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進行非小細胞肺癌のセカンドラインにおける Envafolimab と Endostar/S-1 の併用の効果と安全性

2022年9月2日 更新者:Guan Maojing、Anhui Chest Hospital

進行性非小細胞肺癌の二次治療におけるエンバフォリマブと組換えヒトエンドスターチン注射/S-1の併用の効果と安全性に関する探索的非ランダム化比較試験

この試験は、ドライバー遺伝子を持たない進行性または転移性 NSCLC 患者を対象とした無作為化非盲検多施設第 II 相試験でした。 目的は、進行非小細胞肺がんの二次治療における Envafolimab と Endostar/S-1 の併用の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

進行した患者(ステージ IV. NSCLC) は、インフォームド コンセントに署名した後、入学要件を満たすためにスクリーニングされます。 すべての候補者がランダムに 3 つの治療グループに分類されるわけではありません (患者が選択する治療レジメンは、患者ごとに臨床監督者によって決定されます)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージ IV 非小細胞肺癌です。 遺伝子検査では、ドライバー遺伝子変異は特定されません。
  2. 男性または女性、年齢 > 18 歳、< 75 歳。
  3. 患者は一次治療で PD-L1 阻害剤を受けていませんでした。
  4. KPS スコアが 70 ポイント以上(ECOG スコアが 0 ~ 1 ポイント)、予想生存期間が 3 か月以上。
  5. 主要臓器の機能障害なし。 治療前の心電図、肝機能、腎機能、および血球数検査は正常または基本的に正常ですが、次の実験結果を満たす必要があります。

    1. 定期的な血液検査:

      白血球 WBC≧3.5×109/L; -好中球数(ANC)≧1.5×109 / L;血小板 (PLT) ≥ 80×109/L;

    2. 血液生化学検査:

総ビリルビン(TBIL)が正常値の上限の 1.5 倍以下。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT / SGPT)およびアラニントランスアミナーゼ(AST / SGOT)は、正常高値(ULN)の2.5倍以下、または肝転移のある患者の正常値の上限の5倍以下; -血清クレアチニン(Cr)が正常値の上限の1.5倍以下。 c. 心機能検査:心臓の左心室駆出機能の50%以上。 6) 服薬遵守が良好で、経過観察に協力できる。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Envafolimab と Endostar および S-1
エンバフォリマブ (毎回 300 mg の皮下注射、4 ~ 6 サイクルを使用)、組換えヒト エンドスターチン注射 (210 mg、d1 ~ 7 ポンプ、3 週間ごとに繰り返す、4 ~ 6 サイクルを使用)、テガフール、ギメラシル、およびオテラシル ポラシウム カプセル (40 mg入札、2 週間停止して 1 週間、4 ~ 6 サイクル使用)
免疫療法と化学療法および抗VEGFR療法の併用
他の名前:
  • Envafolimab と組換えヒト エンドスタチン注射/テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセルの併用
ACTIVE_COMPARATOR:エンバフォリマブとエンドスター
Envafolimab (毎回 300 mg の皮下注射、4 ~ 6 サイクルを使用)、組換えヒト エンドスターチン注射 (210 mg、d1 ~ 7 ポンプ、3 週間ごとに繰り返し、4 ~ 6 サイクルを使用)、
抗VEGFR療法と組み合わせた免疫療法
他の名前:
  • Envafolimab と組み換えヒトエンドスタチン注射の併用
ACTIVE_COMPARATOR:エンバフォリマブ + S-1
エンバフォリマブ (毎回 300 mg 皮下注射、4 ~ 6 サイクルを使用)、テガフール、ギメラシル、およびオテラシル ポラシウム カプセル (40 mg 入札、2 週間停止して 1 週間、4 ~ 6 サイクル使用)
化学療法と組み合わせた免疫療法
他の名前:
  • テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセルと組み合わせたエンバフォリマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠:6週間
固形腫瘍における反応評価基準に従って、治療に対して完全反応または部分反応を示した患者の割合
6週間
有害事象
時間枠:3週間
安全性
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:6週間
最初の治療から病気の進行までの時間
6週間
全生存期間(OS)
時間枠:6週間
初期治療から何らかの原因による死亡までの時間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月18日

一次修了 (予期された)

2023年9月18日

研究の完了 (予期された)

2023年9月18日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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