ABTECT - メンテナンス
2026年7月3日 更新者：Abivax S.A.
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者の維持療法として、ABX464 25 mg または 50 mg を 1 日 1 回投与する長期的な有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設第 III 相試験
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者で、不十分な反応、反応なし、または反応、または従来の治療法[コルチコステロイド、免疫抑制剤（すなわち アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)] および/または高度な治療法 [生物製剤 (TNF 阻害剤、抗インテグリン、抗 IL-23)、および/または S1P 受容体モジュレーター、および/または JAK 阻害剤]。
この研究は、以前の導入研究 ABX464-105 と ABX464-106 の両方の維持段階です。
上記の導入研究のいずれかを完了したすべての適格な被験者は、現在のABX464-107維持研究に参加する機会が与えられ、二重盲検のプラセボ対照部分（パート＃1）のいずれかに無作為化されます。または、導入終了時の臨床反応に応じて、ABX464 50mg または 25mg 非盲検治療群 (パート #2) に割り当てられます。
この研究は、44週間の治療段階と、研究終了（EOS）訪問で構成される28日間のフォローアップ期間で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
上記の導入試験のいずれかを完了したすべての適格被験者には、2 つの治療段階からなる現在の ABX464-107 研究に参加する機会が与えられます。
この研究は、44 週間の維持治療期、その後の 4 年間の長期延長 (LTE) 治療期、および研究終了 (EOS) 訪問からなる 28 日間の追跡期間で構成されます。
維持相は、44 週間の二重盲検、プラセボ対照相です。 8週間の導入後に臨床応答者となった被験者はパート1に無作為に割り付けられ、非臨床応答者である被験者はパート2に無作為に割り当てられます。
44週間の維持期の終わりに、被験者は維持期の盲検化が解除されるまで割り当てられた治療を継続します。
研究の盲検化が解除されると、オベファジモドを受けているすべての被験者は割り当てられた治療を継続します。 プラセボを投与された被験者はオベファジモド 25 mg に割り当てられるか、研究を中止することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin、アイルランド、15
- Connolly Hospital
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Westmeath
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Mullingar、Westmeath、アイルランド、N91
- Midland Regional Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California (San Diego)
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Clinnova Research Solutions
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Applications Laboratories
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- Auzmer Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Infinite Clinical Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- MedOne Clinical Research LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala GI Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- GI Alliance - Southlake
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro de Investigacion CICE
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury、Greater Manchester、イギリス、BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Somerset
-
Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan、イスラエル、5265602
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna、イタリア、40126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania、イタリア、95122
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Palermo、イタリア、90146
- Ospedale Cervello
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rho、Milano、イタリア、20017
- Ospedale di Circolo
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500048
- Origin Hospital
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
-
Rajkot、Gujarat、インド、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat、Gujarat、インド、395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
Surat、Gujarat、インド、395009
- Gujarat Hospital
-
Vadodara、Gujarat、インド、390007
- Isha Multispeciality Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve、Karnataka、インド、590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mangalore、Karnataka、インド、575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kochi、Kerala、インド、682040
- Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Kingsway Hospital
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
-
Wardha、Maharashtra、インド、442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600026
- SRM Institutes for Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden、オランダ、5406 PT
- Bernhoven Uden
-
Utrecht、オランダ、3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan、オーストリア、9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
North York、Ontario、カナダ、M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Corfu、ギリシャ、49100
- Corfu General Hospital "St. Eirini"
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Bern、スイス、3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Huelva、スペイン、21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Hospital Montecelo
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville、スペイン、41017
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava、スロバキア、82007
- Cliniq s.r.o.
-
Košice、スロバキア、040 13
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nitra、スロバキア、95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov、スロバキア、080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Prešov、スロバキア、08001
- Gastro LM s.r.o.
