- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05539339
Personalizovaná studie s glioblastomem s relapsem na úrovni ctDNA
25. září 2022 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Molekulární profilování tumoru in situ v tekutině při vedení individualizovaného léčebného plánu u dospělých s glioblastomem s relapsem na úrovni ctDNA
Tumor in situ tekutina (TISF) označuje tekutinu v chirurgické dutině pacientů s glioblastomem.
Pooperační sériový TISF se shromažďuje pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a identifikaci relapsu na úrovni ctDNA řízeného jednou nebo sadou specifických genomových změn před zjevným zobrazením recidivy nádoru.
Tato jednoramenná otevřená prospektivní pilotní studie proveditelnosti zahrnující 20 dospělých pacientů s glioblastomem s relapsem na úrovni ctDNA, kteří jsou přiřazeni k léčbě personalizované studie na základě genetického profilu jejich sériové TISF ctDNA.
Cílem bude otestovat, zda personalizovaná intervence může prodloužit přežití bez progrese a celkové přežití a proveditelnost provedení úplné studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiyuan Sheng, MD
- Telefonní číslo: +86037165580295
- E-mail: zhiyuan.sheng22@gmail.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan provincial people's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA získané od subjektu/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie, včetně hodnocení onemocnění pomocí MRI a odběru tekutiny in situ (TISF).
- Histologicky potvrzená diagnóza glioblastomu
- Resekční operace provedená ve studijním centru (Henan Provincial People's Hospital) s intraoperačně implantovaným rezervoárem spojujícím chirurgickou dutinu a subskalp pro pooperační neinvazivní odběr TISF
- Předchozí léčba první linie s alespoň radioterapií
- Interval > 28 dní a úplné zotavení (tj. žádné pokračující bezpečnostní problémy) po chirurgické resekci před seskupením
- Karnofsky výkonnostní stav (KPS) 70 nebo vyšší
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Více než dvě recidivy GBM
- Přítomnost extrakraniálního metastatického, významného leptomeningeálního onemocnění nebo nádorů primárně lokalizovaných v mozkovém kmeni nebo míše
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, zhoršit schopnost subjektu přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie
- Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující chronickou a systémovou imunosupresivní léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává recidiva při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat. Subjekty mají jakýkoli jiný stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů. Inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
- Předchozí radiační terapie s čímkoli jiným než standardní radiační terapií (tj. fokálně řízené záření) podávaná jako terapie první volby
- Předchozí léčba karmustinovou destičkou s výjimkou případů, kdy byla podávána jako léčba první linie a nejméně 6 měsíců před randomizací
- Předchozí bevacizumab nebo jiná VEGF nebo antiangiogenní léčba
- Předchozí léčba cílenou terapií PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4
- Důkaz > 1. stupně krvácení do CNS na základním vyšetření MRI
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) během 7 dnů od první studie léčby
- Předchozí anamnéza hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie, syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (RPLS)
- Předchozí anamnéza gastrointestinální divertikulitidy, perforace nebo abscesu
- Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody ≤ 6 měsíců před zařazením do studie, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání ( CHF) nebo závažnou srdeční arytmii nekontrolovanou medikací nebo potenciálně interferující s protokolovanou léčbou
- Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná arteriální trombóza) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby. Jakýkoli předchozí žilní tromboembolismus ≥ NCI CTCAE stupně 3 během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
- Historie plicního krvácení/hemoptýzy ≥ 2. stupně (definováno jako ≥ 2,5 ml jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před randomizací
- Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie s rizikem krvácení (tj. při absenci terapeutické antikoagulace)
- Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zařazení do studie) užívání antikoagulancií, které by podle názoru výzkumníka vystavilo subjektu významné riziko krvácení. Profylaktické použití antikoagulancií je povoleno
- Chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie, chirurgické resekce, revize rány nebo jakéhokoli jiného velkého chirurgického zákroku zahrnujícího vstup do tělesné dutiny) nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první léčbou ve studii nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Menší chirurgický zákrok (např. stereotaktická biopsie do 7 dnů od první studijní léčby; umístění zařízení pro cévní vstup do 2 dnů od první studijní léčby)
- Intrakraniální absces v anamnéze během 6 měsíců před randomizací;
- Anamnéza aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před randomizací
- Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
- Subjekty, které nemohou (kvůli stávajícímu zdravotnímu stavu, např. kardiostimulátor nebo ICD zařízení) nebo nechtějí mít MRI se zvýšeným kontrastem hlavy
- Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo detekovatelnou ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) indikující akutní nebo chronickou infekci
- Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
- Pacienti, kteří vyžadují dekadron > 4 mg/den nebo ekvivalent steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Toto rameno zahrnuje pacienty s glioblastomem s relapsem na úrovni ctDNA před recidivou zobrazení.
|
Specializovaná rada pro nádory doporučila látky, které se zaměřují na specifické genomové alterace vyvolávající recidivu, které jsou určeny sériovou analýzou TISF ctDNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: Až šest měsíců po zahájení léčby
|
Podíl účastníků v populaci analýzy, kteří zůstávají bez progrese po dobu alespoň šesti měsíců po zahájení studijní terapie.
|
Až šest měsíců po zahájení léčby
|
Celková míra přežití v 18 měsících
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení terapie
|
OS-18 je podíl účastníků v analyzované populaci, kteří zůstávají naživu po dobu alespoň dvanácti měsíců po zahájení studijní terapie.
|
Až 18 měsíců po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky po zahájení léčby
|
celkové přežití, jak je definováno jako doba od začátku léčby do smrti.
|
Až 3 roky po zahájení léčby
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky po zahájení léčby
|
Střední doba od přidělení do první zdokumentované progrese onemocnění podle hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 3 roky po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xingyao Bu, MD, PhD, Henan provincial people's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPPH-ttrGBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělýSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Orbus Therapeutics, Inc.NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | GBM | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typuSpojené státy