Virkning af korn beriget med β-glucan på postprandial plasmaglukose og seruminsulinrespons

Statistisk analyse:

Analysepopulationer: Intention-to-treat-populationen (ITT) for hver fase inkluderer alle forsøgspersoner, der indtog mindst 1 af de 3 testmåltider i den fase. Protokolpopulationen (PP) for hver fase inkluderer alle forsøgspersoner, der gennemførte alle 3 tests i den fase uden alvorlige protokolbrud. Der kan også være en gruppe, kaldet PPDO (frafald), defineret som PP-populationen plus forsøgspersoner, der konkurrerede 1 eller 2 af de 3 tests uden alvorlige protokolbrud.

For hver type korn (ekstruderet eller batchkogt) vil konklusionerne være baseret på glucose- og insulin-endepunkterne for PP-populationen. For at vurdere den potentielle effekt af at ekskludere de forsøgspersoner, der droppede ud efter at have gennemført 1 eller 2 tests, vil der blive udført en sekundær analyse for PP+DO-populationen, hvor de manglende værdier imputeres ved hjælp af metoder beskrevet af Snedecor og Cochran.

Fordeling af data: Metoderne til at analysere kontinuerlige data forudsætter, at dataene er normalfordelte. Normaliteten af ​​fordelingen vil blive testet ved at sammenligne den faktiske fordeling af Z-scorerne med den forventede fordeling ved brug af chi-kvadrat-testen med de data, der tages til at være normalfordelt, hvis p>0,05. Ikke-normalfordelte data vil blive transformeret ved (i præferencerækkefølge) log-transformation, kvadratrodstransformation, en anden metode, indtil de transformerede data er normalfordelt.

Primært slutpunkt: Resultaterne for hver type korn (ekstruderet eller batchkogt) vil blive behandlet som et separat eksperiment. For hver korntype vil det primære endepunkt blive vurderet som følger: Serumglukosekoncentrationer vil blive udsat for variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) ved hjælp af den lineære model, der analyserer for de vigtigste virkninger af tid og behandling og interaktionen mellem tid og behandling. Efter at have demonstreret en signifikant tids×behandlingsinteraktion (hvilket indikerer, at mønsteret af glukoserespons adskiller sig væsentligt mellem behandlinger), vil værdierne for iAUC 0-2h blive analyseret af ANOVA for hovedeffekten af ​​behandlingen; efter at have vist signifikant heterogenitet, vil middelværdien for hver af de 2 testkorn kun blive sammenlignet med den for hver respektive kontrolkorn med Dunnett's Test for at justere for flere sammenligninger. De 2 testkorn vil ikke blive sammenlignet med hinanden. Kriteriet for signifikans vil være tosidet p<0,05.

Sekundære endepunkter: resultaterne for insulin iAUC vil blive vurderet som beskrevet for det primære endepunkt. Serumglukose- og insulinkoncentrationer og -stigninger på hvert tidspunkt vil blive udsat for gentagne målinger ANOVA. Ved påvisning af signifikant heterogenitet vil individuelle testmetoder og matchede kontrolkorn blive sammenlignet ved hjælp af Dunnetts test for at justere for flere sammenligninger. De 2 testkorn vil ikke blive sammenlignet med hinanden. Kriteriet for signifikans vil være tosidet p<0,05.

Statistisk styrke:

Den gennemsnitlige inden for individuel CV af glucose iAUC fremkaldt af gentagne test af oral glucose er inden for intervallet 22-25% i vores tidligere undersøgelser af raske individer. For at demonstrere, for begge undersøgelsesfaser, at begge testkorn adskiller sig væsentligt fra kontrollen, skal hver sammenligning have 95 % effekt for at detektere en signifikant forskel for at opnå 80 % effekt til at detektere alle 4 signifikante forskelle (da 0,954 = 0,81). Ved at antage en SD på 25 % og bruge normalfordelingen, giver n=40 forsøgspersoner 95 % kraft til at detektere en signifikant forskel på 20 % mellem test- og kontrolkorn.