Effetto dei cereali arricchiti con β-glucano sulle risposte postprandiali del glucosio plasmatico e dell'insulina sierica

Analisi statistica:

Popolazioni di analisi: la popolazione per intenzione di trattare (ITT) per ciascuna fase include tutti i soggetti che hanno consumato almeno 1 dei 3 pasti di prova in quella fase. La popolazione per protocollo (PP) per ciascuna fase include tutti i soggetti che hanno completato tutti e 3 i test in quella fase senza gravi violazioni del protocollo. Potrebbe esserci anche un gruppo, chiamato PPDO (abbandoni), definito come la popolazione PP più i soggetti che hanno partecipato a 1 o 2 dei 3 test senza gravi violazioni del protocollo.

Per ogni tipo di cereale (estruso o cotto in lotti), le conclusioni si baseranno sugli endpoint di glucosio e insulina per la popolazione PP. Per valutare il potenziale impatto dell'esclusione di quei soggetti che hanno abbandonato dopo aver completato 1 o 2 test, verrà eseguita un'analisi secondaria per la popolazione PP+DO in cui i valori mancanti vengono imputati utilizzando i metodi descritti da Snedecor e Cochran.

Distribuzione dei dati: i metodi di analisi dei dati continui presuppongono che i dati siano normalmente distribuiti. La normalità della distribuzione sarà verificata confrontando la distribuzione effettiva dei punteggi Z con la distribuzione prevista utilizzando il test chi-quadro con i dati considerati distribuiti normalmente se p>0.05. I dati non distribuiti normalmente verranno trasformati mediante (in ordine di preferenza) trasformazione logaritmica, trasformazione radice quadrata o qualche altro metodo, finché i dati trasformati non saranno distribuiti normalmente.

Endpoint primario: i risultati per ciascun tipo di cereale (estruso o cotto in lotti) saranno trattati come un esperimento separato. Per ogni tipo di cereale l'endpoint primario sarà valutato come segue: le concentrazioni sieriche di glucosio saranno sottoposte all'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) utilizzando il modello lineare che analizza i principali effetti del tempo e del trattamento e l'interazione tempo × trattamento. Dopo aver dimostrato una significativa interazione tempo × trattamento (indicando che il modello di risposta glicemica differisce significativamente tra i trattamenti), i valori per iAUC 0-2h saranno analizzati mediante ANOVA per l'effetto principale del trattamento; dopo aver dimostrato una significativa eterogeneità, la media per ciascuno dei 2 cereali test sarà confrontata solo con quella di ciascun rispettivo cereale di controllo utilizzando il test di Dunnett per aggiustare per confronti multipli. I 2 cereali di prova non verranno confrontati tra loro. Il criterio di significatività sarà p<0,05 a due code.

Endpoint secondari: i risultati per l'insulina iAUC saranno valutati come descritto per l'endpoint primario. Le concentrazioni sieriche di glucosio e insulina e gli incrementi in ogni punto temporale saranno sottoposti a misure ripetute ANOVA. Dopo la dimostrazione di una significativa eterogeneità, le medie individuali del test ei cereali di controllo appaiati saranno confrontati utilizzando il test di Dunnett per aggiustare i confronti multipli. I 2 cereali di prova non verranno confrontati tra loro. Il criterio di significatività sarà p<0,05 a due code.

Potenza statistica:

Il CV medio intra-individuale dell'iAUC del glucosio suscitato da test ripetuti di glucosio orale è compreso tra il 22 e il 25% nei nostri precedenti studi su individui sani. Per dimostrare, per entrambe le fasi dello studio, che entrambi i cereali in esame differiscono significativamente dal controllo, ogni confronto deve avere una potenza del 95% per rilevare una differenza significativa al fine di ottenere una potenza dell'80% per rilevare tutte e 4 le differenze significative (poiché 0,954 = 0,81). Assumendo una SD del 25% e utilizzando la distribuzione normale, n=40 soggetti forniscono il 95% di potenza per rilevare una differenza significativa del 20% tra i cereali test e quelli di controllo.