teilnehmer in das Verständnis der Bedingungen (z. B. Selbstbehalt, Zuzahlungen, Mitversicherung) und das Vertrauen, zu wissen, wie man krankenversicherungsbezogene Aktivitäten durchführt (z. B. Zuzahlungen herausfinden, einen Hausarzt finden). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 16-64 bewertet; höhere Werte bedeuten eine geringere Alphabetisierung.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankenversicherungskompetenz von der Baseline auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Veränderung der Krankenversicherungskompetenz, gemessen mit der validierten Umfrage (Krankenversicherungskompetenzskala; HIL), wird im Zeitverlauf zwischen den Gruppen verglichen. Der HIL ist ein 16-Punkte-Maß für das selbstberichtete Vertrauen der Teilnehmer in das Verständnis der Bedingungen (z. B. Selbstbehalt, Zuzahlungen, Mitversicherung) und das Vertrauen, zu wissen, wie man krankenversicherungsbezogene Aktivitäten durchführt (z. B. Zuzahlungen herausfinden, einen Hausarzt finden). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 16-64 bewertet; höhere Werte bedeuten eine geringere Alphabetisierung.
12 Monate Follow-up
Veränderung der selbst gemeldeten finanziellen Härten vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Veränderung der selbstberichteten finanziellen Härte im Laufe der Zeit wird zwischen den Gruppen verglichen und anhand von 3 Skalen gemessen, die 3 Bereiche der finanziellen Härte abdecken: a) Verhalten, das den ungedeckten Gesundheitsversorgungsbedarf aufgrund von Gesundheitskosten im vergangenen Jahr mit 8 Ja bewertet /keine Gegenstände; mehr Ja-Werte = mehr Härte; b) Psychologische, die die Besorgnis aufgrund von Gesundheitskosten im vergangenen Jahr mit 6 Punkten bewertet, gemessen an einem 5-Punkte-Likert; eine höhere Punktzahl spiegelt größere Sorgen wider; c) Material, das die finanziellen Folgen der Gesundheitskosten im vergangenen Jahr mit 8 Ja/Nein-Items bewertet; mehr Ja-Ergebnisse = mehr Härte.
12 Monate Follow-up
Änderung der jährlichen Auslagen vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Änderung des Dollarbetrags der jährlichen Auslagenkosten wird im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen verglichen.
12 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Besuche und Verfahren im Gesundheitswesen (Inanspruchnahme des Gesundheitswesens) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Die zeitliche Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Patienten wird zwischen den Gruppen verglichen.

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand von 11 Punkten bewertet, bei denen die Patienten aufgefordert werden, Ja/Nein zu Gesundheitsversorgungsbesuchen zu melden (z. B. Besuche in der Grundversorgung im vergangenen Jahr, gewöhnlicher Versorgungsort, Erhalt jährlicher Impfungen). Eine größere Anzahl von Ja-Antworten spiegelt eine stärkere Nutzung des Gesundheitswesens wider.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elyse R Park, Ph.D., MPH, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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