A β-glükánnal dúsított gabonafélék hatása a posztprandiális plazma glükóz- és szérum inzulinválaszokra

Statisztikai analízis:

Elemzési populációk: A kezelési szándék (ITT) populáció minden fázisban magában foglalja mindazokat az alanyokat, akik az adott fázisban a 3 tesztétkezésből legalább 1-et fogyasztottak. Az egyes fázisok protokollonkénti (PP) populációja magában foglalja mindazokat az alanyokat, akik az adott fázisban mind a 3 tesztet elvégezték súlyos protokollsértés nélkül. Létezhet egy PPDO-nak (lemorzsolódóknak) nevezett csoport is, amelyet úgy határoznak meg, mint a PP-populáció, plusz azok az alanyok, akik a 3 teszt közül 1-ben vagy 2-ben versenyeztek komoly protokollsértés nélkül.

Minden egyes gabonaféle (extrudált vagy szakaszosan főzött) esetében a következtetések a PP-populáció glükóz- és inzulin-végpontjain alapulnak. Az 1 vagy 2 teszt elvégzése után lemorzsolódó alanyok kizárásának lehetséges hatásainak felmérésére a PP+DO populációra másodlagos elemzést végeznek, ahol a hiányzó értékeket a Snedecor és Cochran által leírt módszerekkel számítják ki.

Adatok elosztása: a folyamatos adatok elemzésének módszerei feltételezik, hogy az adatok normális eloszlásúak. Az eloszlás normálisságát úgy vizsgáljuk, hogy a Z pontszámok tényleges eloszlását összehasonlítjuk a várható eloszlással a khi-négyzet próbával a normál eloszlású adatokkal, ha p>0,05. A nem normál eloszlású adatokat (előnyös sorrendben) log-transzformációval, négyzetgyök-transzformációval vagy valamilyen más módszerrel transzformáljuk, amíg a transzformált adatok normális eloszlásra nem kerülnek.

Elsődleges végpont: az egyes gabonafajták (extrudált vagy szakaszosan főzött) eredményeit külön kísérletként kezeljük. Minden egyes gabonafajtánál az elsődleges végpontot a következőképpen értékelik: a szérum glükózkoncentrációit ismételt mérésű varianciaanalízisnek (ANOVA) vetik alá lineáris modell segítségével, amely elemzi az idő és a kezelés főbb hatásait, valamint az idő × kezelés kölcsönhatást. Miután kimutatták a szignifikáns idő×kezelés kölcsönhatást (ami azt jelzi, hogy a glükózválasz mintázata jelentősen eltér a kezelések között), az iAUC 0-2h értékeit ANOVA-val elemzik a kezelés fő hatása szempontjából; a jelentős heterogenitás kimutatása után a két tesztgabona mindegyikének átlagát csak az egyes kontroll gabonafélék átlagával hasonlítjuk össze, a Dunnett-tesztet alkalmazva a többszöri összehasonlításhoz. A 2 tesztgabona nem lesz összehasonlítva egymással. A szignifikancia kritériuma kétoldali p<0,05 lesz.

Másodlagos végpontok: az inzulin iAUC eredményeit az elsődleges végpontnál leírtak szerint értékelik. A szérum glükóz- és inzulinkoncentrációit és növekményeit minden időpontban ismételt mérési ANOVA-nak vetik alá. A szignifikáns heterogenitás kimutatása után a teszt egyedi átlagait és a megfelelő kontroll gabonaféléket a Dunnett-teszt segítségével hasonlítják össze a többszörös összehasonlításhoz való igazítás érdekében. A 2 tesztgabona nem lesz összehasonlítva egymással. A szignifikancia kritériuma kétoldali p<0,05 lesz.

Statisztikai teljesítmény:

Az ismételt orális glükóztesztek által kiváltott glükóz iAUC átlagos egyénen belüli CV értéke a 22-25%-os tartományba esik korábbi, egészséges egyéneken végzett vizsgálatainkban. Annak bizonyítására, hogy mindkét vizsgálati fázisban mindkét vizsgált gabona jelentősen eltér a kontrolltól, minden összehasonlításnak 95%-os teljesítményre van szüksége a szignifikáns különbség kimutatásához, hogy 80%-os teljesítményt kapjon mind a 4 szignifikáns különbség kimutatására (mivel 0,954 = 0,81). 25%-os SD-t feltételezve és a normál eloszlást használva n=40 alany 95%-os teljesítményt biztosít a szignifikáns, 20%-os különbség kimutatására a teszt- és a kontroll gabonafélék között.