切除可能な食道扁平上皮癌のネオアジュバント療法における化学療法と組み合わせたエンバフォリマブ

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分な遵守を示しました。
• 18～75歳；
• ECOG 0-1；
• 少なくとも3か月の平均余命;
• 原発腫瘍の病理組織学的検査により胸部食道扁平上皮癌と診断された患者の食道癌のステージは、CTまたはMRIまたはカラードップラー超音波またはPET-CTまたは超音波検査によりcT1b-cT2 N+またはcT3-cT4a anyNステージと明確に診断された手術前に、この研究プロトコルで治療された患者に適していると研究者によって評価されました。
• 手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法などを含むがこれらに限定されない、過去に抗腫瘍療法を受けていない。 ただし、食道がんの確定診断、病期分類および外科的治療のための試験的開胸術、縦隔鏡検査、切除生検または同様の外科的処置は認められます。
• 十分な主要臓器機能、臨床検査は次の基準を満たす必要があります: ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L、好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥80×109/L、血清クレアチニン (CR) ）≤1.5 上限正常値 (UNL)、総ビリルビン (TBil) ≤1.5 上限正常値 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 UNL (肝転移のある患者の場合、AST/ALT は≦5.0であること UNL)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5×ULN;左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%; -正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH） 範囲内：ベースラインTSHが正常範囲を超える場合、合計T3（またはFT3）およびFT4が正常範囲内の被験者も登録できます。
• 医師の臨床的判断では、十分な臓器機能があります。
• -出産の可能性のある被験者は、研究期間中および研究終了後120日以内に適切な避妊方法を使用しなければならず、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳していない被験者でなければなりません。

除外基準:

• -この研究で治療を開始する前の5年以内に他の悪性腫瘍に苦しんでいた;
• -喉頭切除術を必要とする頸部食道または上部胸部セグメントに浸潤する腫瘍を有する患者;
• 食道病変の隣接臓器（大動脈または気管）への腫瘍の明らかな浸潤による出血または穿孔のリスクが高い患者、またはすでに瘻孔を形成している患者;
• -重度および/または制御されていない疾患のある被験者;
• 血圧コントロール不良（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）;
• -重度および/または制御不能な疾患のある被験者;
• 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患がある;
• 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の病歴の過去および現在の客観的証拠を有する患者；
• 急性または慢性の活動性 B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性の患者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA の検査が必要です。たとえば、HBV DNA コピー数が 2×103 コピー/ml 以下など)。または ≤200 IU/ml または検出下限を下回る場合、登録できます。 HBsAg（+）の被験者は、ウイルスの活性化を避けるために、治験薬治療期間を通して抗HBV療法を受ける必要があります。 HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)、およびHBVウイルス量(-)の抗HBV被験者は、予防的抗HBV治療を受ける必要はありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。
• -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
• 糖尿病のコントロール不良 (空腹時血糖 [FBG] > 10mmol/L);
• 臨床的に活発な憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞;
• -研究治療開始前の28日以内に大規模な外科的治療、切開生検または明らかな外傷を受けた者;または長期にわたって治癒していない傷や骨折がある;
• -脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの重篤な動脈/静脈血栓症が、研究治療開始前の6か月以内に発生しました。
• 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。
• 過去に腫瘍治療を受けた患者;
• -制御されていない胸水、心膜液または腹水（治験責任医師による判断）を有する被験者は、依然として繰り返しのドレナージが必要です。
• -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎のある被験者;
• -研究開始前14日以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種歴または研究期間中の弱毒生ワクチンによる計画的ワクチン接種の履歴;
• -全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性自己免疫疾患 研究の開始前2年以内の治療、代替療法（チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の使用など） 不十分な生理学的コルチコステロイドなど) は除外されます。
• -免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 (用量 > 10mg/日のプレドニゾンまたは他の同等の治療用ホルモン)、および最初の投与から 2 週間以内の継続使用;
• 活動性結核の病歴がある人;
• 研究開始前4週間以内に、他の臨床研究者に参加している、または参加したことがある;
• 過去に他の PD-1/PD-L1 阻害剤による治療を受けたことがある方は登録できません。被験者は、高分子タンパク質製剤に対してアレルギーがあることが知られているか、適用された薬物成分に対してアレルギーがあることが知られています。
• -エンボリマブ、ナブパクリタキセル、ネダプラチンなどの治験薬の有効成分または賦形剤にアレルギーがあることが知られている人;
• 研究責任者の判断により、被験者の安全を著しく危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える併発疾患、またはその他の理由で登録に適さないと考えられる被験者がいます。