Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek obilovin obohacených β-glukanem na postprandiální plazmatickou glukózu a odezvu sérového inzulínu

16. února 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vliv extrudovaných a dávkově vařených obilovin obohacených o β-glukan z ovsa nebo ječmene na postprandiální plazmatickou glukózu a odezvu sérového inzulínu u obecně zdravých dospělých

β-glukan (BG) je viskózní dietní vláknina přítomná v ječmeni a ovsu, která po přidání do potravin obsahujících sacharidy snižuje postprandiální glykemickou odpověď (PPGR), která je považována za zdraví prospěšnou. V roce 2011 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl k závěru, že k dosažení snížení PPGR je zapotřebí 4 g buď ovesného BG (OBG) nebo ječmenného BG (BBG) na 30 g dostupného sacharidu (avCHO), což je však neprakticky velké množství. BG k začlenění do chutných potravin. Nedávný systematický přehled a metaanalýza zjistily, že dávky OBG výrazně pod 4g/30g avCHO mohou významně snížit PPGR.

Proto se předpokládá, že 25g avCHO porce buď extrudované nebo vařené cereálie obsahující 1,4 g buď OBG nebo BBG, vyvolají statisticky významně nižší PPGR ve srovnání s příslušnou kontrolní cereálií (extrudovanou nebo vařené v dávkách) bez BG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statistická analýza:

Populace analýzy: Populace se záměrem léčit (ITT) pro každou fázi zahrnuje všechny subjekty, které v dané fázi konzumovaly alespoň 1 ze 3 testovaných jídel. Populace podle protokolu (PP) pro každou fázi zahrnuje všechny subjekty, které dokončily všechny 3 testy v této fázi bez závažného porušení protokolu. Může také existovat skupina nazvaná PPDO (dropouts), definovaná jako populace PP plus subjekty, které soutěžily v 1 nebo 2 ze 3 testů bez závažného porušení protokolu.

Pro každý typ obilovin (extrudované nebo vařené v dávkách) budou závěry založeny na koncových bodech glukózy a inzulínu pro populaci PP. Pro posouzení potenciálního dopadu vyloučení těch subjektů, které vypadly po dokončení 1 nebo 2 testů, bude provedena sekundární analýza pro populaci PP+DO, kde se chybějící hodnoty dopočítají pomocí metod popsaných Snedecorem a Cochranem.

Distribuce dat: metody analýzy spojitých dat předpokládají, že data jsou normálně distribuována. Normálnost distribuce bude testována porovnáním skutečné distribuce Z skóre s očekávanou distribucí pomocí chí-kvadrát testu s daty považovanými za normální distribuci, pokud p>0,05. Nenormálně distribuovaná data budou transformována (v preferovaném pořadí) log-transformací, druhou odmocninou-transformací, nějakou jinou metodou, dokud nebudou transformovaná data normálně distribuována.

Primární cíl: výsledky pro každý typ obilovin (extrudované nebo vařené v dávkách) budou považovány za samostatný experiment. Pro každý typ obilovin bude primární cíl hodnocen následovně: koncentrace glukózy v séru budou podrobeny analýze rozptylu opakovaných měření (ANOVA) za použití lineárního modelu analyzujícího hlavní účinky času a léčby a interakce čas x léčba. Po prokázání signifikantní interakce čas x léčba (indikující, že vzor glukózové odpovědi se významně liší mezi léčbami), hodnoty pro iAUC 0-2h budou analyzovány pomocí ANOVA pro hlavní účinek léčby; po prokázání významné heterogenity bude průměr pro každou ze 2 testovaných obilovin porovnán pouze s průměrem každé příslušné kontrolní obiloviny za použití Dunnettova testu pro úpravu pro vícenásobná srovnání. Tyto 2 testovací cereálie nebudou vzájemně srovnávány. Kritérium významnosti bude dvoustranné p<0,05.

Sekundární cílové parametry: výsledky pro inzulín iAUC budou hodnoceny tak, jak je popsáno pro primární cílový bod. Koncentrace a přírůstky glukózy a inzulínu v séru v každém časovém bodě budou podrobeny opakovaným měřením ANOVA. Po prokázání významné heterogenity budou jednotlivé průměry testu a odpovídající kontrolní cereálie porovnány pomocí Dunnettova testu pro úpravu pro vícenásobná srovnání. Tyto 2 testovací cereálie nebudou vzájemně srovnávány. Kritérium významnosti bude dvoustranné p<0,05.

Statistická síla:

Průměrná hodnota CV iAUC glukózy v rámci jednotlivce vyvolaná opakovanými testy perorální glukózy je v našich předchozích studiích u zdravých jedinců v rozmezí 22-25 %. Aby se pro obě fáze studie prokázalo, že se obě testované obiloviny významně liší od kontroly, každé srovnání musí mít 95% sílu pro detekci významného rozdílu, aby bylo možné získat 80% sílu pro detekci všech 4 významných rozdílů (protože 0,954 = 0,81). Za předpokladu SD 25 % a při použití normální distribuce poskytuje n=40 subjektů 95% sílu k detekci významného rozdílu 20 % mezi testovanými a kontrolními obilovinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou netěhotní, nekojící ve věku 20–65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 29,9 kg/m² včetně.
  • Nekuřáci (tabák, konopí, vaping).
  • Koncentrace glukózy nalačno <7,0 mmol/l (126 mg/dl) během 2 měsíců od screeningu, stanovená jejich účastí v nedávné studii na INQUIS nebo pomocí glukometrové analýzy vzorku krve z prstu nalačno.
  • Ochota zdržet se neobvyklé úrovně příjmu potravy, neobvyklého nebo namáhavého cvičení, kouření nebo konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před studijními dny.
  • Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
  • Ochota dodržovat protokol.
  • Subjekty musí mít nárok na příjem v Kanadě a musí být kryty plánem zdravotního pojištění, jako je plán zdravotního pojištění Ontario.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
  • Systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg při screeningu.
  • Změna tělesné hmotnosti >3,5 kg (>7,7 lbs.) během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Praktikování jakýchkoli extrémních stravovacích návyků, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, dieta s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
  • Velké trauma nebo závažná lékařská nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
  • Očkování proti COVID-19 do 10 dnů od první studijní návštěvy nebo plánování očkování proti COVID-19 v průběhu studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, žlučových nebo gastrointestinálních poruch.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení, adrenergních blokátorů, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů, nebo s jakýmkoli stavem nebo užíváním jakýchkoli léků, které by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího (QI) mohly buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
  • Užívání doplňků s obsahem chrómu (určeného pro management glukózy), ženšenu nebo skořice do 3 týdnů od screeningu.
  • Změny dávek povolených léků na předpis do 3 měsíců od screeningu nebo změny dávek volně prodejných léků nebo přípustných doplňků do 3 týdnů od screeningu.
  • Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo látek, kde je zneužívání alkoholu definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu).
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních testovaných jídlech.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat zásady ochrany zdraví a bezpečnosti INQUIS.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (déle než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo úpravě životního stylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní cereálie
Porce cereálií (25 g dostupných sacharidů), která neobsahuje žádný beta-glukan
Jiný: Kontrolní cereálie
Účastníkům bude podávána porce cereálií (25 g dostupných sacharidů), podávaná se 125 ml 2% mléka a 250 ml vody a bude měřena postprandiální glukóza a inzulín.
Experimentální: OBG cereálie
Porce cereálií (25 g dostupných sacharidů), která obsahuje přibližně 1,4 g ovesného beta-glukanu (OBG)
Jiný: OBG cereálie
Část cereálií (25 g dostupných sacharidů) obsahující OBG, podávaná se 125 ml 2% mléka a 250 ml vody, bude účastníkům podávána a bude měřena postprandiální glukóza a inzulín.
Experimentální: BBG cereálie
Porce cereálií (25 g dostupných sacharidů), která obsahuje přibližně 1,4 g ječmenného beta-glukanu (BBG)
Jiný: BBG cereálie
Část cereálií (25 g dostupných sacharidů) obsahující BBG, podávaná se 125 ml 2% mléka a 250 ml vody, bude účastníkům podávána a bude měřena postprandiální glukóza a inzulín.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální přírůstková plocha glukózy pod křivkou (iAUC) od 0 do 2 hodin
Časové okno: Hladina glukózy v plazmě bude měřena po dobu 2 hodin po konzumaci cereálií (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
iAUC, bez ohledu na oblast pod výchozí hodnotou, bude vypočítána z koncentrací glukózy v plazmě získané ze vzorků krve z píchnutí do prstu. Průměrná koncentrace glukózy v -5 a 0 minutách bude brána jako základní hodnota.
Hladina glukózy v plazmě bude měřena po dobu 2 hodin po konzumaci cereálií (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol vzestupu glukózy
Časové okno: Glukóza bude měřena 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
maximální postprandiální přírůstky (vrcholové vzestupy) glukózy definované jako maximální dosažená koncentrace mínus výchozí hodnota (průměr koncentrací při -5 a 0 min)
Glukóza bude měřena 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Vrchol vzestupu inzulínu
Časové okno: Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
maximální postprandiální přírůstky (vrcholové vzestupy) inzulínu definované jako maximální dosažená koncentrace mínus výchozí hodnota (průměr koncentrací při -5 a 0 min)
Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Gmax
Časové okno: Glukóza bude měřena 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Maximální postprandiální koncentrace glukózy (Gmax) dosažená během 2h testovacího období
Glukóza bude měřena 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Imax
Časové okno: Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Maximální postprandiální koncentrace inzulínu (Imax) dosažená během 2h testovacího období
Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Čas Gmax
Časové okno: Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Čas, kdy během 2h testovacího období došlo k maximální postprandiální koncentraci glukózy (Gmax).
Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Čas Imax
Časové okno: Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Čas, kdy během 2h testovacího období došlo k maximální postprandiální koncentraci inzulínu (Imax).
Inzulin bude měřen během 2 hodin po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Koncentrace a přírůstky glukózy v každém časovém bodě
Časové okno: Glukóza bude měřena 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Koncentrace a přírůstky glukózy v každém časovém bodě
Glukóza bude měřena 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Koncentrace a přírůstky inzulínu v každém časovém bodě
Časové okno: Glukóza a inzulín budou měřeny 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Koncentrace a přírůstky inzulínu v každém časovém bodě
Glukóza a inzulín budou měřeny 2 hodiny po jídle (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
Postprandiální inzulín iAUC od 0 do 2 hodin
Časové okno: Inzulín v séru bude měřen 2 hodiny po konzumaci cereálií (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)
iAUC, bez ohledu na oblast pod výchozí hodnotou, bude vypočítána z koncentrací inzulínu v séru získaném ze vzorků krve z píchnutí prstu. Střední koncentrace inzulínu při -5 a 0 minutách bude brána jako výchozí hodnota.
Inzulín v séru bude měřen 2 hodiny po konzumaci cereálií (časové body: -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Cereal Partners Worldwide
INQUIS Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, DM, PhD, Inquis Clinical research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INQ-2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kontrolní cereálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit