El Sendero: 健康研究への道
病気の初期の人生の社会的、環境的、および栄養的決定要因
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、初期の栄養暴露、環境毒素への暴露、および社会的肥満、摂食行動、脳の構造と機能、認知転帰、および慢性疾患のリスクに関する健康の決定要因 (SDOH)。 6 歳での評価のこのコレクションは、2 つの助成金 (R01 DK110793 01A1 & P50 MD017344) によって賄われています。 母乳には、女性によって大きく異なる特定の多量栄養素 (人乳オリゴ糖、HMO) が含まれていることが示されています。 私たちの研究室の最近の研究では、HMO と乳児の肥満、摂食行動、脳の発達、および授乳中の HMO の動的変化との関連が特徴付けられており、これらの要因が乳児の体重増加と肥満の重要な予測因子であることを示唆しています。 さらに、妊娠から 2 歳までの周囲および道路付近の大気汚染暴露の詳細な個別測定値をすでに取得しています。 提案されたコホートからの参加者のサブセットにおける私たちの以前の研究では、周囲の大気汚染物質への出生前の曝露の増加が、乳児の性別と年齢、妊娠前のBMI、母乳育児、母親の年齢、出産の季節を調整した後、乳児の成長と肥満の増加に関連していることがわかりました、および SES。 6 歳でより厳密な結果を伴う長期的な追跡調査を実施することにより、初期の栄養、特に特定の HMO がラテン系アメリカ人の子供の慢性疾患リスクに影響を与えるかどうか、および影響を与えるかどうか、および毒素や毒素への環境暴露がどのように影響するかをより明確に判断できるようになります。食品環境は、これらの健康上の結果を悪化させる可能性があります。 ここでは、次のことを調べます。
- 環境毒素への乳児曝露が、6 歳の慢性疾患リスクの無症状マーカーに与える影響。 環境毒素 (大気汚染物質、CalEnviroScreen) への曝露は、6 歳での子供の体重および疾患リスクの無症状マーカー (脂肪分布、肝臓脂肪、血糖コントロール不良、および血清脂質プロファイル) の縦断的測定と独自に関連していると仮定します。
- 環境毒素と栄養、特に HMO 2'FL、LNFPI、LNFPII、LNnT および LNH への乳幼児の曝露が、6 歳での肥満および慢性疾患のリスクに与える影響。 乳児の摂食(調合乳/タイプ、母乳中のHMOへの曝露)および小児期の食事(SSB/J)は、6歳での肥満(皮下脂肪、内臓脂肪、および肝臓脂肪)に関連し、これは媒介されると仮定します。飢餓のない状態で食べる量を減らすだけでなく、病気のリスクの他の潜在的なマーカーによって。
- 脳構造(解剖学的 MRI)、機能(安静状態 fMRI)、血流(動脈スピンラベリング)、髄鞘形成および組織微細構造の画像ベースの測定を使用した、6 歳でのフコースおよびシアル酸を含む HMO への乳児曝露の脳発達への影響(拡散テンソル イメージング) だけでなく、認知の成果。 食品へのアクセスが制限されていることやその他の負の SDOH は、a) 子供の肥満、肝臓脂肪の増加、血糖コントロールの低下、および/または脂質と独立して関連しているという仮説を立てています。 b) 乳児の摂食、小児期の食事、および毒素への曝露と相互作用して、6 歳の疾患マーカーに相乗効果をもたらします。
- 母乳育児の影響 (母乳 vs 哺乳瓶) および 6 歳で飢えがない場合の食事に対する HMO プロファイルの変化、および食欲調節に関与する脳の重要な領域 (前頭皮質、大脳基底核) における構造的および機能的な違い。神経節、海馬、視床下部)。 HMO 2'FL、3FL、および 3'SL は、皮質マントルの厚さ、皮質灰白質の分数異方性 (FA) の減少、皮質灰白質の静止灌流の減少、拡散率の減少などの脳転帰の改善に関連すると仮定しています。白質路では、安静時の機能的結合のより強力な測定、および認知機能の強化。 さらに、皮質灰白質測定値の変化が、特定の HMO と幼児期の認知能力との関連を仲介すると仮定します。
- 食物環境とより広範な SDOH が慢性疾患の無症状マーカーに与える影響と、これらの関係が栄養不良と環境毒素の影響をどのように悪化させるか。 長期の母乳育児、したがってHMOへの曝露の増加は、空腹がない場合の食事の減少と関連しており、この関連は、皮質マントルの厚さと食欲調節に関連する前述の脳領域のFAの減少によって媒介されると仮定しています。 .
露出:
大気汚染: 住所は、緯度と経度の X、Y 座標、geoID、および国勢調査区を生成するために使用されます。 これらの空間要素を使用して、いくつかのデータベースにクエリを実行し、新しいジオコード化された社会的および環境的露出変数を生成します。 さらに、子供の生年月日を使用して、大気汚染への暴露の推定値と、6 歳までの幼少期の関連する時間枠のコミュニティ コンテキスト変数を割り当てます。 大気汚染は、ジョエル・シュワルツ博士 (ハーバード大学) が率いるチームが長年にわたって開発したハイブリッド モデル出力を使用して、PM2.5、NO2、および O3 暴露を割り当てることによって測定されます。
Near-Roadway Air Pollution (NRAP) : 住所は、緯度と経度の X、Y 座標、geoID、および国勢調査区を生成するために使用されます。 これらの空間要素を使用して、いくつかのデータベースにクエリを実行し、新しいジオコード化された社会的および環境的露出変数を生成します。 さらに、子供の生年月日を使用して、大気汚染への暴露の推定値と、6 歳までの幼少期の関連する時間枠のコミュニティ コンテキスト変数を割り当てます。 NRAP は粒子とガスの複雑な混合物であり、粒子状物質、有機化合物、元素状炭素、多環式芳香族炭化水素が含まれます。 この研究では、NRAP 暴露は、HERE (www.here.com) を組み込んだ CALINE4 大気質分散モデルを使用して特徴付けられます。 詳細な道路形状、Citilabs, Inc. (www.citilabs.com) による Streetlytics™ からの交通量、 CARB の EMFAC2017 モデルからの車両排出率、および大気輸送と拡散 (風速、風向、大気安定性、および混合層の高さを使用)。
Social Determinants of Health (SDH): 住所は、緯度と経度の x、y 座標、geoID、および国勢調査区を生成するために使用されます。 これらの空間要素を使用して、いくつかのデータベースにクエリを実行し、新しいジオコード化された社会的および環境的露出変数を生成します。 さらに、子供の生年月日を使用して、大気汚染への暴露の推定値と、6 歳までの幼少期の関連する時間枠のコミュニティ コンテキスト変数を割り当てます。 SHD をキャプチャするために、自己報告ツールから取得した個人レベルのデータと、ジオコーディングおよび参加者データの強化によって取得したコンテキストレベルのデータの両方を使用します。 地理空間分析では、患者の自宅住所を使用して、GIS ソフトウェアを使用して (x,y) 地理座標を割り当てます。これは、国勢調査区域ポリゴンに空間的に結合または関連付けられます。 各ポイントには 11 桁の「Spatial GeoID」が追加されます。 次に、GeoID を使用して、関連するデータ ポイントを、米国国勢調査局、American Communities Survey、米国農務省経済調査サービス、環境保護庁、California Environmental Health Screen など、いくつかの州および国のデータベースのデータと照合します。 、およびヘルシー プレイス インデックス。 PhenX SDOH コア コンストラクトは、性別、配偶者の有無、世帯構成、人種/民族、年齢、性同一性、出生地、英語力、健康リテラシー雇用、食糧不安、および医療サービスへのアクセスをキャプチャするために使用されます。 母体の社会的健康は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) からの検証済みの測定値を使用して評価されます。 食事と慢性疾患に関連する 2 つの重要な領域、すなわち社会的孤立と社会的支援が測定されます。 米国への順応は、Marin Short Acculturation Scale によって評価されます。
子供の食事摂取量: 24 時間の食事と身体活動のリコールを 3 回 (週末 1 日と平日 2 日) 実施します。 食事摂取量は、ヒスパニックの研究のために Goran 研究室や他の場所で広く使用されている NDSR の最新バージョンを使用して分析されます。 食事は6歳で評価されます。
子供の身体活動: 身体活動を評価するために、幼児期の身体活動アンケート (EY-PAQ) を使用します。 母親は、前月の典型的な週に子供が行った中程度から激しい身体活動と座りがちな時間の頻度と期間を報告するよう求められます。 身体活動は6歳で評価されます。
子どもの睡眠: 睡眠を評価するために、子どもの睡眠習慣に関するアンケート172 を選択しました。これは、睡眠の健康に関するすべての領域を捉え、2 歳から 10 歳の子ども向けに設計されているためです。 子供の睡眠は 6 歳で評価されます。
以前に収集された暴露: 母乳育児と粉ミルク育児、母乳育児の排他性、母乳育児期間、HMO 濃度を含む母乳組成、および食事摂取量を含む初期の栄養は、1 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月の時点で評価されました。 以前に収集されたすべての変数は、ClinicalTrials.gov で見つけることができます。 このプロジェクトの元となった元の 2 つのコホートのページ: 母乳中の天然糖が乳児の健康な成長と発達に及ぼす影響 (NCT04434027) および砂糖の削減による母親と乳児の食習慣の改善 (MAMITA) (NCT03141346)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
すべての参加者は、2 つの既存のコホートから募集されます: 健康な乳児の成長と発達に対する母乳中の天然糖の影響 (NCT04434027) および砂糖削減による母親と乳児の食習慣の改善 (MAMITA) (NCT03141346)。 子供とその母親は、6歳の子供でこの研究の対象となります。
最初の包含基準:
- 妊娠前の母親の標準体重または過体重/肥満
- ヒスパニック系と自認する母親
- はじめてのママさんたち
- 単胎出産をした、またはしたことがある母親
- 母親は、研究の手順を理解できる/理解しようとする必要があり、5 年生レベルで英語またはスペイン語を読むことができなければなりません。
初期除外基準:
- 主要な医学的疾患(1型または2型糖尿病を含む)または母親の摂食障害に関する医師の診断
- 参加を妨げる身体的、精神的、または認知的問題
- -体重または組成、インスリン抵抗性、または脂質プロファイルに影響を与える可能性のある薬物の慢性使用
- 現在の喫煙(過去 1 週間に 1 本以上のタバコ)または他のレクリエーショナル ドラッグの使用
- 妊娠糖尿病の臨床診断
- 早産/低体重児、または胎児異常の診断
- 出産時に18歳未満の母親は、思春期の成長をまだ完了している可能性のある被験者からの潜在的な交絡を避けるために適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体重
時間枠:6歳
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体重(kg)は、携帯用デジタルスケールを使用して測定されます。
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6歳
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子供の身長
時間枠:6歳
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身長 (cm) はスタディオメーターを使用して測定されます。
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6歳
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6歳の子供のBMIパーセンタイル
時間枠:6歳
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子供の身長と体重は、体格指数 (BMI) と BMI パーセンタイルを計算するために使用されます。
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6歳
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MRIで測定した子供の腹部脂肪量
時間枠:6歳
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3.0 Philips Achieva を使用した腹部 MRI を使用して、内臓と皮下の腹部脂肪をグラム単位で測定します。
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6歳
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MRIで測定された子供の肝臓脂肪含有量
時間枠:6歳
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3.0 Philips Achieva を使用した腹部 MRI を使用して、肝臓脂肪率、肝臓脂肪率を測定します。
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6歳
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子供の認知能力
時間枠:6歳
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子供の認知能力は、標準化された精神測定学的に厳密なタブレットベースのコア神経心理学的機能のテストである NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して測定されます。
認知評価は、視覚的注意と抑制制御、認知の柔軟性/概念形成、作業記憶容量、エピソード記憶、情報処理速度、語彙知識、および口頭での読解力に焦点を当てます。
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6歳
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子供の脳のイメージング - 解剖学的 MRI
時間枠:6歳
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3.0 Philips Achieva を使用して解剖学的 MRI を実行し、皮質マントルの厚さ、皮質および白質表面の局所体積 (くぼみと突起) を含む脳領域の体積と形状を測定します。
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6歳
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小児脳イメージング - 灌流イメージング (ASL)
時間枠:6歳
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3.0 Philips Achieva を使用して Perfusion Imaging (ASL) を実行し、安静時の局所脳血流 (rCBF) を定量化します。
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6歳
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小児脳イメージング - 安静時機能的 MRI (rs-fMRI)
時間枠:6歳
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Philips Achieva 3.0 を使用して、安静時機能 MRI (rs-fMRI) を実行し、脳内の領域間の神経活動の相関関係 (「機能的接続」) を測定します。
グラフ理論的測定を使用して、脳全体の機能的接続を特徴付けます。
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6歳
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子供の脳のイメージング - 拡散テンソル イメージング (DTI)
時間枠:6歳
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3.0 Philips Achieva を使用して拡散テンソル イメージング (DTI) を実行し、脳内の組織組織、特に 1 つの脳領域を別の脳領域に接続する白質線維を評価します。
対策には次のものが含まれます。水の全体的な拡散を測定する平均拡散率 (MD)。軸方向拡散率 (AD) および半径方向拡散率 (RD) は、拡散の長軸に沿った拡散またはそれに垂直な拡散を測定するために使用されます。
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6歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の摂食行動
時間枠:6歳
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子供の摂食行動アンケート (CEBQ) は、子供の年齢 6 歳で子供の母親によって管理され、記入されます。
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6歳
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子供の行動 -気質
時間枠:6歳
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幼児行動アンケートは、6 歳の子供の母親が実施し、記入して、「衝動性/外向性」、「否定的な感情」、および「努力的なコントロール」を含む気質を評価します。
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6歳
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子 PNPLA3 ジェノタイピング
時間枠:6歳
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Genotek の Oragene キット (OG-610) を使用して、唾液から高品質のゲノム DNA を抽出します。
PNPLA3におけるSNP rs738409のジェノタイピングは、制限断片長多型分析技術を使用して実施される。
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6歳
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子供腹囲
時間枠:6歳
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腹囲は、へそで最も近い 1 mm まで測定されます。
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6歳
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子供の皮下脂肪の厚さ
時間枠:6歳
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子供の皮下脂肪の厚さは、次の部位で市販のキャリパーを使用して重複して測定されます: 上腕三頭筋、肩甲骨下、上腕骨、および中腿。
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6歳
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子供の腸内微生物叢の組成
時間枠:6歳
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糞便サンプルは OmniGUT 遺伝子キットで収集され、分注して -80oC で保存されます。
腸内微生物は、16S シーケンスを使用して分析されます。
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6歳
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子供の糞便メタボロミクス
時間枠:6歳
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生の糞便サンプルをエタノールで収集し、将来のメタボロミクス分析のために-80℃で保存するためにアリコートに分けます。
液体クロマトグラフィー (LC) に基づく非標的メタボロミクスと高分解能メタボロミクス (HRM) を利用して、内因性および外因性代謝産物を特徴付けます。
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6歳
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子供の食欲調節
時間枠:6歳
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子供の食欲調節は、飢えのない状態での食事 (EAH) プロトコルを通じて測定されます。
手短に言えば、標準的な食事と満腹度の評価の後、子供は、10分間自由にアクセスできるさまざまなおもちゃだけでなく、おいしい、小分けされた、計量されたさまざまなスナック食品にアクセスできます.
スナック食品の前後の重量を使用して、EAH の程度が高いことを表す、より高いエネルギー消費量で消費された食品の量を決定します。
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6歳
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子供の非言語的および流動的知性
時間枠:6歳
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非言語的/流動的知性は、Raven の 2 プログレッシブ マトリックス テスト (短い形式) を使用して測定されます。これは、言語スキルと文化の違いの影響を最小限に抑える知的能力の尺度を提供します。
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6歳
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子供の精神的および行動的健康 - 親の評価
時間枠:6歳
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母親は、子供の行動評価尺度、第 3 版 (BASC-3) を完了します。
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6歳
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子供の実行機能 - 親の評価
時間枠:6歳
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母親は、実行機能の行動評価インベントリ(BRIEF)を完了します。
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6歳
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母体の体重
時間枠:子供 6歳
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体重(kg)は、携帯用デジタルスケールを使用して測定されます。
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子供 6歳
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母体の身長
時間枠:子供 6歳
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身長 (cm) はスタディオメーターを使用して測定されます。
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子供 6歳
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母体のBMI
時間枠:子供 6歳
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体格指数 (BMI) は、式 (体重 kg)/(身長 m)^2 に基づいて計算されます。
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子供 6歳
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ベースラインでの母体の収縮期および拡張期血圧
時間枠:子供 6歳
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デジタル血圧計(オムロン3シリーズ)を使用して、被験者が5分間静かに休んだ後、座位の収縮期および拡張期血圧を右腕で測定します。
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子供 6歳
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HbA1cによって測定される子供の血糖コントロール
時間枠:6歳
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HbA1c は、空腹時血液から子供のサブセットで測定されます。
血液サンプルは、Tasso OnDemand 採血キットを使用して採取されます。
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6歳
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持続血糖モニター(CGM)で測定した子供の耐糖能
時間枠:6歳
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一部の子供は、15 分ごとに血糖値を測定する FreeStyle Libre Pro CGM を 7 ~ 14 日間着用します。
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6歳
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子供の絶食時の脂質プロファイル
時間枠:6歳
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脂質 (総コレステロール、LDL、HDL) は、Tasso OnDemand 採血キットを使用して、一部の子供の空腹時血液から測定されます。
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6歳
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。