CtDNAレベルの再発膠芽腫における個別化試験
2022年9月25日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
CtDNAレベル再発膠芽腫の成人における個別化された治療計画の指針における腫瘍のin situ流体の分子プロファイリング
Tumor in situ fluid (TISF) は、神経膠芽腫患者の手術腔内の液体を指します。
術後連続 TISF は循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析のために収集され、腫瘍の明らかな再発を画像化する前に、1 つまたは一連の特定のゲノム変化によって引き起こされる ctDNA レベルの再発を特定します。
この単群非盲検前向きパイロット実現可能性試験では、シリアル TISF ctDNA の遺伝子プロファイルに基づいて個別化された研究治療を受けるように割り当てられた ctDNA レベル再発神経膠芽腫の成人患者 20 人を募集します。
個別化された介入が無増悪生存期間と全生存期間を延長できるかどうか、および本格的な試験を実施する可能性をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyuan Sheng, MD
- 電話番号：+86037165580295
- メール：zhiyuan.sheng22@gmail.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者/法定代理人から書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を取得
- -被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、実験室試験、およびMRIによる疾患評価を含む研究のその他の要件を喜んで順守できる必要があります 体液（TISF）収集
- -膠芽腫の組織学的に確認された診断
- 研究センター (河南省人民病院) で行われた切除手術。術後の非侵襲的 TISF 収集のために、手術腔と頭皮下を接続する手術中にリザーバーが埋め込まれています。
- 少なくとも放射線療法による以前の第一選択治療
- グループ化前の外科的切除から28日以上の間隔があり、完全に回復している（すなわち、進行中の安全性の問題がない）
- 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）
- 平均余命 > 12週間
除外基準:
- GBMの2回以上の再発
- -頭蓋外転移性、重大な軟髄膜疾患または主に脳幹または脊髄に局在する腫瘍の存在
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、慢性および全身性免疫抑制治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。 -被験者は、14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする他の状態を持っています。 -吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10mg/日のプレドニゾン相当は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
- -標準的な放射線療法以外の放射線療法（すなわち、局所指向放射線）を第一選択療法として投与した以前の放射線療法
- -一次治療として投与された場合を除き、カルムスチンウェーハによる以前の治療および無作為化の少なくとも6か月前
- -以前のベバシズマブまたは他のVEGFまたは抗血管新生治療
- -PD-1、PD-L1、またはCTLA-4標的療法による以前の治療
- -ベースラインMRIスキャンでのグレード1以上のCNS出血の証拠
- -不十分に制御された高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHgとして定義）最初の研究治療の7日以内
- -高血圧クリーゼ、高血圧性脳症、可逆性後白質脳症症候群（RPLS）の既往歴
- -消化管憩室炎、穿孔、または膿瘍の既往歴
- -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患、たとえば、研究登録の6か月前までの脳血管障害、研究登録の6か月前までの心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（ CHF）、または投薬によって制御されていない、またはプロトコル治療を妨げる可能性のある深刻な不整脈
- -重大な血管疾患（例：外科的修復または最近の動脈血栓症を必要とする大動脈瘤） 研究治療開始前の6か月以内。 -以前の静脈血栓塞栓症≧NCI CTCAEグレード3 研究治療開始前の3か月以内
- -グレード2以上の肺出血/喀血の病歴（エピソードごとに2.5 mL以上の真っ赤な血液として定義） 無作為化前の1か月以内
- -遺伝性出血素因または出血のリスクのある重大な凝固障害の病歴または証拠（つまり、治療的抗凝固療法がない場合）
- -現在または最近（研究登録から10日以内）に抗凝固剤を使用した研究者の意見では、被験者を出血の重大なリスクにさらします。 抗凝固剤の予防的使用は許可されています
- -外科的処置（開腹生検、外科的切除、創傷修正、または体腔への侵入を含むその他の主要な手術を含む）または重大な外傷 28日以内の最初の研究治療、またはコース中の主要な外科的処置の必要性の予測研究
- -軽微な外科的処置（例：最初の研究治療から7日以内の定位生検; 最初の研究治療から2日以内の血管アクセス装置の配置）
- -無作為化前6か月以内の頭蓋内膿瘍の病歴;
- -無作為化前の6か月以内の活動的な消化管出血の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
- -対象ができない（既存の病状、例えば、ペースメーカーまたはICDデバイスのため）またはヘッドコントラスト強化MRIを受けることを望まない
- -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）または検出可能なC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の陽性検査
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
- -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- デカドロン > 4 mg/日または同等のステロイドを必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
この群には、画像再発前の ctDNA レベル再発膠芽腫の患者が含まれます。
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専門の腫瘍委員会は、一連の TISF ctDNA 分析によって決定される特定の再発を促進するゲノム変化を標的とする薬剤を推奨しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の無増悪生存期間
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
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研究療法の開始後、少なくとも 6 か月間無増悪のままである解析集団の参加者の割合。
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治療開始後6ヶ月まで
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18か月の全生存率
時間枠：治療開始後18ヶ月まで
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OS-18 は、研究療法の開始後、少なくとも 12 か月間生存している分析集団の参加者の割合です。
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治療開始後18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始から3年以内
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治療開始から死亡までの時間として定義される全生存期間。
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治療開始から3年以内
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無増悪生存
時間枠：治療開始から3年以内
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割り当てから、神経腫瘍学基準における応答評価に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間の中央値。
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治療開始から3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xingyao Bu, MD, PhD、Henan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月10日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月25日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPPH-ttrGBM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。