Эффективность и безопасность ремимазолама бесилата по сравнению с пропофолом для седации у пациентов в критическом состоянии с глубокой седацией
23 сентября 2022 г. обновлено: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама безилата по сравнению с пропофолом для седации у пациентов в критическом состоянии с глубокой седацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с использованием ремимазолама бесилата и пропофола для седации у пациентов в критическом состоянии с глубокой седацией.
Субъектов рандомизируют в группу ремимазолама и группу пропофола в соотношении 1:1.
В качестве анальгетика назначают ремифентанил.
Профили эффективности и безопасности ремимазолама безилата подлежат оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaobo Yang, MD
- Номер телефона: +8602785351606
- Электронная почта: want.tofly@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет;
- Ожидается, что потребуется глубокая седация ≥8 часов;
- Необходимость глубокой седации (индекс наркотренда от 13 до 64).
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м2;
- острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, препятствующее оценке RASS;
- систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. после соответствующего восполнения внутривенного объема и непрерывной инфузии 2 вазопрессоров;
- ЧСС менее 50 уд/мин;
- блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии кардиостимулятора;
- Нестабильная стенокардия;
- Острый инфаркт миокарда;
- фракция выброса левого желудочка менее 30%;
- Противопоказания или аллергия на исследуемые препараты;
- умирающее состояние;
- Острый гепатит или серьезные нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью);
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2;
- Злоупотребление алкоголем;
- Миастения гравис;
- Ожидается общая анестезия в течение 8 часов;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам безилат
Пациенты в группе ремимазолама получали ремимазолама безилат с начальной скоростью инфузии 0,3 мг/кг/ч и с поправкой на поддержание индекса Наркотренда между 13 и 64.
|
седативные препараты
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пациенты в группе пропофола получали пропофол с начальной скоростью инфузии 3,0 мг/кг/ч и корректировали для поддержания индекса Наркотренда между 13 и 64.
|
Пропофол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
Временное ограничение: С начала использования исследуемых седативных средств до выписки из нашего отделения интенсивной терапии цель седации была изменена, через 48 часов после зачисления или умерла, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
|
С начала использования исследуемых седативных средств до выписки из нашего отделения интенсивной терапии цель седации была изменена, через 48 часов после зачисления или умерла, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С начала использования исследуемых седативных средств до выписки из нашего отделения интенсивной терапии цель седации была изменена, через 48 часов после зачисления или умерла, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Неблагоприятные события
|
С начала использования исследуемых седативных средств до выписки из нашего отделения интенсивной терапии цель седации была изменена, через 48 часов после зачисления или умерла, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
7 дней свободного времени на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
|
7 дней свободного времени на аппарате ИВЛ
|
От начала обучения до 7 дней
|
|
Экстубация на 7 день
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
|
Экстубация на 7 день
|
От начала обучения до 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От начала обучения до 28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
|
28-дневная смертность
|
От начала обучения до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUHICU202202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .