ABTECT - Vedligeholdelse
3. juli 2026 opdateret af: Abivax S.A.
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af ABX464 25 mg eller 50 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesterapi hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Dette er et multicenter, randomiseret studie til evaluering af den langsigtede effekt og sikkerhed af ABX464 50 mg og 25 mg administreret én gang dagligt (QD) som vedligeholdelsesbehandling hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har utilstrækkelig respons, ingen respons, et tab af respons eller intolerance over for enten konventionelle terapier [kortikosteroider, immunsuppressive (dvs. azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat)] og/eller avancerede terapier [biologiske midler (TNF-hæmmere, anti-integriner, anti-IL-23) og/eller S1P-receptormodulatorer og/eller JAK-hæmmere].
Denne undersøgelse er vedligeholdelsesfasen af begge tidligere induktionsstudier ABX464-105 og ABX464-106.
Alle berettigede forsøgspersoner, der har gennemført et af de ovennævnte induktionsstudier, vil få mulighed for at deltage i det nuværende ABX464-107 vedligeholdelsesstudie og vil blive randomiseret til enten en dobbeltblind, placebokontrolleret del (del #1) eller allokeret til ABX464 50 mg eller 25 mg åbne behandlingsarme (del #2) afhængigt af deres kliniske respons ved slutningen af induktionen.
Denne undersøgelse består af en 44-ugers behandlingsfase og en 28-dages opfølgningsperiode bestående af End of Study (EOS) besøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle berettigede forsøgspersoner, som har gennemført et af ovennævnte induktionsstudier, vil få mulighed for at deltage i det nuværende ABX464-107 studie, som består af 2 behandlingsfaser.
Denne undersøgelse består af en 44-ugers vedligeholdelsesbehandlingsfase efterfulgt af en 4-årig Long Term Extension (LTE) behandlingsfase og en 28-dages opfølgningsperiode bestående af End of Study (EOS) besøg.
Vedligeholdelsesfasen er en 44-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret fase. Forsøgspersoner, der er klinisk respondere efter 8 ugers induktion, vil blive randomiseret til del 1, og dem, der er ikke-kliniske respondere, vil blive randomiseret til del 2.
Ved afslutningen af den 44-ugers vedligeholdelsesfase vil forsøgspersonerne fortsætte deres tildelte behandling, indtil vedligeholdelsesfasen er afblindet.
Når undersøgelsen er afblindet, vil alle forsøgspersoner, der får obefazimod, fortsætte deres tildelte behandling. Forsøgspersoner, der får placebo, vil blive tildelt obefazimod 25 mg eller kan afslutte undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro de Investigacion CICE
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- C. H. U. St-Pierre
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-180
- Hospital Aliança
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
- Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
- Hepatogastro
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MC Medica Plus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Bury, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
- Bury Care Organisation
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- GI Alliance
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California (San Diego)
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Clinnova Research Solutions
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Infinite Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- MedOne Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Alliance Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- GI Alliance
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Lucida Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Wilmington Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott and White
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Care Access Research LLC
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankrig, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon, Cote dÝOr, Frankrig, 21000
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Frankrig, 92200
- Institut des MICI
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35000
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 20199 - 54505
- Universite de Lorraine - Faculte de Medecine - INSERM U954
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Pau, Pyrenees Atlantiques, Frankrig, 64000
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Corfu, Grækenland, 49100
- Corfu General Hospital "St. Eirini"
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Uden, Holland, 5406 PT
- Bernhoven Uden
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500048
- Origin Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Indien, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Isha Multispeciality Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Belagāve, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Kochi, Kerala, Indien, 682040
- Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
- SRM Institutes for Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irland, 15
- Connolly Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irland, N91
- Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265602
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italien, 40126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italien, 95122
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italien, 20017
- Ospedale di Circolo
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japan, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
- JA-Hiroshima General Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
- Aoyama Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0824
- Jiaikai Izuro Imamura Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0041
- Keijinkai Matsushima Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0004
- Kaiseikai Hattori Clinic
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
-
-
Okinawa
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japan, 904-2195
- Keiaikai Nakagami Hospital
-
-
Osaka
-
Fujiidera-shi, Osaka, Japan, 583-0027
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Ureshino-shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Matsuaikai Matsuda Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Minatoku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University, Hua Xiang branch hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Tai’an, Shandong, Kina, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36650
- Consultorio Medico, InvesclinicMX
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
- Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Kalisz, Polen, 62-800
- Trialmed CRS
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-644
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
-
Lublin, Polen, 20-049
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia PCM
-
Poznan, Polen, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
-
Staszów, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Swidnica, Polen, 58-100
- DC-MED
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- CenterMed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamosc
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumænien, 013812
- Spitalul de Oncologie Monza
-
Bucharest, Rumænien, 012015
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
-
Bucharest, Rumænien, 014142
- S.C Delta Health Care S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova, Rumænien, 200073
- Centrul Medical Renasterea Craiova
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Bern, Schweiz, 3012
- Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Subotica, Serbien, 24000
- General Hospital Subotica
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 13
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
Šahy, Slovakiet, 93601
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Hospital Montecelo
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41017
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- CCR Brno, s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Slaný, Tjekkiet, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34724
- Medicana Kadikoy Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Gastroenterologie Berlin Karlshorst
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69121
- Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Medius Klinik Nuertingen
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU-Campus Grosshadern
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
- INLUGA im Haus der Gesundheit
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan, Østrig, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have gennemført induktionsbehandlingsstudiet (ABX464-105 eller ABX464-106), og patienternes kliniske responsstatus skal være tilgængelig.
- Forsøgspersoner med en gyldig endoskopi udført i slutningen af induktionsundersøgelsen og resultater fra en central læser tilgængelig på dag 1.
- Forsøgspersoner skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved besøget forud for protokolspecifikke procedurer. For mindreårige forsøgspersoner bør nationale krav vedrørende samtykke også være opfyldt.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder som angivet i afsnit 4.4. (prævention) af denne protokol.
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
- Emner bør være tilknyttet en sygeforsikringspolice, når det kræves af et deltagende land eller stat
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der permanent afbrød undersøgelsesbehandlingen under induktionsundersøgelsen (enten ABX464-105 eller ABX464-106).
- Forsøgspersoner, der har udviklet en større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (undtagen UC) under induktionsundersøgelsen, som efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der planlægger at deltage i andre undersøgelsesundersøgelser under vedligeholdelsesundersøgelsen.
- Mand eller kvinde planlægger en graviditet inden for de kommende 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - Responderpersoner ved slutningen af induktion
Forsøgspersonerne vil blive doseret oralt i 44 uger
|
Indgives én gang dagligt, helst om morgenen, sammen med mad
|
|
Eksperimentel: ABX464 50mg - Ikke-reagerende forsøgspersoner ved slutningen af induktion
Forsøgspersonerne vil blive doseret oralt i 44 uger
|
Indgives én gang dagligt, helst om morgenen, sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABX464 25mg - Ikke-reagerende forsøgspersoner ved slutningen af induktion
Forsøgspersonerne vil blive doseret oralt i 44 uger
|
Indgives én gang dagligt, helst om morgenen, sammen med mad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ABX464 50mg - Responderpersoner ved afslutningen af induktion
Forsøgspersonerne vil blive doseret oralt i 44 uger
|
Indgives én gang dagligt, helst om morgenen, sammen med mad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ABX464 25mg - Responderpersoner ved slutningen af induktion
Forsøgspersonerne vil blive doseret oralt i 44 uger
|
Indgives én gang dagligt, helst om morgenen, sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Langsigtet forlængelse
Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen (uge 44) kan forsøgspersoner fortsætte deres tildelte behandling i op til 4 år.
Når vedligeholdelsesfasen er afblindet, vil forsøgspersoner, der får placebo i vedligeholdelsesfasen, blive tildelt obefazimod 25 mg eller kan afslutte undersøgelsen.
|
Indgives én gang dagligt, helst om morgenen, sammen med mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af forsøgspersoner i klinisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
Del 1 primære mål er at sammenligne effektiviteten af ABX464 versus placebo på andelen af forsøgspersoner i klinisk remission [SFS = 0 eller 1, RBS = 0 og endoskopi sub-score = 0 eller 1] i uge 44.
|
Uge 44
|
|
Antal og procentdel af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 44
|
Del 2 primære mål er sikkerhed
|
Uge 44
|
|
Antal og procentdel af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 44
|
Del 2 primære mål er sikkerhed
|
Uge 44
|
|
Antal og procentdel af alle kausalt relaterede TEAE'er/SAE'er
Tidsramme: Uge 44
|
Del 2 primære mål er sikkerhed
|
Uge 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
At sammenligne effektiviteten af ABX464 versus placebo på endoskopisk forbedring (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0 eller 1) i uge 44
|
Uge 44
|
|
Andel af forsøgspersoner med kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsramme: Uge 44
|
At sammenligne effekten af ABX464 versus placebo på kortikosteroidfri klinisk remission (klinisk remission ved uge 44 og kortikosteroidfri i mindst 12 uger før uge 44 i subpopulationen med kortikosteroider ved start af vedligeholdelsesstudiet)
|
Uge 44
|
|
Andel af forsøgspersoner med vedvarende klinisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
At sammenligne effektiviteten af ABX464 versus placebo for at opretholde klinisk remission i uge 44
|
Uge 44
|
|
Andel af forsøgspersoner med HEMI pr. Geboes-scoring i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
For at evaluere effektiviteten af ABX464 på histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI) versus placebo i uge 44
|
Uge 44
|
|
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk remission i uge 44
Tidsramme: Uge 44
|
At sammenligne effektiviteten af ABX464 versus placebo på endoskopisk remission (MES = 0) i uge 44
|
Uge 44
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner i klinisk remission ved år 1
Tidsramme: LTE år 1
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på klinisk remission [SFS = 0 eller 1, RBS = 0 og endoskopi sub-score = 0 eller 1] ved år 1
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner i klinisk remission ved år 4
Tidsramme: LTE år 4
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på klinisk remission [SFS = 0 eller 1, RBS = 0 og endoskopi sub-score = 0 eller 1] ved år 4
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med kortikosteroidfri klinisk remission i subpopulationen med kortikosteroider ved start af vedligeholdelsesstudiet
Tidsramme: LTE år 1
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på CS-fri klinisk remission (klinisk remission ved år 1 og kortikosteroidfri i mindst 12 uger før år 1 i subpopulationen med kortikosteroider ved start af vedligeholdelsesstudiet)
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med kortikosteroidfri klinisk remission i subpopulationen med kortikosteroider ved start af vedligeholdelsesstudiet)
Tidsramme: LTE år 4
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på CS-fri klinisk remission (klinisk remission ved år 4 og kortikosteroidfri i mindst 12 uger før år 4 i subpopulationen med kortikosteroider ved start af vedligeholdelsesstudiet)
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring ved LTE år 1
Tidsramme: LTE år 1
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på endoskopisk forbedring (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0 eller 1)
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring på LTE år 4
Tidsramme: LTE år 4
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på endoskopisk forbedring (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0 eller 1)
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med endoskopisk remission ved LTE år 1
Tidsramme: LTE år 1
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på endoskopisk remission ((Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0)
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med endoskopisk remission ved LTE år 4
Tidsramme: LTE år 4
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på endoskopisk remission (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0)
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med CS-fri symptomatisk remission ved besøg
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere effekten af obefazimod på CS-fri symptomatisk remission (symptomatisk remission (SFS = 0 eller 1 og RBS = 0) og kortikosteroidfri i mindst 12 uger før uge 44 i subpopulationen med kortikosteroider ved start af vedligeholdelsesstudiet) ved besøg (hver 3. måned)
|
4 år
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med HEMI pr. Geboes-scoring ved LTE år 1
Tidsramme: LTE år 1
|
At evaluere effektiviteten af obefazimod på histologisk endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI) pr. Geboes-scoring
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med HEMI pr. Geboes-scoring ved LTE år 4
Tidsramme: LTE år 4
|
At evaluere effektiviteten af obefazimod på histologisk endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI) pr. Geboes-scoring
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med HEMR pr. Geboes-scoring ved LTE år 1
Tidsramme: LTE år 1
|
At evaluere effekten af obefazimod på histologisk endoskopisk slimhinderemission (HEMR) versus placebo
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med HEMR pr. Geboes-scoring ved LTE år 4
Tidsramme: LTE år 4
|
At evaluere effekten af obefazimod på histologisk endoskopisk slimhinderemission (HEMR) versus placebo
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med vedvarende klinisk remission ved LTE år 1 i underpopulationen af forsøgspersoner med klinisk remission i uge 44
Tidsramme: LTE år 1
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på vedvarende klinisk remission Vedvarende klinisk remission for LTE er defineret som klinisk remission vurderet ved et endoskopibesøg under LTE i underpopulationen af forsøgspersoner i klinisk remission i uge 44.
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med vedvarende klinisk remission ved LTE år 4, i underpopulationen af forsøgspersoner med klinisk remission i uge 44
Tidsramme: LTE år 4
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på vedvarende klinisk remission Vedvarende klinisk remission for LTE er defineret som klinisk remission vurderet ved et endoskopibesøg under LTE i underpopulationen af forsøgspersoner i klinisk remission i uge 44.
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med vedvarende endoskopisk forbedring ved LTE år 1, i underpopulationen af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring i uge 44
Tidsramme: LTE år 1
|
At evaluere effekten af obefazimod på vedvarende endoskopisk forbedring
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med vedvarende endoskopisk forbedring ved LTE år 4, i underpopulationen af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring i uge 44
Tidsramme: LTE år 4
|
At evaluere effekten af obefazimod på vedvarende endoskopisk forbedring
|
LTE år 4
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med symptomatisk remission ved besøg
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på symptomatisk remission (SFS = 0 eller 1 og RBS = 0) ved besøg (hver 3. måned)
|
4 år
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med vedvarende symptomatisk remission ved besøg
Tidsramme: 4 år
|
At evaluere effekten af obefazimod på vedvarende symptomatisk remission (SFS = 0 eller 1 og RBS = 0) ved besøg (hver 3. måned) i subpopulationen af forsøgspersoner med symptomatisk remission i uge 44
|
4 år
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med CS-fri klinisk remission ved LTE år 1
Tidsramme: LTE år 1
|
For at evaluere effektiviteten af obefazimod på CS-fri klinisk remission (klinisk remission ved år 1 og CS-fri i mindst 12 uger umiddelbart før år 1)
|
LTE år 1
|
|
LTE-fase - Andel af forsøgspersoner med CS-fri klinisk remission ved LTE år 4
Tidsramme: LTE år 4
|
At evaluere effektiviteten af obefazimod på CS-fri klinisk remission (klinisk remission ved år 4 og CS-fri i mindst 12 uger umiddelbart før år 4)
|
LTE år 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Ledende efterforsker: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABX464-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .