食後の血漿グルコースおよび血清インスリン応答に対するβ-グルカンが豊富な穀物の効果
一般的に健康な成人の食後の血漿グルコースおよび血清インスリン応答に対するオート麦または大麦由来のβ-グルカンが強化された押し出しおよびバッチ調理されたシリアルの影響
β-グルカン (BG) は、大麦やオートムギに含まれる粘性食物繊維で、炭水化物を含む食品に添加すると、健康に有益であると考えられている食後血糖反応 (PPGR) を低下させます。 2011 年、欧州食品安全機関 (EFSA) は、PPGR を下げるには、利用可能な炭水化物 (avCHO) 30g あたり 4g のエンバク BG (OBG) または大麦 BG (BBG) が必要であると結論付けましたが、これは非現実的な量です。口当たりの良い食品に組み込むためのBGの。 最近のシステマティック レビューとメタ分析では、4g/30g avCHO をはるかに下回る OBG の用量で PPGR を大幅に削減できることがわかりました。
したがって、1.4g の OBG または BBG を含む押し出しまたはバッチ調理されたシリアルの 25g avCHO 部分は、BG を含まないそれぞれの対照シリアル (押し出しまたはバッチ調理) と比較して、統計的に有意に低い PPGR を誘発すると仮定されます。
調査の概要
詳細な説明
統計分析：
分析集団: 各段階の治療意図 (ITT) 集団には、その段階で 3 つの試験食のうち少なくとも 1 つを消費したすべての被験者が含まれます。 各フェーズのプロトコルごと (PP) 集団には、そのフェーズで 3 つのテストすべてを完了し、重大なプロトコル違反がなかったすべての被験者が含まれます。 PPDO (ドロップアウト) と呼ばれるグループが存在する場合もあります。これは、PP 集団に、3 つのテストのうち 1 つまたは 2 つに合格し、重大なプロトコル違反がなかった被験者を加えたものとして定義されます。
シリアルの種類 (押し出しまたはバッチ調理) ごとに、結論は PP 母集団のグルコースおよびインスリンのエンドポイントに基づいています。 1 つまたは 2 つのテストを完了した後に脱落した被験者を除外することの潜在的な影響を評価するために、Snedecor と Cochran によって説明された方法を使用して欠損値が帰属される PP+DO 母集団に対して二次分析が実行されます。
データの分布: 連続データを分析する方法は、データが正規分布していることを前提としています。 分布の正規性は、p>0.05 の場合に正規分布であると見なされるデータを使用してカイ 2 乗検定を使用して、Z スコアの実際の分布を予想される分布と比較することによって検定されます。 非正規分布データは、変換されたデータが正規分布になるまで、対数変換、平方根変換、その他の方法で (優先順に) 変換されます。
主要評価項目: 各タイプのシリアル (押し出しまたはバッチ調理) の結果は、個別の実験として扱われます。 穀物の種類ごとに、一次エンドポイントは次のように評価されます。血清グルコース濃度は、時間と治療の主な効果、および時間×治療の相互作用を分析する線形モデルを使用して、反復測定分散分析（ANOVA）にかけられます。 有意な時間×治療相互作用（グルコース応答のパターンが治療間で大幅に異なることを示す）を示した後、iAUC 0-2hの値は、治療の主な効果についてANOVAによって分析されます。有意な異質性を示した後、多重比較を調整するためにダネット検定を使用して、2 つの試験シリアルのそれぞれの平均をそれぞれの対照シリアルの平均とのみ比較します。 2 つのテスト シリアルは互いに比較されません。 有意性の基準は、両側 p < 0.05 になります。
二次エンドポイント: インスリン iAUC の結果は、一次エンドポイントについて説明したように評価されます。 各時点での血清グルコースおよびインスリン濃度と増分は、反復測定ANOVAにかけられます。 有意な異質性が示されると、テストの個々の平均値と対応する対照シリアルが、複数の比較を調整するためにダネットのテストを使用して比較されます。 2 つのテスト シリアルは互いに比較されません。 有意性の基準は、両側 p < 0.05 になります。
統計的検出力:
経口ブドウ糖の繰り返しテストによって誘発されるブドウ糖 iAUC の個人内平均 CV は、健康な個人での以前の研究で 22-25% の範囲内です。 両方の試験段階で、両方の試験穀物が対照と有意に異なることを実証するには、4 つの有意差すべてを検出する 80% の検出力を得るために、それぞれの比較で 95% の検出力で有意差を検出する必要があります (0.954 = 0.81 であるため)。 SD を 25% と仮定し、正規分布を使用すると、n=40 人の被験者は、試験穀物と対照穀物の間で 20% の有意差を検出する 95% の検出力を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない 20 歳から 65 歳までの個人。
- 体格指数 18.0 ～ 29.9 kg/m²。
- 非喫煙者（タバコ、大麻、vaping）。
- -スクリーニングから2か月以内の空腹時グルコース濃度<7.0 mmol / L（126 mg / dL）、INQUISでの最近の研究への参加によって、または空腹時指穿刺血液サンプルのグルコメーター分析によって決定されます。
- -異常なレベルの食物摂取、異常または激しい運動、喫煙、または研究日の24時間前のアルコール飲料の摂取を控えることをいとわない。
- -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。
- プロトコルを喜んで遵守します。
- 被験者は、カナダで収入を得る資格があり、オンタリオ健康保険プランなどの健康保険プランの対象である必要があります。
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない。
- -スクリーニング時の収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の体重の3.5kg（>7.7ポンド）の変化。
- 治験責任医師が判断した極端な食習慣を実践している（すなわち、アトキンス食、高タンパク食など）。
- -スクリーニングから3か月以内の主要な外傷または主要な医学的または外科的イベント。
- -最初の研究訪問から10日以内のCOVID-19の予防接種、または研究の過程でCOVID-19の予防接種を受ける予定。
- -臨床的に重要な内分泌、心血管、肺、胆道、または胃腸障害の病歴または存在。
- -アドレナリン遮断薬、チアゾリジンジオン、メトホルミン、および全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用、または資格のある研究者（QI）の意見では、 1) 被験者や他の人にとって参加を危険なものにする、または 2) 結果に影響を与える。
- スクリーニングから3週間以内に、クロム（グルコース管理を目的とした）、高麗人参、またはシナモンを含むサプリメントの使用。
- スクリーニングから 3 か月以内の許容される処方薬の用量の変化、またはスクリーニングから 3 週間以内の市販薬または許容されるサプリメントの用量の変化。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴。
- -最近の病歴（スクリーニングから12か月以内）またはアルコールまたは薬物乱用の可能性が高い場合、アルコール乱用は週に14杯以上と定義されます（1ドリンク= 12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒）。
- -研究試験の食事の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
- 実験手順を遵守し、INQUISの健康と安全に関する方針に従うことを望まない、またはできない。
- -被験者は現在参加しているか、最近（スクリーニングから30日以内）治験薬、栄養補助食品、またはライフスタイルの変更への長期暴露（24時間以上）を含む臨床試験に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールシリアル
ベータグルカンを含まないシリアルの一部（利用可能な炭水化物 25g）
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シリアルの一部（利用可能な炭水化物 25g）を 2% 牛乳 125ml と水 250ml と一緒に参加者に与え、食後の血糖値とインスリンを測定します。
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実験的：OBGシリアル
約 1.4g のオーツ麦ベータグルカン (OBG) を含むシリアルの一部 (利用可能な炭水化物 25g)
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OBGを含むシリアル（有効炭水化物25g）を2％牛乳125mlと水250mlと一緒に参加者に与え、食後血糖値とインスリンを測定します。
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実験的：BBGシリアル
約 1.4 g の大麦ベータグルカン (BBG) を含むシリアルの一部 (利用可能な炭水化物 25 g)
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BBGを含むシリアル（有効炭水化物25g）を2％牛乳125mlと水250mlと一緒に参加者に与え、食後の血糖値とインスリンを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 2 時間の食後血糖増加曲線下面積 (iAUC)
時間枠：血漿グルコースは、穀物の摂取後2時間測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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ベースラインより下の面積を無視した iAUC は、指を刺した血液サンプルから得られた血漿中のグルコース濃度から計算されます。
-5 分と 0 分での平均グルコース濃度をベースラインとします。
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血漿グルコースは、穀物の摂取後2時間測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースのピーク上昇
時間枠：グルコースは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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達成された最大濃度からベースラインを引いたものとして定義されるグルコースの最大食後増分 (ピーク上昇) (-5 および 0 分での濃度の平均)
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グルコースは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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インスリンのピーク上昇
時間枠：インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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達成された最大濃度からベースラインを引いたものとして定義されるインスリンの最大食後増分 (ピーク上昇) (-5 および 0 分での濃度の平均)
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インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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Gmax
時間枠：グルコースは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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2時間の試験期間で達成された食後最大グルコース濃度（Gmax）
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グルコースは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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アイマックス
時間枠：インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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2 時間の試験期間中に達成された食後インスリンの最大濃度 (Imax)
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インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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Gmaxの時間
時間枠：インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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2時間の試験期間中、食後最大ブドウ糖濃度（Gmax）が発生した時刻
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インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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Imaxの時間
時間枠：インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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2時間の試験期間中、食後インスリン濃度（Imax）が最大となった時刻
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インスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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各時点でのグルコース濃度と増分
時間枠：グルコースは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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各時点でのグルコース濃度と増分
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グルコースは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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各時点でのインスリン濃度と増分
時間枠：グルコースとインスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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各時点でのインスリン濃度と増分
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グルコースとインスリンは、食後2時間にわたって測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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0～2時間の食後インスリンiAUC
時間枠：血清インスリンは、シリアルの摂取後2時間測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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ベースラインより下の面積を無視した iAUC は、指を刺した血液サンプルから得られた血清中のインスリン濃度から計算されます。
-5 分および 0 分での平均インスリン濃度をベースラインとします。
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血清インスリンは、シリアルの摂取後2時間測定されます（タイムポイント：-5、0、15、30、45、60、90、および120分）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Wolever, DM, PhD、Inquis Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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