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ABTECT - Mantenimiento

3 de julio de 2026 actualizado por: Abivax S.A.

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABX464 25 mg o 50 mg una vez al día como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABX464 50 mg y 25 mg administrados una vez al día (QD) como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que tienen respuesta inadecuada, sin respuesta, pérdida de respuesta, o una intolerancia a cualquiera de las terapias convencionales [corticosteroides, inmunosupresores (es decir, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] y/o terapias avanzadas [biológicos (inhibidores de TNF, anti-integrinas, anti-IL-23), y/o moduladores del receptor S1P, y/o inhibidores de JAK].

Este estudio es la fase de mantenimiento de los dos estudios de inducción anteriores ABX464-105 y ABX464-106.

Todos los sujetos elegibles que hayan completado cualquiera de los estudios de inducción mencionados anteriormente tendrán la oportunidad de participar en el presente estudio de mantenimiento ABX464-107 y serán aleatorizados a una parte doble ciego controlada por placebo (Parte #1) o asignados a brazos de tratamiento abiertos de ABX464 de 50 mg o 25 mg (Parte n.º 2) en función de su respuesta clínica al final de la inducción.

Este estudio consta de una fase de tratamiento de 44 semanas y un período de seguimiento de 28 días que consiste en la visita de finalización del estudio (EOS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos elegibles que hayan completado cualquiera de los estudios de inducción mencionados anteriormente tendrán la oportunidad de participar en el presente estudio ABX464-107 que consta de 2 fases de tratamiento.

Este estudio consta de una fase de tratamiento de mantenimiento de 44 semanas, seguida de una fase de tratamiento de extensión a largo plazo (LTE) de 4 años y un período de seguimiento de 28 días que consiste en la visita de fin del estudio (EOS).

La fase de mantenimiento es una fase doble ciego controlada con placebo de 44 semanas. Los sujetos que respondan clínicamente después de 8 semanas de inducción serán asignados al azar a la Parte 1, y aquellos que respondan no clínicamente serán asignados al azar a la Parte 2.

Al final de la fase de mantenimiento de 44 semanas, los sujetos continuarán con el tratamiento asignado hasta que se desvele la fase de mantenimiento.

Una vez que se abra el estudio, todos los sujetos que reciban obefazimod continuarán con el tratamiento asignado. Los sujetos que reciban placebo serán asignados a obefazimod 25 mg o podrán finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, 10318
        • Gastroenterologie Berlin Karlshorst
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69121
        • Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Medius Klinik Nuertingen
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • LMU-Campus Grosshadern
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-180
        • Hospital Aliança
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MC Medica Plus
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C. H. U. St-Pierre
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Brno, Chequia, 60200
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Slaný, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • North Chungcheong
      • Ansan-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Eslovaquia, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 13
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Šahy, Eslovaquia, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, España, 41017
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GI Alliance
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California (San Diego)
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Infinite Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • MedOne Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lucida Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Digestive Health Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francia, 51100
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Cote dÝOr
      • Dijon, Cote dÝOr, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
        • Institut des MICI
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 20199 - 54505
        • Universite de Lorraine - Faculte de Medecine - INSERM U954
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Corfu General Hospital "St. Eirini"
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital ICU and Trauma
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Belagāve, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kochi, Kerala, India, 682040
        • Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • SRM Institutes for Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 15
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italia, 95122
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japón
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón, 738-8503
        • JA-Hiroshima General Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-0041
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Niigata, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japón, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japón, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japón, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
      • Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Japón, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japón, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japón, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japón, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japón, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Uden, Países Bajos, 5406 PT
        • Bernhoven Uden
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Kalisz, Polonia, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Knurów, Polonia, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-644
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polonia, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • CenterMed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University, Hua Xiang branch hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai’an, Shandong, Porcelana, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Bury, Greater Manchester, Reino Unido, BL9 7TD
        • Bury Care Organisation
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumania, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Rumania, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumania, 200073
        • Centrul Medical Renasterea Craiova
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Serbia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Suiza, 3012
        • Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadikoy Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu University Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber completado el estudio de tratamiento de inducción (ABX464-105 o ABX464-106) y el estado de respuesta clínica de los pacientes debe estar disponible.
  • Sujetos con una endoscopia válida realizada al final del estudio de inducción y resultados del lector central disponible el día 1.
  • Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita antes de cualquier procedimiento específico del protocolo. En el caso de sujetos menores de edad, también se deben cumplir los requisitos nacionales relativos al consentimiento.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres con pareja WOCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se indica en la Sección 4.4. (Anticoncepción) de este protocolo.
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
  • Los sujetos deben estar afiliados a una póliza de seguro de salud siempre que lo requiera un país o estado participante

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio durante el estudio de inducción (ya sea ABX464-105 o ABX464-106).
  • Sujetos que hayan desarrollado cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (excepto CU) durante el estudio de inducción que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
  • Sujetos que planean participar en otros estudios de investigación durante el estudio de mantenimiento.
  • Hombre o mujer que planea un embarazo dentro de los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo - Sujetos respondedores al final de la inducción
Los sujetos recibirán dosificación oral durante 44 semanas.
Droga: Placebo
Administrado una vez al día, preferiblemente por la mañana, con la comida.
Experimental: ABX464 50 mg - Sujetos que no responden al final de la inducción
Los sujetos recibirán dosificación oral durante 44 semanas.
Droga: ABX464
Administrado una vez al día, preferiblemente por la mañana, con la comida.
Otros nombres:
  • Obefazimod
Experimental: ABX464 25 mg - Sujetos que no responden al final de la inducción
Los sujetos recibirán dosificación oral durante 44 semanas.
Droga: ABX464
Administrado una vez al día, preferiblemente por la mañana, con la comida.
Otros nombres:
  • Obefazimod
Comparador de placebos: ABX464 50 mg - Sujetos respondedores al final de la inducción
Los sujetos recibirán una dosis oral durante 44 semanas.
Droga: ABX464
Administrado una vez al día, preferiblemente por la mañana, con la comida.
Otros nombres:
  • Obefazimod
Comparador de placebos: ABX464 25 mg - Sujetos respondedores al final de la inducción
Los sujetos recibirán una dosis oral durante 44 semanas.
Droga: ABX464
Administrado una vez al día, preferiblemente por la mañana, con la comida.
Otros nombres:
  • Obefazimod
Experimental: Extensión a largo plazo
Al final de la fase de mantenimiento (semana 44), los sujetos pueden continuar con el tratamiento asignado hasta por 4 años. Una vez que se revela la fase de mantenimiento, los sujetos que reciben placebo en la fase de mantenimiento serán asignados a obefazimod 25 mg o podrán finalizar el estudio.
Droga: ABX464
Administrado una vez al día, preferiblemente por la mañana, con la comida.
Otros nombres:
  • Obefazimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos en remisión clínica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
El objetivo principal de la Parte 1 es comparar la eficacia de ABX464 versus placebo en la proporción de sujetos en remisión clínica [SFS = 0 o 1, RBS = 0 y subpuntuación de endoscopia = 0 o 1] en la semana 44.
Semana 44
Número y porcentaje de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Semana 44
El objetivo principal de la Parte 2 es la seguridad.
Semana 44
Número y porcentaje de todos los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Semana 44
El objetivo principal de la Parte 2 es la seguridad.
Semana 44
Número y porcentaje de todos los TEAE/SAE relacionados causalmente
Periodo de tiempo: Semana 44
El objetivo principal de la Parte 2 es la seguridad.
Semana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con mejoría endoscópica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Comparar la eficacia de ABX464 versus placebo en la mejora endoscópica (Subpuntuación endoscópica de Mayo (MES) = 0 o 1) en la semana 44
Semana 44
Proporción de sujetos con remisión clínica sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 44
Comparar la eficacia de ABX464 versus placebo en la remisión clínica sin corticosteroides (remisión clínica en la semana 44 y sin corticosteroides durante al menos 12 semanas antes de la semana 44 en la subpoblación con corticosteroides al inicio del estudio de mantenimiento)
Semana 44
Proporción de sujetos con remisión clínica sostenida en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Comparar la eficacia de ABX464 versus placebo para mantener la remisión clínica en la semana 44
Semana 44
Proporción de sujetos con HEMI según puntuación de Geboes en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Evaluar la eficacia de ABX464 en la mejora histológico-endoscópica de la mucosa (HEMI) versus placebo en la semana 44
Semana 44
Proporción de sujetos con remisión endoscópica en la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 44
Comparar la eficacia de ABX464 versus placebo en la remisión endoscópica (MES = 0) en la semana 44
Semana 44
Fase LTE: proporción de sujetos en remisión clínica en el año 1
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica [SFS = 0 o 1, RBS = 0 y subpuntuación de endoscopia = 0 o 1] en el año 1
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos en remisión clínica en el año 4
Periodo de tiempo: LTE Año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica [SFS = 0 o 1, RBS = 0 y subpuntuación de endoscopia = 0 o 1] en el año 4
LTE Año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión clínica sin corticosteroides en la subpoblación con corticosteroides al inicio del estudio de mantenimiento
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica sin CS (remisión clínica en el año 1 y sin corticosteroides durante al menos 12 semanas antes del año 1 en la subpoblación con corticosteroides al inicio del estudio de mantenimiento)
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión clínica sin corticosteroides en la subpoblación con corticosteroides al inicio del estudio de mantenimiento)
Periodo de tiempo: LTE Año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica sin CS (remisión clínica en el año 4 y sin corticosteroides durante al menos 12 semanas antes del año 4 en la subpoblación con corticosteroides al inicio del estudio de mantenimiento)
LTE Año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con mejoría endoscópica en el año 1 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la mejora endoscópica (Subscore endoscópico de Mayo (MES) = 0 o 1)
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con mejoría endoscópica en el año 4 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la mejora endoscópica (Subscore endoscópico de Mayo (MES) = 0 o 1)
LTE Año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión endoscópica en el año 1 de LTE
Periodo de tiempo: LTE año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión endoscópica ((Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0)
LTE año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión endoscópica en el año 4 de LTE
Periodo de tiempo: LTE año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión endoscópica (Subscore endoscópico de Mayo (MES) = 0)
LTE año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión sintomática libre de CS por visita
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión sintomática sin CS (remisión sintomática (SFS = 0 o 1 y RBS = 0) y sin corticosteroides durante al menos 12 semanas antes de la semana 44 en la subpoblación con corticosteroides al inicio del estudio de mantenimiento) mediante visita (cada 3 meses)
4 años
Fase LTE: proporción de sujetos con puntuación HEMI según Geboes en el año 1 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la mejora histológica endoscópica de la mucosa (HEMI) según la puntuación de Geboes
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con puntuación HEMI según Geboes en el año 4 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la mejora histológica endoscópica de la mucosa (HEMI) según la puntuación de Geboes
LTE Año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con HEMR según puntuación de Geboes en el año 1 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión histológica endoscópica de la mucosa (HEMR) versus placebo
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con HEMR según puntuación de Geboes en el año 4 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión histológica endoscópica de la mucosa (HEMR) versus placebo
LTE Año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión clínica sostenida en el año 1 de LTE, en la subpoblación de sujetos con remisión clínica en la semana 44
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica sostenida La remisión clínica sostenida para LTE se define como la remisión clínica evaluada en una visita de endoscopia durante LTE en la subpoblación de sujetos en remisión clínica en la semana 44.
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión clínica sostenida en el año 4 de LTE, en la subpoblación de sujetos con remisión clínica en la semana 44
Periodo de tiempo: LTE año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica sostenida La remisión clínica sostenida para LTE se define como la remisión clínica evaluada en una visita de endoscopia durante LTE en la subpoblación de sujetos en remisión clínica en la semana 44.
LTE año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con mejoría endoscópica sostenida en el año 1 de LTE, en la subpoblación de sujetos con mejoría endoscópica en la semana 44
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la mejoría endoscópica sostenida
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con mejoría endoscópica sostenida en el año 4 de LTE, en la subpoblación de sujetos con mejoría endoscópica en la semana 44
Periodo de tiempo: LTE año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la mejoría endoscópica sostenida
LTE año 4
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión sintomática por visita
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión sintomática (SFS = 0 o 1 y RBS = 0) mediante visita (cada 3 meses)
4 años
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión sintomática sostenida por visita
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión sintomática sostenida (SFS = 0 o 1 y RBS = 0) mediante visita (cada 3 meses), en la subpoblación de sujetos con remisión sintomática en la semana 44.
4 años
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión clínica sin CS en el año 1 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 1
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica sin CS (remisión clínica en el año 1 y sin CS durante al menos 12 semanas inmediatamente antes del año 1)
LTE Año 1
Fase LTE: proporción de sujetos con remisión clínica sin CS en el año 4 de LTE
Periodo de tiempo: LTE Año 4
Evaluar la eficacia de obefazimod en la remisión clínica sin CS (remisión clínica en el año 4 y sin CS durante al menos 12 semanas inmediatamente antes del año 4)
LTE Año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Investigador principal: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX464-107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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