Efeito de cereais enriquecidos com β-glucana na glicose plasmática pós-prandial e nas respostas à insulina sérica

Análise estatística:

Populações de análise: A população com intenção de tratar (ITT) para cada fase inclui todos os indivíduos que consumiram pelo menos 1 das 3 refeições de teste nessa fase. A população por protocolo (PP) para cada fase inclui todos os indivíduos que completaram todos os 3 testes naquela fase sem violações graves do protocolo. Também pode haver um grupo, denominado PPDO (desistentes), definido como a população PP mais indivíduos que competiram 1 ou 2 dos 3 testes sem violações graves do protocolo.

Para cada tipo de cereal (extrusado ou cozido em batelada), as conclusões serão baseadas nos endpoints de glicose e insulina para a população PP. Para avaliar o impacto potencial da exclusão dos indivíduos que desistiram após completar 1 ou 2 testes, uma análise secundária será realizada para a população PP+DO onde os valores faltantes são imputados usando métodos descritos por Snedecor e Cochran.

Distribuição de dados: os métodos de análise de dados contínuos assumem que os dados são normalmente distribuídos. A normalidade da distribuição será testada comparando a distribuição real dos escores Z com a distribuição esperada usando o teste do qui-quadrado com os dados considerados normalmente distribuídos se p>0,05. Dados não distribuídos normalmente serão transformados por (em ordem de preferência) transformação logarítmica, transformação raiz quadrada, algum outro método, até que os dados transformados sejam distribuídos normalmente.

Ponto final primário: os resultados para cada tipo de cereal (extrusado ou cozido em lote) serão tratados como um experimento separado. Para cada tipo de cereal, o endpoint primário será avaliado da seguinte forma: as concentrações séricas de glicose serão submetidas à análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas usando o modelo linear analisando os principais efeitos do tempo e tratamento e a interação tempo×tratamento. Após demonstrar uma interação significativa tempo×tratamento (indicando que o padrão de resposta da glicose difere significativamente entre os tratamentos), os valores de iAUC 0-2h serão analisados ​​por ANOVA para o efeito principal do tratamento; após demonstrar heterogeneidade significativa, a média para cada um dos 2 cereais de teste será comparada apenas com a de cada respectivo cereal de controle usando o Teste de Dunnett para ajustar para comparações múltiplas. Os 2 cereais de teste não serão comparados entre si. O critério de significância será bicaudal p<0,05.

Desfechos secundários: os resultados para insulina iAUC serão avaliados conforme descrito para o desfecho primário. As concentrações séricas de glicose e insulina e os incrementos em cada ponto de tempo serão submetidos a ANOVA de medidas repetidas. Mediante demonstração de heterogeneidade significativa, as médias individuais do teste e os cereais de controle pareados serão comparados usando o Teste de Dunnett para ajustar para comparações múltiplas. Os 2 cereais de teste não serão comparados entre si. O critério de significância será bicaudal p<0,05.

Poder Estatístico:

O CV médio individual de iAUC de glicose obtido por testes repetidos de glicose oral está dentro da faixa de 22-25% em nossos estudos anteriores em indivíduos saudáveis. Para demonstrar, para ambas as fases do estudo, que ambos os cereais de teste diferem significativamente do controle, cada comparação deve ter 95% de poder para detectar uma diferença significativa para obter 80% de poder para detectar todas as 4 diferenças significativas (já que 0,954 = 0,81). Assumindo um SD de 25% e usando a distribuição normal, n=40 indivíduos fornecem 95% de poder para detectar uma diferença significativa de 20% entre os cereais de teste e controle.