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前糖尿病の過体重および肥満の人に対する一価不飽和脂肪酸の補給

2025年2月3日 更新者:Mehmet F. Burak, MD、Brigham and Women's Hospital

パルミトレイン酸 (POA) 補給が過体重および肥満者のインスリン感受性および脂質生成に及ぼす影響

この研究の目的は、パルミトレイン酸 (POA)、一価不飽和オメガ 7 脂肪酸 (通常の食事に存在) がインスリン感受性を改善し、ヒトの肝臓脂肪蓄積を減少させるかどうかを理解し、判断することです。 他の研究とは異なり、この研究では、かなりの量の飽和脂肪パルミチン酸を含む複雑な油ではなく、栄養補助食品として POA を使用します。 パルミチン酸は体に有害な影響を与えることが知られています。 したがって、POAの補給からパルミチン酸を排除すると、その利点が高まる可能性があります. この試験は、脂肪ホルモンとして作用する POA が肝臓、筋肉、血管、および脂肪組織に有益な効果をもたらすという前臨床の発見に基づいています。 これを裏付けるように、ヒトの POA レベルが高いほど、2 型糖尿病や心臓発作などの心血管疾患を発症するリスクが低下することが示されています。 動物では、POA が肝臓と筋肉に関連する多くのメカニズムで糖代謝を改善することが観察されています。 これらの調査結果に基づいて、この研究のデザインは、前糖尿病の過体重および肥満の成人個人のインスリン感受性に対する POA の効果をテストする二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) プラセボと比較して、POA の補給がインスリン感受性を改善するかどうかをテストすること。 2) POA の補給が、プラセボと比較して、脂肪肝を改善し、全身脂肪量、血清トリグリセリド、および LDL コレステロールを減少させるかどうかをテストする。 3) POA の補給が、プラセボと比較して、空腹時血糖、インスリン、FABP4、グルカゴン、炎症性サイトカイン、および hsCRP の血漿レベルを低下させるかどうかを決定すること。

研究者は、軽度のインスリン抵抗性、前糖尿病、および/または耐糖能障害を有する過体重および肥満の人 (BMI 25-40) を募集します。 この研究は、主要評価項目であるインスリン感受性についてのみ強化されています。 スクリーニング訪問後、研究への適格性が確認されます。研究者は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を実施して、POA 群とプラセボ群の間の均一性を高めるために、層別無作為化を行います。 調査員は、40 人の参加者が研究を完了することを目指しています。この研究は、インスリン クランプ手順と前夜の混合食事耐性テストからなる 2 つの主要な夜間訪問で構成されます。 参加者は、これら2回の訪問で肝臓MRIおよびDEXAスキャンも受けます。 参加者は、最初の一晩の訪問の2週間前に開始される10週間、パルミトレイン酸を最小限に抑えた食事を消費するよう求められます. この調査研究では、同じ個人で POA とプラセボを服用する前と 8 週間後にインスリン感受性を比較します。 最初の一晩の訪問の後、参加者には POA またはプラセボ カプセルが与えられ、2 回目の一晩の訪問まで 8 週間毎日服用します。 また、最初の一晩の訪問から 4 週間後に、短い採血の訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病前症および/または耐糖能障害のある過体重および肥満の人
  • 18歳から70歳まで
  • BMI 25-40kg/m2
  • HbA1c 5.6 - 6.5、空腹時血糖値の低下 (>99、≤126 mg/dL) または 2 時間後の OGTT 血糖値が 140 - 200 mg/dL の間
  • 薬の有無にかかわらずBP <150/90
  • GFR>60
  • ALT、AST <300
  • 正常な甲状腺機能は、投薬の有無にかかわらず、正常範囲内のTSHをスクリーニングすることとして定義されます

除外基準:

  • -任意の薬物の使用(正常なTSHの甲状腺ホルモン、血圧が150/90未満の降圧薬、および喘息のための非ステロイドレスキュー吸入器を除く)
  • 妊娠中または授乳中
  • 店頭(OTC)サプリメントの使用(ビタミンDを除く). 治験責任医師は、治験参加者が治験参加後 3 か月以内に魚油またはその他の脂質サプリメント(マカダミア油、オキアミ油、亜麻仁油、サクラソウ油、シーバックソーン油など)を含むサプリメントを使用していないことを確認します。
  • -研究前の最後の3か月間、チーズ、全脂肪乳、ケフィア、または全脂肪ヨーグルトを組み合わせて1日3食分以上。
  • あらゆるタイプの真性糖尿病と診断されている、および/または血糖降下薬を服用している
  • 最近の体重減少 (過去 3 か月の総体重減少の 7% 以上)
  • 主要な心血管疾患(心筋梗塞、脳卒中、症候性心不全、冠動脈バイパス移植片、心房細動、症候性末梢動脈疾患の病歴)、出血性疾患または抗凝固剤の使用、活動性がん、末期腎疾患などの確立された主要な慢性疾患、タンパク尿 (>3g/日)、認知症、重度の慢性閉塞性肺疾患 (全身ステロイド療法が必要)、重大な肝疾患 (ALT または AST>300)
  • 1日1箱以上の継続的な喫煙歴、アルコール乱用、または違法薬物乱用
  • -研究の1か月前の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パルミトレイン酸
治療群には、パルミトレイン酸 (POA) サプリメントが、純度 90% 以上の POA エチルエステル (パルミチン酸 1% 未満) を含む Provinal® 420 mg カプセルとして投与されます。 参加者は、2 つの Provinal® 420 mg カプセルを 1 日 2 回、8 週間摂取するよう求められます。
参加者は、POA またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、POA またはプラセボの 2 カプセルを 1 日 2 回、8 週間服用するよう求められます。
他の名前:
  • プロビナル®
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、トリグリセリド型の中鎖脂肪酸です。 プラセボには健康への影響はなく、有益でも有害でもありません. 参加者は、1 日 2 回、1 日 2 回、8 週間にわたって 2 つのプラセボ カプセルを摂取するよう求められます。
POA カプセルと同じ形状、色、サイズ、匂いのカプセルにトリグリセリド型の中鎖脂肪酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POA 摂取前と 8 週間後のインスリン感受性 M 値の変化とプラセボ摂取
時間枠:8週間
インスリン感受性 (M 値) は、POA 対プラセボを摂取する前と後に同じ個人からの高インスリン正常血糖クランプ (ゴールド スタンダード) によって評価されます。 調査員は、POA とプラセボの摂取前後の M 値を比較します。 したがって、研究者はデルタの変化を探しており、POA で 20% の統計的に有意な改善が期待され、プラセボでは有意な変化はないと予想しています。 研究者は、サンプルサイズを計算し、この主要エンドポイントのみについて研究を強化し、少なくとも 20% の差を確認しました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正混合食事耐性試験
時間枠:8週間
研究者は、標準的な混合食事に対するグルコースと c-ペプチドの反応を測定します。 研究参加者は混合食事を摂取し、研究者は 30 分ごとに採取した静脈血から 2 時間、グルコースと c-ペプチドのレベルを測定します。 グルコースおよびc-ペプチドの両方の曲線下面積(AUC)を計算し、POA対プラセボ摂取の前および8週間後の同じ個体からのこの値を比較する。
8週間
肝臓脂肪の定量化
時間枠:8週間
肝脂肪率は、肝臓 MRI-PDFF (陽子密度脂肪分率) によって評価されます。 盲目の放射線技師は、MRI 脂肪分を分析し、標準的な ROI ゲーティングを使用します。 研究者は、POA とプラセボの摂取前と 8 週間後の同じ個人の脂肪分率 (FF) を比較します。
8週間
総体脂肪量と体組成
時間枠:8週間
全身脂肪対除脂肪体重である体組成は、DEXAスキャンによって評価されます。 POA対プラセボ摂取前および8週間後の同じ個体の全身脂肪量%を比較する。
8週間
血清;空腹時血糖、インスリン、LDL コレステロール、hsCRP、循環炎症性サイトカイン (TNF-a、IL-6)、FABP4、グルカゴン
時間枠:8週間
研究者は、血清空腹時血糖、インスリン、LDL コレステロール、hsCRP、循環炎症性サイトカイン (TNF-a、IL-6)、FABP4、グルカゴンを、POA とプラセボの摂取前および 8 週間後に比較します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mehmet Furkan Burak, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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