Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние злаков, обогащенных β-глюканом, на постпрандиальную глюкозу плазмы и реакцию инсулина в сыворотке

16 февраля 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Влияние экструдированных и приготовленных партиями злаков, обогащенных β-глюканом из овса или ячменя, на постпрандиальную реакцию глюкозы в плазме и инсулина в сыворотке у в целом здоровых взрослых

Бета-глюкан (БГ) представляет собой вязкое пищевое волокно, содержащееся в ячмене и овсе, которое при добавлении в продукты, содержащие углеводы, снижает постпрандиальную гликемическую реакцию (ППГР), что считается полезным для здоровья. В 2011 году Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) пришло к выводу, что для снижения PPGR требуется 4 г овсяного ГК (OBG) или ячменного ГК (BBG) на 30 г доступных углеводов (avCHO), однако это непрактично большое количество. BG для включения в вкусные продукты. Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что дозы OBG значительно ниже 4 г/30 г avCHO могут значительно снизить PPGR.

Таким образом, предполагается, что 25 г avCHO экструдированных или приготовленных в периодическом режиме хлопьев, содержащих 1,4 г либо OBG, либо BBG, будут вызывать статистически значимо более низкий PPGR по сравнению с соответствующими контрольными хлопьями (экструдированными или приготовленными в периодическом режиме), не содержащими BG.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Статистический анализ:

Популяции для анализа: Популяция с намерением лечиться (ITT) для каждой фазы включает всех субъектов, которые съели по крайней мере 1 из 3 тестовых приемов пищи на этой фазе. Популяция по протоколу (PP) для каждой фазы включает всех субъектов, которые завершили все 3 теста на этой фазе без серьезных нарушений протокола. Также может быть группа, называемая PPDO (выбывшие), определяемая как популяция PP плюс субъекты, которые прошли 1 или 2 из 3 тестов без серьезных нарушений протокола.

Для каждого типа хлопьев (экструдированных или приготовленных партиями) выводы будут основываться на конечных точках уровня глюкозы и инсулина для популяции PP. Чтобы оценить потенциальное влияние исключения тех субъектов, которые выбыли из исследования после завершения 1 или 2 тестов, будет проведен вторичный анализ для популяции PP+DO, где отсутствующие значения вменены с использованием методов, описанных Snedecor и Cochran.

Распределение данных: методы анализа непрерывных данных предполагают, что данные нормально распределены. Нормальность распределения будет проверена путем сравнения фактического распределения показателей Z с ожидаемым распределением с использованием критерия хи-квадрат с данными, принятыми за нормальное распределение, если p>0,05. Ненормально распределенные данные будут преобразованы (в порядке предпочтения) логарифмическим преобразованием, преобразованием квадратного корня или каким-либо другим методом до тех пор, пока преобразованные данные не будут распределены нормально.

Первичная конечная точка: результаты для каждого типа хлопьев (экструдированные или приготовленные партиями) будут рассматриваться как отдельный эксперимент. Для каждого типа зерновых первичная конечная точка будет оцениваться следующим образом: концентрации глюкозы в сыворотке будут подвергаться дисперсионному анализу с повторными измерениями (ANOVA) с использованием линейной модели, анализирующей основные эффекты времени и лечения, а также взаимодействия время-лечение. После демонстрации значительного взаимодействия время-лечение (указывающего на то, что характер ответа на глюкозу значительно различается в зависимости от лечения), значения iAUC 0-2 ч будут проанализированы с помощью ANOVA для основного эффекта лечения; после демонстрации значительной неоднородности среднее значение для каждого из 2 испытуемых злаков будет сравниваться только со средним значением для каждого соответствующего контрольного злака с использованием критерия Даннета для корректировки множественных сравнений. 2 тестируемых злака не будут сравниваться друг с другом. Критерием значимости будет двусторонний p<0,05.

Вторичные конечные точки: результаты для iAUC инсулина будут оцениваться, как описано для первичной конечной точки. Концентрации и приросты глюкозы и инсулина в сыворотке в каждый момент времени будут подвергнуты повторным измерениям ANOVA. После демонстрации значительной неоднородности отдельные средние значения тестируемых и соответствующих контрольных злаков будут сравниваться с использованием критерия Даннета для корректировки множественных сравнений. 2 тестируемых злака не будут сравниваться друг с другом. Критерием значимости будет двусторонний p<0,05.

Статистическая мощность:

Среднее внутрииндивидуальное CV глюкозы iAUC, полученное при повторных тестах пероральной глюкозы, находится в диапазоне 22-25% в наших предыдущих исследованиях у здоровых людей. Чтобы продемонстрировать для обеих фаз исследования, что оба тестируемых злака значительно отличаются от контроля, каждое сравнение должно иметь мощность 95% для обнаружения значимого различия, чтобы получить мощность 80% для обнаружения всех 4 значимых различий (поскольку 0,954 = 0,81). Предполагая стандартное отклонение 25% и используя нормальное распределение, n = 40 субъектов обеспечивают мощность 95% для обнаружения значимой разницы в 20% между тестируемыми и контрольными злаками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janice Campbell
  • Номер телефона: 201 416-861-0506
  • Электронная почта: jcampbell@inquis.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research
        • Контакт:
          • Janice Campbell, MSc
          • Номер телефона: 201 416-861-0506
          • Электронная почта: jcampbell@inquis.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные, некормящие лица в возрасте от 20 до 65 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 29,9 кг/м² включительно.
  • Некурящие (табак, каннабис, вейпинг).
  • Концентрация глюкозы натощак <7,0 ммоль/л (126 мг/дл) в течение 2 месяцев после скрининга, определяемая их участием в недавнем исследовании INQUIS или с помощью глюкометрического анализа образца крови из пальца натощак.
  • Готовы воздерживаться от необычного уровня потребления пищи, необычных или напряженных упражнений, курения или употребления алкогольных напитков за 24 часа до дней исследования.
  • Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
  • Готов соблюдать протокол.
  • Субъекты должны иметь право на получение дохода в Канаде и быть охвачены планом медицинского страхования, таким как план медицинского страхования Онтарио.

Критерий исключения:

  • Несоответствие хотя бы одному из критериев включения.
  • Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге.
  • Изменение массы тела >3,5 кг (>7,7 фунта) в течение 4 недель после скринингового визита.
  • Применение каких-либо экстремальных диетических привычек, по мнению исследователя (например, диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и т. д.).
  • Серьезная травма или серьезное медицинское или хирургическое событие в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Вакцинация против COVID-19 в течение 10 дней после первого визита в рамках исследования или планирование вакцинации против COVID-19 в ходе исследования.
  • История или наличие клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, билиарных или желудочно-кишечных расстройств.
  • Использование лекарств, о которых известно, что они влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды, а также при любых состояниях или использовании любых лекарств, которые могут, по мнению квалифицированного исследователя (QI), либо: 1) сделать участие опасным для испытуемого или других, либо 2) повлиять на результаты.
  • Использование добавок, содержащих хром (предназначенных для контроля уровня глюкозы), женьшеня или корицы, в течение 3 недель после скрининга.
  • Изменения доз разрешенных рецептурных препаратов в течение 3 месяцев после скрининга или изменения доз безрецептурных препаратов или разрешенных добавок в течение 3 недель после скрининга.
  • История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, где злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
  • Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты в исследуемых пищевых продуктах.
  • Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и политику INQUIS в отношении здоровья и безопасности.
  • Субъект в настоящее время участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клиническом испытании, включающем длительное воздействие (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменения образа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольные хлопья
Порция хлопьев (25 г доступных углеводов), не содержащая бета-глюкана.
Другой: Контрольные хлопья
Участникам будет предложена порция хлопьев (25 г доступных углеводов), подаваемая со 125 мл 2% молока и 250 мл воды, после чего будут измерены постпрандиальная глюкоза и инсулин.
Экспериментальный: ОБГ Зерновые
Порция хлопьев (25 г доступных углеводов), содержащая примерно 1,4 г овсяного бета-глюкана (ОБГ).
Другой: ОБГ Зерновые
Участникам будет предоставлена ​​порция хлопьев (25 г доступных углеводов), содержащая OBG, со 125 мл 2% молока и 250 мл воды, после чего будут измерены постпрандиальная глюкоза и инсулин.
Экспериментальный: ББГ Зерновые
Порция злаков (25 г доступных углеводов), содержащая примерно 1,4 г бета-глюкана ячменя (BBG).
Другой: ББГ Зерновые
Участникам будет предоставлена ​​порция хлопьев (25 г доступных углеводов), содержащая BBG, со 125 мл 2% молока и 250 мл воды, после чего будут измерены постпрандиальная глюкоза и инсулин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная площадь увеличения уровня глюкозы под кривой (iAUC) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: Уровень глюкозы в плазме будет измеряться в течение 2 часов после употребления злаков (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
iAUC, без учета площади ниже исходного уровня, будет рассчитываться по концентрации глюкозы в плазме, полученной из образцов крови, взятой из пальца. Средняя концентрация глюкозы при -5 и 0 минуте будет принята за базовый уровень.
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться в течение 2 часов после употребления злаков (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое повышение уровня глюкозы
Временное ограничение: Глюкоза будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
максимальные постпрандиальные приращения (пиковые подъемы) глюкозы, определяемые как максимальная достигнутая концентрация минус исходный уровень (среднее значение концентраций при -5 и 0 мин)
Глюкоза будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Пиковое повышение инсулина
Временное ограничение: Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
максимальные постпрандиальные приращения (пиковые подъемы) инсулина, определяемые как максимальная достигнутая концентрация минус базовый уровень (среднее значение концентраций при -5 и 0 мин)
Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Gмакс.
Временное ограничение: Глюкоза будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Максимальная постпрандиальная концентрация глюкозы (Gmax), достигнутая за 2-часовой период теста.
Глюкоза будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Имакс
Временное ограничение: Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Максимальная постпрандиальная концентрация инсулина (Imax), достигнутая в течение 2-часового периода теста.
Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Время Gmax
Временное ограничение: Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Время, когда достигается максимальная постпрандиальная концентрация глюкозы (Gmax) в течение 2-часового периода теста.
Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Время Imax
Временное ограничение: Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Время достижения максимальной постпрандиальной концентрации инсулина (Imax) в течение 2-часового периода тестирования.
Инсулин будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Концентрации глюкозы и приращения в каждый момент времени
Временное ограничение: Глюкоза будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Концентрации глюкозы и приращения в каждый момент времени
Глюкоза будет измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Концентрации инсулина и приращения в каждый момент времени
Временное ограничение: Глюкоза и инсулин будут измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Концентрации инсулина и приращения в каждый момент времени
Глюкоза и инсулин будут измеряться через 2 часа после приема пищи (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Постпрандиальный инсулин iAUC от 0 до 2 часов
Временное ограничение: Инсулин в сыворотке будет измеряться в течение 2 часов после употребления злаков (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
iAUC, без учета площади ниже исходного уровня, будет рассчитываться на основе концентраций инсулина в сыворотке крови, полученной из образцов крови, взятых из пальца. Средняя концентрация инсулина при -5 и 0 минуте будет принята за базовый уровень.
Инсулин в сыворотке будет измеряться в течение 2 часов после употребления злаков (моменты времени: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Соавторы

Cereal Partners Worldwide
INQUIS Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Wolever, DM, PhD, Inquis Clinical research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ-2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Контрольные хлопья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться