Wpływ zbóż wzbogaconych β-glukanem na poposiłkową odpowiedź glukozy w osoczu i insuliny w surowicy
Wpływ ekstrudowanych i gotowanych wsadowo płatków zbożowych wzbogaconych β-glukanem z owsa lub jęczmienia na poposiłkową odpowiedź glukozy w osoczu i insuliny w surowicy u ogólnie zdrowych osób dorosłych
β-glukan (BG) to lepki błonnik pokarmowy występujący w jęczmieniu i owsie, który dodany do pokarmów zawierających węglowodany zmniejsza poposiłkową odpowiedź glikemiczną (PPGR), uznawaną za korzystną dla zdrowia. W 2011 roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) stwierdził, że do uzyskania redukcji PPGR wymagane jest 4 g owsa (OBG) lub jęczmienia (BBG) na 30 g dostępnych węglowodanów (avCHO), jednak jest to niepraktycznie duża ilość BG do włączenia do smacznych potraw. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że dawki OBG znacznie poniżej 4g/30g avCHO mogą znacznie zmniejszyć PPGR.
Wysunięto zatem hipotezę, że 25 g porcji avCHO ekstrudowanego lub gotowanego wsadowo płatka zbożowego zawierającego 1,4 g OBG lub BBG wywoła statystycznie istotnie niższy PPGR w porównaniu z odpowiednim zbożem kontrolnym (ekstrudowanym lub gotowanym wsadowo) niezawierającym BG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza statystyczna:
Populacje do analizy: populacja, która miała zamiar leczyć (ITT) dla każdej fazy obejmuje wszystkich pacjentów, którzy spożyli co najmniej 1 z 3 posiłków testowych w tej fazie. Populacja według protokołu (PP) dla każdej fazy obejmuje wszystkich pacjentów, którzy ukończyli wszystkie 3 testy w tej fazie bez poważnych naruszeń protokołu. Może również istnieć grupa, określana jako PPDO (porzucanie), zdefiniowana jako populacja PP plus osoby, które brały udział w 1 lub 2 z 3 testów bez poważnych naruszeń protokołu.
Dla każdego rodzaju płatków zbożowych (ekstrudowanych lub gotowanych partiami) wnioski będą oparte na punktach końcowych glukozy i insuliny dla populacji PP. Aby ocenić potencjalny wpływ wykluczenia osób, które odpadły po ukończeniu 1 lub 2 testów, zostanie przeprowadzona analiza wtórna dla populacji PP+DO, w której brakujące wartości zostaną przypisane za pomocą metod opisanych przez Snedecora i Cochrana.
Rozkład danych: metody analizy danych ciągłych zakładają, że dane mają rozkład normalny. Normalność rozkładu zostanie przetestowana przez porównanie rzeczywistego rozkładu wyników Z z rozkładem oczekiwanym przy użyciu testu chi-kwadrat z danymi przyjętymi za rozkład normalny, jeśli p>0,05. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną przekształcone przez (w kolejności preferencji) transformację logarytmiczną, transformację pierwiastkową lub inną metodę, aż przekształcone dane będą miały rozkład normalny.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wyniki dla każdego rodzaju płatków zbożowych (ekstrudowanych lub gotowanych wsadowo) będą traktowane jako osobne doświadczenie. Dla każdego rodzaju zboża pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w następujący sposób: stężenia glukozy w surowicy zostaną poddane analizie wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z wykorzystaniem modelu liniowego analizującego główne efekty czasu i leczenia oraz interakcji czas × leczenie. Po wykazaniu znaczącej interakcji czas × leczenie (wskazującej, że wzorzec odpowiedzi glukozy różni się znacznie w zależności od leczenia), wartości iAUC 0-2h zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA dla głównego efektu leczenia; po wykazaniu znaczącej heterogeniczności średnia dla każdego z 2 badanych zbóż zostanie porównana tylko z wartością dla każdego odpowiedniego zboża kontrolnego przy użyciu testu Dunnetta w celu dostosowania do wielokrotnych porównań. 2 testowe zboża nie będą ze sobą porównywane. Kryterium istotności będzie dwustronne p<0,05.
Drugorzędowe punkty końcowe: wyniki dla insuliny iAUC zostaną ocenione w sposób opisany dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Stężenia glukozy i insuliny w surowicy oraz przyrosty w każdym punkcie czasowym zostaną poddane analizie ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Po wykazaniu znacznej heterogeniczności, poszczególne średnie z testu i dopasowanych zbóż kontrolnych zostaną porównane przy użyciu testu Dunnetta w celu dostosowania do wielokrotnych porównań. 2 testowe zboża nie będą ze sobą porównywane. Kryterium istotności będzie dwustronne p<0,05.
Moc statystyczna:
Średnie wewnątrzosobnicze CV dla glukozy iAUC wywołane przez powtarzane testy doustnej glukozy mieści się w zakresie 22-25% w naszych poprzednich badaniach na zdrowych osobach. Aby wykazać, dla obu faz badania, że oba badane zboża różnią się znacząco od kontroli, każde porównanie musi mieć 95% mocy do wykrycia znaczącej różnicy, aby uzyskać 80% mocy do wykrycia wszystkich 4 znaczących różnic (od 0,954 = 0,81). Zakładając SD na poziomie 25% i stosując rozkład normalny, n=40 osób zapewnia 95% mocy do wykrycia znaczącej różnicy 20% między zbożami testowymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niebędące w ciąży, nie karmiące piersią w wieku 20-65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 18,0 do 29,9 kg/m² włącznie.
- Osoby niepalące (tytoń, marihuana, vaping).
- Stężenie glukozy na czczo <7,0 mmol/l (126 mg/dl) w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego, określone na podstawie ich udziału w niedawnym badaniu w INQUIS lub poprzez analizę glukometrem próbki krwi na czczo z opuszka palca.
- Chęć powstrzymania się od nietypowych poziomów spożycia żywności, nietypowych lub forsownych ćwiczeń, palenia lub spożywania napojów alkoholowych 24 godziny przed dniami nauki.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienia do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
- Chęć przestrzegania protokołu.
- Uczestnicy muszą być uprawnieni do otrzymywania dochodów w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak plan ubezpieczenia zdrowotnego Ontario.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Zmiana masy ciała o >3,5 kg (>7,7 funta) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Praktykowanie jakichkolwiek ekstremalnych nawyków żywieniowych, zgodnie z oceną Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
- Poważny uraz lub poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Szczepienie na COVID-19 w ciągu 10 dni od pierwszej wizyty studyjnej lub planowanie szczepienia na COVID-19 w trakcie trwania badania.
- Historia lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, żółciowych lub żołądkowo-jelitowych.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów, lub w jakimkolwiek stanie lub stosowaniu jakiegokolwiek leku, który w opinii wykwalifikowanego badacza (QI) albo: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub innych osób, albo 2) wpłynąć na wyniki.
- Stosowanie suplementów zawierających chrom (przeznaczony do gospodarki glukozowej), żeń-szeń lub cynamon w ciągu 3 tygodni od skriningu.
- Zmiany dawek dopuszczalnych leków na receptę w ciągu 3 miesięcy od skriningu lub zmiany dawek leków dostępnych bez recepty lub dopuszczalnych suplementów w ciągu 3 tygodni od skriningu.
- Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji, gdzie nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego alkoholu).
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych posiłków.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania zasad BHP INQUIS.
- Uczestnik obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (powyżej 24 godzin) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj zboża
Porcja płatków zbożowych (25g dostępnych węglowodanów), które nie zawierają beta-glukanu
|
Uczestnikom zostanie podana porcja płatków (25 g dostępnych węglowodanów), podana z 125 ml 2% mleka i 250 ml wody oraz poposiłkowy pomiar glukozy i insuliny
|
|
Eksperymentalny: Zboże OBG
Porcja płatków zbożowych (25g dostępnych węglowodanów), która zawiera około 1,4g beta-glukanu owsianego (OBG)
|
Uczestnikom zostanie podana porcja płatków (25 g dostępnych węglowodanów) zawierająca OBG, podana z 125 ml 2% mleka i 250 ml wody oraz poposiłkowy pomiar glukozy i insuliny
|
|
Eksperymentalny: Zboże BBG
Porcja płatków zbożowych (25g dostępnych węglowodanów), która zawiera około 1,4g beta-glukanu jęczmiennego (BBG)
|
Uczestnikom zostanie podana porcja płatków (25 g dostępnych węglowodanów) zawierająca BBG, podana z 125 ml 2% mleka i 250 ml wody oraz poposiłkowy pomiar glukozy i insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia przyrostu glukozy poposiłkowej pod krzywą (iAUC) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone przez 2 godziny po spożyciu płatków zbożowych (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
iAUC, pomijając pole poniżej linii bazowej, zostanie obliczone na podstawie stężeń glukozy w osoczu uzyskanym z próbek krwi pobranych z palca.
Średnie stężenie glukozy w minutach -5 i 0 zostanie przyjęte jako linia bazowa.
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone przez 2 godziny po spożyciu płatków zbożowych (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy wzrost glukozy
Ramy czasowe: Poziom glukozy będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
maksymalne przyrosty poposiłkowe (wzrosty szczytowe) glukozy zdefiniowane jako maksymalne osiągnięte stężenie minus linia podstawowa (średnia stężeń w -5 i 0 min)
|
Poziom glukozy będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Szczytowy wzrost insuliny
Ramy czasowe: Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
maksymalne przyrosty poposiłkowe (wzrosty szczytowe) insuliny zdefiniowane jako maksymalne osiągnięte stężenie minus linia podstawowa (średnia stężeń w -5 i 0 min)
|
Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Gmaks
Ramy czasowe: Poziom glukozy będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Maksymalne poposiłkowe stężenie glukozy (Gmax) osiągnięte w ciągu 2 godzinnego okresu testowego
|
Poziom glukozy będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Imaks
Ramy czasowe: Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Maksymalne poposiłkowe stężenie insuliny (Imax) osiągnięte w ciągu 2 godzinnego okresu testowego
|
Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Czas Gmaks
Ramy czasowe: Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Czas, w którym wystąpiło maksymalne poposiłkowe stężenie glukozy (Gmax) podczas 2-godzinnego okresu testowego
|
Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Czas Imax
Ramy czasowe: Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Czas, w którym wystąpiło maksymalne poposiłkowe stężenie insuliny (Imax) podczas 2-godzinnego okresu testowego
|
Insulina będzie mierzona przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Stężenia i przyrosty glukozy w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Poziom glukozy będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Stężenia i przyrosty glukozy w każdym punkcie czasowym
|
Poziom glukozy będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Stężenia i przyrosty insuliny w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Poziom glukozy i insuliny będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Stężenia i przyrosty insuliny w każdym punkcie czasowym
|
Poziom glukozy i insuliny będzie mierzony przez 2 godziny po posiłku (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
|
Insulina poposiłkowa iAUC od 0-2 godzin
Ramy czasowe: Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone przez 2 godziny po spożyciu płatków zbożowych (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Wartość iAUC, pomijając obszar poniżej linii podstawowej, zostanie obliczona na podstawie stężeń insuliny w surowicy pobranej z próbek krwi pobranych z palca.
Średnie stężenie insuliny w minutach -5 i 0 zostanie przyjęte jako linia bazowa.
|
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone przez 2 godziny po spożyciu płatków zbożowych (punkty czasowe: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wolever, DM, PhD, Inquis Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ-2203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .