Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo besylanu remimazolamu w porównaniu z propofolem w sedacji u krytycznie chorych pacjentów z głęboką sedacją

23 września 2022 zaktualizowane przez: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa besylanu remimazolamu w porównaniu z propofolem w sedacji u krytycznie chorych pacjentów z głęboką sedacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem besylanu remimazolamu i propofolu do sedacji u krytycznie chorych pacjentów z głęboką sedacją. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy remimazolamu i grupy propofolu w stosunku 1:1. Remifentanyl podaje się jako środek przeciwbólowy. Należy ocenić skuteczność i profile bezpieczeństwa besylanu remimazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać głębokiej sedacji ≥8 godzin;
  • Konieczność głębokiej sedacji (wskaźnik Narcotrend między 13 a 64).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2;
  • Ostre ciężkie zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę RASS;
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg po odpowiedniej wymianie objętości dożylnej i ciągłym wlewie 2 leków wazopresyjnych;
  • Tętno poniżej 50 uderzeń/min;
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia przy braku rozrusznika serca;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%;
  • Przeciwwskazania lub uczulenie na badane leki;
  • Stan konający;
  • Ostre zapalenie wątroby lub poważne zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  • Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Nadużywanie alkoholu;
  • myasthenia gravis;
  • Oczekiwane znieczulenie ogólne w ciągu 8 godzin;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Besylan remimazolamu
Pacjenci z grupy otrzymującej remimazolam otrzymywali besylan remimazolamu z początkową szybkością infuzji 0,3 mg/kg mc./h, dostosowaną tak, aby utrzymać wskaźnik Narcotrend między 13 a 64.
Lek: Besylan remimazolamu
leki uspokajające
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci z grupy otrzymującej propofol otrzymywali propofol z początkową szybkością infuzji 3,0 mg/kg mc./godz. i dostosowywaną tak, aby utrzymać wskaźnik Narcotrend między 13 a 64.
Lek: Propofol
Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: Od początku stosowania badanych środków uspokajających do wypisu z naszego OIOM-u cel sedacji został zmieniony, 48 godzin po włączeniu lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
Od początku stosowania badanych środków uspokajających do wypisu z naszego OIOM-u cel sedacji został zmieniony, 48 godzin po włączeniu lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku stosowania badanych środków uspokajających do wypisu z naszego OIOM-u cel sedacji został zmieniony, 48 godzin po włączeniu lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane
Od początku stosowania badanych środków uspokajających do wypisu z naszego OIOM-u cel sedacji został zmieniony, 48 godzin po włączeniu lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
7-dniowy czas wolny od respiratora
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 7 dni
7-dniowy czas wolny od respiratora
Od rozpoczęcia nauki do 7 dni
Ekstubacja w dniu 7
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 7 dni
Ekstubacja w dniu 7
Od rozpoczęcia nauki do 7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Od rozpoczęcia nauki do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
Od rozpoczęcia nauki do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUHICU202202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj