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ABTECT - Manutenção

3 de julho de 2026 atualizado por: Abivax S.A.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do ABX464 25 mg ou 50 mg uma vez ao dia como terapia de manutenção em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de ABX464 50 mg e 25 mg administrados uma vez ao dia (QD) como terapia de manutenção em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentam resposta inadequada, sem resposta, perda de resposta, ou uma intolerância a terapias convencionais [corticosteróides, imunossupressores (i.e. azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato)] e/ou terapias avançadas [biológicos (inibidores de TNF, anti-integrinas, anti-IL-23) e/ou moduladores do receptor S1P e/ou inibidores de JAK].

Este estudo é a fase de manutenção de ambos os estudos de indução anteriores ABX464-105 e ABX464-106.

Todos os indivíduos elegíveis que concluíram qualquer um dos estudos de indução mencionados acima terão a oportunidade de participar do presente estudo de manutenção ABX464-107 e serão randomizados para uma parte duplo-cega controlada por placebo (Parte nº 1) ou alocados para braços de tratamento aberto ABX464 50mg ou 25mg (Parte #2) dependendo de sua resposta clínica no final da indução.

Este estudo consiste em uma fase de tratamento de 44 semanas e um período de acompanhamento de 28 dias que consiste na visita de fim do estudo (EOS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos elegíveis que completaram qualquer um dos estudos de indução acima mencionados terão a oportunidade de participar do presente estudo ABX464-107, que consiste em 2 fases de tratamento.

Este estudo consiste em uma fase de tratamento de manutenção de 44 semanas, seguida por uma fase de tratamento de extensão de longo prazo (LTE) de 4 anos e um período de acompanhamento de 28 dias que consiste na visita de final de estudo (EOS).

A fase de manutenção é uma fase duplo-cega de 44 semanas, controlada por placebo. Os indivíduos que responderem clinicamente após a indução de 8 semanas serão randomizados para a Parte 1, e aqueles que responderem não clínicos serão randomizados para a Parte 2.

No final da fase de manutenção de 44 semanas, os indivíduos continuarão o tratamento alocado até que a fase de manutenção seja revelada.

Assim que o estudo não for cego, todos os indivíduos que receberão obefazimod continuarão o tratamento alocado. Os indivíduos que receberem placebo receberão obefazimod 25 mg ou poderão encerrar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemanha, 10318
        • Gastroenterologie Berlin Karlshorst
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69121
        • Praxis fuer Gasroenterologie Prof. Dr. med Robert Ehehalt
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
        • Medius Klinik Nuertingen
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • LMU-Campus Grosshadern
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigacion CICE
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-180
        • Hospital Aliança
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Hepatogastro
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MC Medica Plus
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C. H. U. St-Pierre
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute
  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University, Hua Xiang branch hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • North Chungcheong
      • Ansan-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Eslováquia, 040 13
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Šahy, Eslováquia, 93601
        • Accout Center s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41017
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GI Alliance
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California (San Diego)
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Foundation Research Institute, a Division of Kaiser Permanente Hospitals
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Infinite Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • MedOne Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lucida Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Digestive Health Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • França
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, França, 51100
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Cote dÝOr
      • Dijon, Cote dÝOr, França, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, França, 92200
        • Institut des MICI
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 20199 - 54505
        • Universite de Lorraine - Faculte de Medecine - INSERM U954
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, França, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau, Pyrenees Atlantiques, França, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Corfu, Grécia, 49100
        • Corfu General Hospital "St. Eirini"
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Uden, Holanda, 5406 PT
        • Bernhoven Uden
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 15
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91
        • Midland Regional Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itália, 40126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Itália, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Itália, 95122
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japão
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japão, 738-8503
        • JA-Hiroshima General Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-0041
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Niigata, Japão, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japão, 904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japão, 583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
      • Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka, Osaka, Japão, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japão, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi, Saga-ken, Japão, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japão, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japão, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japão, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japão, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituânia, 47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, México, 36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Waikato Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Kalisz, Polônia, 62-800
        • Trialmed CRS
      • Kielce, Polônia, 25-355
        • Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
      • Knurów, Polônia, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polônia, 90-644
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
      • Lublin, Polônia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Opole, Polônia, 45-819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polônia, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
      • Staszów, Polônia, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Swidnica, Polônia, 58-100
        • DC-MED
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • CenterMed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • ETG Zamość
      • Łęczna, Polônia, 21-010
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Bury, Greater Manchester, Reino Unido, BL9 7TD
        • Bury Care Organisation
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romênia, 013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest, Romênia, 012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Bucharest, Romênia, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Romênia, 200073
        • Centrul Medical Renasterea Craiova
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Suíça, 3012
        • Intesto Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum Bern
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica, Sérvia, 24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Brno, Tcheca, 60200
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Slaný, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34724
        • Medicana Kadikoy Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Gastroenterology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Sankt Veit an der Glan, Áustria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Navneet Memorial Hospital 'Sushrusha'
      • Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Índia, 395010
        • Unity Hospital ICU and Trauma
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Belagāve, Karnataka, Índia, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kochi, Kerala, Índia, 682040
        • Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600026
        • SRM Institutes for Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter concluído o estudo de tratamento de indução (ABX464-105 ou ABX464-106) e o status de resposta clínica dos pacientes deve estar disponível.
  • Indivíduos com uma endoscopia válida realizada no final do estudo de indução e resultados do leitor central disponíveis no Dia 1.
  • Os sujeitos devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita antes de qualquer procedimento específico do protocolo. Para indivíduos menores de idade, os requisitos nacionais relativos ao consentimento também devem ser atendidos.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme indicado na Seção 4.4. (Contracepção) deste protocolo.
  • Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
  • Os sujeitos devem ser afiliados a uma apólice de seguro de saúde sempre que exigido por um país ou estado participante

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo durante o estudo de indução (ABX464-105 ou ABX464-106).
  • Indivíduos que desenvolveram qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (exceto CU) durante o estudo de indução que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo.
  • Indivíduos que planejam participar de outros estudos investigativos durante o estudo de manutenção.
  • Homem ou mulher planejando uma gravidez nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo - Sujeitos respondedores no final da indução
Os indivíduos serão administrados por via oral durante 44 semanas
Medicamento: Placebo
Administrado uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com alimentos
Experimental: ABX464 50mg - Indivíduos não respondedores no final da indução
Os indivíduos serão administrados por via oral durante 44 semanas
Medicamento: ABX464
Administrado uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com alimentos
Outros nomes:
  • Obefazimode
Experimental: ABX464 25mg - Indivíduos não respondedores no final da indução
Os indivíduos serão administrados por via oral durante 44 semanas
Medicamento: ABX464
Administrado uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com alimentos
Outros nomes:
  • Obefazimode
Comparador de Placebo: ABX464 50mg – Indivíduos respondedores no final da indução
Os indivíduos serão administrados por via oral durante 44 semanas
Medicamento: ABX464
Administrado uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com alimentos
Outros nomes:
  • Obefazimode
Comparador de Placebo: ABX464 25mg – Indivíduos respondedores no final da indução
Os indivíduos serão administrados por via oral durante 44 semanas
Medicamento: ABX464
Administrado uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com alimentos
Outros nomes:
  • Obefazimode
Experimental: Extensão de longo prazo
No final da fase de manutenção (semana 44), os indivíduos podem continuar o tratamento atribuído por até 4 anos. Assim que a fase de manutenção não for cegada, os indivíduos que receberem placebo na fase de manutenção serão alocados para obefazimod 25 mg ou poderão encerrar o estudo.
Medicamento: ABX464
Administrado uma vez ao dia, de preferência pela manhã, com alimentos
Outros nomes:
  • Obefazimode

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos em remissão clínica na semana 44
Prazo: Semana 44
O objetivo principal da Parte 1 é comparar a eficácia de ABX464 versus placebo na proporção de indivíduos em remissão clínica [SFS = 0 ou 1, RBS = 0 e subpontuação de endoscopia = 0 ou 1] na Semana 44.
Semana 44
Número e porcentagem de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 44
O objetivo principal da Parte 2 é a segurança
Semana 44
Número e porcentagem de todos os eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Semana 44
O objetivo principal da Parte 2 é a segurança
Semana 44
Número e porcentagem de todos os TEAEs/SAEs causalmente relacionados
Prazo: Semana 44
O objetivo principal da Parte 2 é a segurança
Semana 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com melhora endoscópica na semana 44
Prazo: Semana 44
Para comparar a eficácia do ABX464 versus placebo na melhora endoscópica (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0 ou 1) na Semana 44
Semana 44
Proporção de indivíduos com remissão clínica sem corticosteroides
Prazo: Semana 44
Para comparar a eficácia de ABX464 versus placebo na remissão clínica sem corticosteroides (remissão clínica na Semana 44 e sem corticosteroides durante pelo menos 12 semanas antes da Semana 44 na subpopulação com corticosteroides no início do estudo de manutenção)
Semana 44
Proporção de indivíduos com remissão clínica sustentada na Semana 44
Prazo: Semana 44
Para comparar a eficácia do ABX464 versus placebo para manter a remissão clínica na semana 44
Semana 44
Proporção de indivíduos com HEMI por pontuação de Geboes na semana 44
Prazo: Semana 44
Para avaliar a eficácia do ABX464 na melhora histológico-endoscópica da mucosa (HEMI) versus placebo na semana 44
Semana 44
Proporção de indivíduos com remissão endoscópica na semana 44
Prazo: Semana 44
Para comparar a eficácia do ABX464 versus placebo na remissão endoscópica (MES = 0) na semana 44
Semana 44
Fase LTE - Proporção de indivíduos em remissão clínica no Ano 1
Prazo: LTE Ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica [SFS = 0 ou 1, RBS = 0 e subpontuação de endoscopia = 0 ou 1] no Ano 1
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos em remissão clínica no Ano 4
Prazo: LTE Ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica [SFS = 0 ou 1, RBS = 0 e subpontuação de endoscopia = 0 ou 1] no Ano 4
LTE Ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão clínica sem corticosteroides na subpopulação com corticosteroides no início do estudo de manutenção
Prazo: LTE Ano 1
Avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica sem CS (remissão clínica no Ano 1 e sem corticosteróides durante pelo menos 12 semanas antes do Ano 1 na subpopulação com corticosteróides no início do estudo de manutenção)
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão clínica sem corticosteroides na subpopulação com corticosteroides no início do estudo de manutenção)
Prazo: LTE Ano 4
Avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica sem CS (remissão clínica no Ano 4 e sem corticosteróides durante pelo menos 12 semanas antes do Ano 4 na subpopulação com corticosteróides no início do estudo de manutenção)
LTE Ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com melhora endoscópica no LTE Ano 1
Prazo: LTE Ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na melhora endoscópica (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0 ou 1)
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com melhora endoscópica no LTE Ano 4
Prazo: LTE Ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na melhora endoscópica (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0 ou 1)
LTE Ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão endoscópica no LTE ano 1
Prazo: LTE ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão endoscópica ((Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0)
LTE ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão endoscópica no LTE ano 4
Prazo: LTE ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão endoscópica (Mayo Endoscopic Subscore (MES) = 0)
LTE ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão sintomática livre de CS por visita
Prazo: 4 anos
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão sintomática sem CS (remissão sintomática (SFS = 0 ou 1 e RBS = 0) e sem corticosteroides por pelo menos 12 semanas antes da semana 44 na subpopulação com corticosteroides no início do estudo de manutenção) por visita (a cada 3 meses)
4 anos
Fase LTE - Proporção de indivíduos com pontuação HEMI por pontuação Geboes no LTE Ano 1
Prazo: LTE Ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na melhora histológica endoscópica da mucosa (HEMI) de acordo com a pontuação de Geboes
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com pontuação HEMI por pontuação Geboes no LTE Ano 4
Prazo: LTE Ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na melhora histológica endoscópica da mucosa (HEMI) de acordo com a pontuação de Geboes
LTE Ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com pontuação HEMR por pontuação Geboes no LTE Ano 1
Prazo: LTE Ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão histológica endoscópica da mucosa (HEMR) versus placebo
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com pontuação HEMR por Geboes no LTE Ano 4
Prazo: LTE Ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão histológica endoscópica da mucosa (HEMR) versus placebo
LTE Ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão clínica sustentada no LTE Ano 1, na subpopulação de indivíduos com remissão clínica na Semana 44
Prazo: LTE Ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica sustentada A remissão clínica sustentada para o LTE é definida como a remissão clínica avaliada numa visita de endoscopia durante o LTE na subpopulação de indivíduos em remissão clínica na semana 44.
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão clínica sustentada no LTE ano 4, na subpopulação de indivíduos com remissão clínica na Semana 44
Prazo: LTE ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica sustentada A remissão clínica sustentada para o LTE é definida como a remissão clínica avaliada numa visita de endoscopia durante o LTE na subpopulação de indivíduos em remissão clínica na semana 44.
LTE ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com melhoria endoscópica sustentada no LTE Ano 1, na subpopulação de indivíduos com melhoria endoscópica na Semana 44
Prazo: LTE Ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na melhoria endoscópica sustentada
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com melhoria endoscópica sustentada no LTE Ano 4, na subpopulação de indivíduos com melhoria endoscópica na Semana 44
Prazo: LTE ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na melhoria endoscópica sustentada
LTE ano 4
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão sintomática por visita
Prazo: 4 anos
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão sintomática (SFS = 0 ou 1 e RBS = 0) por visita (a cada 3 meses)
4 anos
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão sintomática sustentada por visita
Prazo: 4 anos
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão sintomática sustentada (SFS = 0 ou 1 e RBS = 0) por visita (a cada 3 meses), na subpopulação de indivíduos com remissão sintomática na semana 44
4 anos
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão clínica livre de CS no LTE Ano 1
Prazo: LTE Ano 1
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica sem CS (remissão clínica no Ano 1 e sem CS durante pelo menos 12 semanas imediatamente antes do Ano 1)
LTE Ano 1
Fase LTE - Proporção de indivíduos com remissão clínica livre de CS no LTE Ano 4
Prazo: LTE Ano 4
Para avaliar a eficácia do obefazimod na remissão clínica sem CS (remissão clínica no Ano 4 e sem CS durante pelo menos 12 semanas imediatamente antes do Ano 4)
LTE Ano 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine Vermeire, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
  • Investigador principal: Bruce Sands, MD, PhD, Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX464-107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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