-
Šahy、スロバキア、93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
-
Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Subotica、セルビア、24000
- General Hospital Subotica
-
Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno、チェコ、60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava、チェコ、702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Prague、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Slaný、チェコ、274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Koc University Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34724
- Medicana Kadikoy Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin、ドイツ、10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
-
Hamburg、ドイツ、20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
-
Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
- Medius Klinik Nuertingen
-
Pforzheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67067
- INLUGA im Haus der Gesundheit
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド、3200
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Ardennes
-
Reims、Ardennes、フランス、51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon、Cote dÝOr、フランス、21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- Hopital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly、Hauts De Seine、フランス、92200
- Institut des MICI
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35000
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、20199 - 54505
- Universite de Lorraine - Faculte de Medecine - INSERM U954
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Pau、Pyrenees Atlantiques、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
Val De Marne
-
Créteil、Val De Marne、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41920-180
- Hospital Aliança
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80430-160
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-560
- Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17201-130
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos、São Paulo、ブラジル、11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-011
- Hepatogastro
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MC Medica Plus
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- C. H. U. St-Pierre
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Kalisz、ポーランド、62-800
- Trialmed CRS
-
Kielce、ポーランド、25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów、ポーランド、44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz、ポーランド、90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz、ポーランド、90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Lublin、ポーランド、20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Nowy Targ、ポーランド、34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Opole、ポーランド、45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Oświęcim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan、ポーランド、61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan、ポーランド、60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Rzeszów、ポーランド、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Staszów、ポーランド、28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Swidnica、ポーランド、58-100
- DC-MED
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- CenterMed Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw、ポーランド、03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw、ポーランド、53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
Zamość、ポーランド、22-400
- ETG Zamość
-
Łęczna、ポーランド、21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36650
- Consultorio Medico, InvesclinicMX
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64660
- Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas、リトアニア、47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest、ルーマニア、013812
- Spitalul de Oncologie Monza
-
Bucharest、ルーマニア、012015
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
-
Bucharest、ルーマニア、014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova、ルーマニア、200073
- Centrul Medical Renasterea Craiova
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu、Anhui、中国、241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University, Hua Xiang branch hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an、Shandong、中国、271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming、Yun'nan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本、738-8503
- JA-Hiroshima General Hospital
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0015
- Aoyama Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0824
- Jiaikai Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、220-0041
- Keijinkai Matsushima Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0004
- Kaiseikai Hattori Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata、Niigata、日本、950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- NHO Okayama Medical Center
-
-
Okinawa
-
Okinawa-shi、Okinawa、日本、904-2195
- Keiaikai Nakagami Hospital
-
-
Osaka
-
Fujiidera-shi、Osaka、日本、583-0027
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Osaka、Osaka、日本、540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka、Osaka、日本、553-0003
- JCHO Osaka Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga、Saga-ken、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saga、Saga-ken、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Ureshino-shi、Saga-ken、日本、843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
- Matsuaikai Matsuda Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City、Tokyo-To、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Kōtoku、Tokyo-To、日本、135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Minatoku、Tokyo-To、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-Ku、Tokyo-To、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida-ku、Tokyo-To、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon、韓国、34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韓国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si、North Chungcheong、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は導入治療研究（ABX464-105またはABX464-106）を完了している必要があり、患者の臨床反応状態が利用可能でなければなりません。
- -導入研究の最後に有効な内視鏡検査が実施され、1日目に利用可能な中央リーダーからの結果を持つ被験者。
- 被験者は、プロトコル固有の手順の前に、訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 未成年の被験者については、同意に関する国の要件も満たす必要があります。
- 出産の可能性がある (WOCBP) 被験者の女性および WOCBP パートナーを持つ男性被験者は、セクション 4.4 に記載されているように、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 このプロトコルの（避妊）。
- 被験者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、参加国または州によって要求されるときはいつでも、健康保険に加入している必要があります
除外基準:
- -導入研究中に研究治療を永久に中止した被験者（ABX464-105またはABX464-106のいずれか）。
- -導入研究中に主要な病気/状態または不安定な臨床状態（UCを除く）の証拠を発症した被験者は、研究者が判断すると、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
- -維持研究中に他の調査研究に参加する予定の被験者。
- -今後12か月以内に妊娠を計画している男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - 導入終了時のレスポンダー被験者
被験者は44週間経口投与されます
|
1日1回、できれば午前中に食事と一緒に投与します。
|
|
実験的：ABX464 50mg - 導入終了時の非反応者被験者
被験者は44週間経口投与されます
|
1日1回、できれば午前中に食事と一緒に投与します。
他の名前：
|
|
実験的：ABX464 25mg - 導入終了時の非反応者被験者
被験者は44週間経口投与されます
|
1日1回、できれば午前中に食事と一緒に投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ABX464 50mg - 導入終了時の反応者被験者
被験者には44週間経口投与されます
|
1日1回、できれば午前中に食事と一緒に投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ABX464 25mg - 導入終了時の反応者被験者
被験者には44週間経口投与されます
|
1日1回、できれば午前中に食事と一緒に投与します。
他の名前：
|
|
実験的：長期延長
維持期（44週目）の終わりに、被験者は割り当てられた治療を最長4年間継続することができます。
維持期の盲検化が解除されると、維持期にプラセボを投与されている被験者はオベファジモド 25 mg に割り当てられるか、研究を終了することができます。
|
1日1回、できれば午前中に食事と一緒に投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
44週目に臨床的寛解を示した被験者の割合
時間枠：44週目
|
パート 1 の主な目的は、44 週目に臨床的寛解 [SFS = 0 または 1、RBS = 0、および内視鏡サブスコア = 0 または 1] となった被験者の割合について、ABX464 とプラセボの有効性を比較することです。
|
44週目
|
|
すべての治療中に発生した有害事象 (TEAE) の数と割合
時間枠：44週目
|
パート 2 の主な目的は安全です
|
44週目
|
|
すべての重篤な有害事象 (SAE) の数と割合
時間枠：44週目
|
パート 2 の主な目的は安全です
|
44週目
|
|
因果関係のあるすべての TEAE/SAE の数と割合
時間枠：44週目
|
パート 2 の主な目的は安全です
|
44週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
44週目に内視鏡による改善がみられた被験者の割合
時間枠：44週目
|
44週目の内視鏡的改善（メイヨー内視鏡サブスコア（MES）= 0または1）に対するABX464とプラセボの有効性を比較するため
|
44週目
|
|
コルチコステロイドを使用しない臨床寛解を示した被験者の割合
時間枠：44週目
|
コルチコステロイドを使用しない臨床寛解（維持試験開始時にコルチコステロイドを使用した部分集団において、44週目に臨床寛解、44週以前の少なくとも12週間コルチコステロイドを使用しない）に対するABX464とプラセボの有効性を比較するため。
|
44週目
|
|
44週目に臨床的寛解が持続した被験者の割合
時間枠：44週目
|
44週目の臨床的寛解を維持するためのABX464とプラセボの有効性を比較するため
|
44週目
|
|
44週目のGeboesスコア当たりのHEMIを有する被験者の割合
時間枠：44週目
|
44週目の組織学的内視鏡的粘膜改善（HEMI）に対するABX464の有効性をプラセボと比較して評価するため
|
44週目
|
|
44週目に内視鏡的に寛解した被験者の割合
時間枠：44週目
|
44週目の内視鏡的寛解（MES = 0）に対するABX464とプラセボの有効性を比較するため
|
44週目
|
|
LTE フェーズ - 1 年目に臨床的寛解を示した被験者の割合
時間枠：LTE 1 年目
|
1 年目の臨床寛解 [SFS = 0 または 1、RBS = 0 および内視鏡サブスコア = 0 または 1] に対するオベファジモドの有効性を評価する
|
LTE 1 年目
|
|
LTE フェーズ - 4 年目に臨床的寛解にある被験者の割合
時間枠：LTE 4 年目
|
4 年目の臨床寛解 [SFS = 0 または 1、RBS = 0 および内視鏡サブスコア = 0 または 1] に対するオベファジモドの有効性を評価する
|
LTE 4 年目
|
|
LTE フェーズ - 維持試験の開始時にコルチコステロイドを使用した部分集団におけるコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した被験者の割合
時間枠：LTE 1 年目
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CSフリーの臨床寛解に対するオベファジモドの有効性を評価する（維持試験開始時にコルチコステロイドを使用していた部分集団において、1年目の臨床的寛解および1年前少なくとも12週間コルチコステロイドの投与なし）
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LTE 1 年目
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LTE フェーズ - 維持試験開始時にコルチコステロイドを使用した部分集団におけるコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した被験者の割合）
時間枠：LTE 4 年目
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CSフリーの臨床寛解に対するオベファジモドの有効性を評価すること（維持試験開始時にコルチコステロイドを使用していた部分集団において、4年目の臨床的寛解および4年前の少なくとも12週間コルチコステロイドの投与なし）
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LTE 4 年目
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LTE フェーズ - LTE 1 年目に内視鏡による改善がみられた被験者の割合
時間枠：LTE 1 年目
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内視鏡的改善に対するオベファジモドの有効性を評価する (メイヨー内視鏡サブスコア (MES) = 0 または 1)
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LTE 1 年目
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LTE フェーズ - LTE 4 年目に内視鏡による改善が見られた被験者の割合
時間枠：LTE 4 年目
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内視鏡的改善に対するオベファジモドの有効性を評価する (メイヨー内視鏡サブスコア (MES) = 0 または 1)
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LTE 4 年目
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LTE フェーズ - LTE 1 年目に内視鏡的寛解を示した被験者の割合
時間枠：LTE 1年目
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内視鏡的寛解に対するオベファジモドの有効性を評価する ((メイヨー内視鏡サブスコア (MES) = 0)
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LTE 1年目
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LTE フェーズ - LTE 4 年目に内視鏡的寛解を示した被験者の割合
時間枠：LTE 4年目
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内視鏡的寛解に対するオベファジモドの有効性を評価する (メイヨー内視鏡サブスコア (MES) = 0)
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LTE 4年目
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LTE フェーズ - 来院時までに CS のない症状寛解を示した被験者の割合
時間枠：4年
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CSを含まない症候性寛解（維持研究エントリー時にコルチコステロイドを投与されている部分集団において、症状が寛解（SFS = 0または1およびRBS = 0）および44週前の少なくとも12週間コルチコステロイドを投与されていない状態）に対するオベファジモドの有効性を訪問により評価する。 (3ヶ月ごと)
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4年
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LTE フェーズ - LTE 1 年目の Geboes スコアあたりの HEMI を有する被験者の割合
時間枠：LTE 1 年目
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Geboes スコアによる組織学的内視鏡的粘膜改善 (HEMI) に対するオベファジモドの有効性を評価する
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LTE 1 年目
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LTE フェーズ - LTE 4 年目の Geboes スコアあたりの HEMI を有する被験者の割合
時間枠：LTE 4 年目
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Geboes スコアによる組織学的内視鏡的粘膜改善 (HEMI) に対するオベファジモドの有効性を評価する
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LTE 4 年目
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LTE フェーズ - LTE 1 年目の Geboes スコアあたりの HEMR を有する被験者の割合
時間枠：LTE 1 年目
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組織学的内視鏡的粘膜寛解（HEMR）に対するオベファジモドの有効性をプラセボと比較して評価する
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LTE 1 年目
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LTE フェーズ - LTE 4 年目の Geboes スコアあたりの HEMR を有する被験者の割合
時間枠：LTE 4 年目
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組織学的内視鏡的粘膜寛解（HEMR）に対するオベファジモドの有効性をプラセボと比較して評価する
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LTE 4 年目
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LTE フェーズ - 44 週目に臨床的寛解を示した対象の部分母集団における、LTE 1 年目に臨床的寛解が持続した対象の割合
時間枠：LTE 1 年目
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持続した臨床的寛解に対するオベファジモドの有効性を評価する LTE の持続した臨床的寛解は、44 週目に臨床的寛解にある対象の部分母集団における LTE 中の内視鏡検査来院時に評価された臨床的寛解として定義されます。
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LTE 1 年目
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LTE フェーズ - 44 週目に臨床的寛解を示した被験者の部分母集団における、LTE 4 年目に臨床的寛解が持続した被験者の割合
時間枠：LTE 4年目
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持続した臨床的寛解に対するオベファジモドの有効性を評価する LTE の持続した臨床的寛解は、44 週目に臨床的寛解にある対象の部分母集団における LTE 中の内視鏡検査来院時に評価された臨床的寛解として定義されます。
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LTE 4年目
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LTE フェーズ - 44 週目に内視鏡による改善が見られた被験者の部分母集団における、LTE 1 年目に内視鏡による改善が持続した被験者の割合
時間枠：LTE 1 年目
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持続的な内視鏡的改善に対するオベファジモドの有効性を評価する
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LTE 1 年目
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LTE フェーズ - LTE 4 年目で内視鏡による改善が持続した被験者の部分集団のうち、44 週目に内視鏡による改善が見られた被験者の割合
時間枠：LTE 4年目
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持続的な内視鏡的改善に対するオベファジモドの有効性を評価する
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LTE 4年目
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LTE フェーズ - 来院までに症状が寛解した被験者の割合
時間枠：4年
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症状寛解（SFS = 0または1およびRBS = 0）に対するオベファジモドの有効性を来院（3か月ごと）によって評価する
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4年
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LTE フェーズ - 来院までに症状の寛解が持続した被験者の割合
時間枠：4年
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44週目に症状が寛解した対象の部分母集団を対象に、訪問（3か月ごと）ごとに持続的な症状寛解（SFS = 0または1およびRBS = 0）に対するオベファジモドの有効性を評価する。
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4年
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LTE フェーズ - LTE 1 年目に CS のない臨床的寛解を示した被験者の割合
時間枠：LTE 1 年目
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CSフリーの臨床寛解（1年目に臨床寛解、1年目の直前の少なくとも12週間CSフリー）に対するオベファジモドの有効性を評価する。
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LTE 1 年目
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LTE フェーズ - LTE 4 年目に CS のない臨床的寛解を示した被験者の割合
時間枠：LTE 4 年目
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CSフリーの臨床寛解（4年目に臨床寛解、4年直前の少なくとも12週間CSフリー）に対するオベファジモドの有効性を評価する。
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LTE 4 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Severine Vermeire, MD, PhD、UZ Leuven, Belgium
- 主任研究者：Bruce Sands, MD, PhD、Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。