Efecto de los cereales enriquecidos con β-glucano en las respuestas posprandiales de glucosa plasmática e insulina sérica

Análisis estadístico:

Poblaciones de análisis: La población por intención de tratar (ITT) para cada fase incluye a todos los sujetos que consumieron al menos 1 de las 3 comidas de prueba en esa fase. La población por protocolo (PP) para cada fase incluye a todos los sujetos que completaron las 3 pruebas en esa fase sin violaciones graves del protocolo. También puede haber un grupo, denominado PPDO (abandonos), definido como la población PP más los sujetos que completaron 1 o 2 de las 3 pruebas sin violaciones graves del protocolo.

Para cada tipo de cereal (extruido o cocinado por lotes), las conclusiones se basarán en los puntos finales de glucosa e insulina para la población PP. Para evaluar el impacto potencial de excluir a aquellos sujetos que abandonaron después de completar 1 o 2 pruebas, se realizará un análisis secundario para la población PP+DO donde los valores faltantes se imputan utilizando los métodos descritos por Snedecor y Cochran.

Distribución de datos: los métodos de análisis de datos continuos asumen que los datos están normalmente distribuidos. La normalidad de la distribución se probará comparando la distribución real de las puntuaciones Z con la distribución esperada usando la prueba de chi-cuadrado con los datos considerados como distribuidos normalmente si p>0.05. Los datos que no se distribuyen normalmente se transformarán mediante (en orden de preferencia) transformación logarítmica, transformación de raíz cuadrada, algún otro método, hasta que los datos transformados se distribuyan normalmente.

Criterio de valoración principal: los resultados para cada tipo de cereal (extruido o cocido en lotes) se tratarán como un experimento separado. Para cada tipo de cereal, el criterio principal de valoración se evaluará de la siguiente manera: las concentraciones de glucosa sérica se someterán a un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) utilizando el modelo lineal que analiza los efectos principales del tiempo y el tratamiento y la interacción tiempo×tratamiento. Después de demostrar una interacción tiempo×tratamiento significativa (lo que indica que el patrón de respuesta de la glucosa difiere significativamente entre los tratamientos), los valores de iAUC 0-2h se analizarán mediante ANOVA para el efecto principal del tratamiento; después de demostrar una heterogeneidad significativa, la media de cada uno de los 2 cereales de prueba se comparará solo con la de cada cereal de control respectivo utilizando la prueba de Dunnett para ajustar las comparaciones múltiples. Los 2 cereales de prueba no se compararán entre sí. El criterio de significación será de dos colas p<0,05.

Criterios de valoración secundarios: los resultados para el iAUC de insulina se evaluarán como se describe para el criterio de valoración principal. Las concentraciones e incrementos de glucosa e insulina en suero en cada punto de tiempo se someterán a ANOVA de medidas repetidas. Tras la demostración de una heterogeneidad significativa, las medias individuales de la prueba y los cereales de control emparejados se compararán mediante la prueba de Dunnett para ajustar las comparaciones múltiples. Los 2 cereales de prueba no se compararán entre sí. El criterio de significación será de dos colas p<0,05.

Poder estatico:

El CV intraindividual promedio del iAUC de glucosa provocado por pruebas repetidas de glucosa oral está dentro del rango de 22-25% en nuestros estudios previos en individuos sanos. Para demostrar, para ambas Fases de estudio, que ambos cereales de prueba difieren significativamente del control, cada comparación debe tener una potencia del 95 % para detectar una diferencia significativa a fin de obtener una potencia del 80 % para detectar las 4 diferencias significativas (ya que 0,954 = 0,81). Suponiendo una desviación estándar del 25 % y usando la distribución normal, n = 40 sujetos proporcionan una potencia del 95 % para detectar una diferencia significativa del 20 % entre los cereales de prueba y de control.