重度の鎮静を伴う重症患者における鎮静のためのベシル酸レミマゾラムとプロポフォールの有効性と安全性
2022年9月23日 更新者：Xiaobo Yang, MD、Wuhan Union Hospital, China
この研究の目的は、重度の鎮静を伴う重症患者の鎮静について、ベシル酸レミマゾラムの有効性と安全性をプロポフォールと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の鎮静を伴う重症患者の鎮静にベシル酸レミマゾラムとプロポフォールを使用した単一施設の前向き無作為対照試験です。
被験者は、レミマゾラム群とプロポフォール群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
レミフェンタニルは鎮痛剤として投与されます。
ベシル酸レミマゾラムの有効性と安全性プロファイルを評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaobo Yang, MD
- 電話番号：+8602785351606
- メール：want.tofly@aliyun.com
研究場所
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Wuhan、中国
- 募集
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下。
- -8時間以上の深い鎮静が必要になると予想されます;
- 深い鎮静の必要性 (13 から 64 の間の Narcotrend インデックス)。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) 30 kg/m2;
- -急性重度の神経障害およびRASS評価を妨げるその他の状態;
- -適切な静脈内容量補充および2つの昇圧剤の持続注入後の収縮期血圧が90 mm Hg未満;
- 心拍数が 50 回/分未満。
- ペースメーカーがない場合の第2度または第3度の心ブロック;
- 不安定狭心症;
- 急性心筋梗塞;
- 左心室駆出率が 30% 未満。
- 治験薬に対する禁忌またはアレルギー;
- 瀕死状態;
- 急性肝炎または重篤な肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);
- -糸球体濾過率（GFR）が60ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病;
- アルコールの乱用;
- 重症筋無力症;
- -8時間以内に全身麻酔を受けることが期待されています;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムベシル酸塩
レミマゾラム群の患者は、ベシル酸レミマゾラムを 0.3 mg/kg/h の初期注入速度で投与され、ナルコトレンド指数を 13 ～ 64 に維持するように調整されました。
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鎮静剤
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォール群の患者は、初期注入速度 3.0 mg/kg/h でプロポフォールを投与され、ナルコトレンド指数を 13 ～ 64 に維持するように調整されました。
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プロポフォール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮静なしで目標鎮静範囲内にいる時間の割合
時間枠：治験鎮静剤の使用開始から ICU からの退院まで、登録後 48 時間または死亡のいずれか早い方で鎮静目標が変更された
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レスキュー鎮静なしで目標鎮静範囲内にいる時間の割合
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治験鎮静剤の使用開始から ICU からの退院まで、登録後 48 時間または死亡のいずれか早い方で鎮静目標が変更された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治験鎮静剤の使用開始から ICU からの退院まで、登録後 48 時間または死亡のいずれか早い方で鎮静目標が変更された
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有害事象
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治験鎮静剤の使用開始から ICU からの退院まで、登録後 48 時間または死亡のいずれか早い方で鎮静目標が変更された
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7日間の人工呼吸器の自由時間
時間枠：学習開始から7日間
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7日間の人工呼吸器の自由時間
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学習開始から7日間
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7日目の抜管
時間枠：学習開始から7日間
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7日目の抜管
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学習開始から7日間
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ICU滞在期間
時間枠：研究開始から28日まで
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ICU滞在期間
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研究開始から28日まで
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28日死亡率
時間枠：研究開始から28日まで
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28日死亡率
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研究開始から28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。