Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mononenasycených mastných kyselin pro osoby s nadváhou a obezitou s prediabetem

3. února 2025 aktualizováno: Mehmet F. Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Vliv suplementace kyseliny palmitolejové (POA) na citlivost na inzulín a lipogenezi u jedinců s nadváhou a obezitou

Účelem této studie je pochopit a určit, zda kyselina palmitolejová (POA), mononenasycená omega-7 mastná kyselina (existuje v běžné stravě), zlepšuje citlivost na inzulín a snižuje hromadění tuku v játrech u lidí. Na rozdíl od jiných bude studie používat POA jako doplněk stravy, spíše než komplexní oleje, které obsahují významné množství nasycené mastné kyseliny palmitové. Kyselina palmitová má známé škodlivé účinky na tělo. Vyloučení kyseliny palmitové ze suplementace POA by tedy mohlo zvýšit její přínosy. Tato studie vychází z preklinických objevů, že POA působící jako tukový hormon má příznivé účinky na játra, svaly, cévy a tukovou tkáň. Na podporu této skutečnosti se ukázalo, že vyšší hladiny POA u lidí korelují se sníženým rizikem rozvoje diabetu typu 2 a kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou srdeční infarkty. U zvířat bylo pozorováno, že POA zlepšuje metabolismus cukrů v řadě mechanismů souvisejících s játry a svaly. Na základě těchto zjištění je návrhem této studie dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která testuje účinky POA na citlivost na inzulín u dospělých jedinců s nadváhou a obezitou s prediabetem.

Přehled studie

Detailní popis

Specifické cíle studie jsou následující: 1) Otestovat, zda suplementace POA ve srovnání s placebem zlepšuje citlivost na inzulín. 2) Testovat, zda suplementace POA ve srovnání s placebem zlepšuje hepatosteatózu a snižuje hmotnost celého těla, sérové ​​triglyceridy a LDL cholesterol. 3) Zjistit, zda suplementace POA ve srovnání s placebem snižuje plazmatické hladiny glukózy nalačno, inzulínu, FABP4, glukagonu, zánětlivých cytokinů a hsCRP.

Výzkumníci budou rekrutovat osoby s nadváhou a obezitou (BMI 25-40) s mírnou inzulinovou rezistencí, prediabetem a/nebo zhoršenou tolerancí glukózy. Studie je zaměřena pouze na primární cílový bod, citlivost na inzulín. Po screeningové návštěvě potvrdí způsobilost pro studii; vyšetřovatelé provedou orální glukózový toleranční test (OGTT) pro stratifikovanou randomizaci pro lepší homogenitu mezi skupinami POA a placebo. Cílem vyšetřovatelů je, aby 40 účastníků dokončilo studii, která se bude skládat ze 2 hlavních nočních návštěv sestávajících z procedury inzulínové svorky a testu tolerance smíšeného jídla předchozí noc. Účastníci budou mít na těchto dvou návštěvách také vyšetření MRI jater a DEXA. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali dietu s minimálním obsahem kyseliny palmitolejové po dobu 10 týdnů, která začne dva týdny před první noční návštěvou. Tato výzkumná studie porovná citlivost na inzulín před a 8 týdnů po užití POA oproti placebu u stejných jedinců. Po první noční návštěvě dostanou účastníci buď POA nebo placebo kapsle, které budou užívat denně po dobu 8 týdnů až do druhé noční návštěvy. 4 týdny po první návštěvě přes noc proběhne také krátký odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s nadváhou a obezitou s prediabetem a/nebo poruchou glukózové tolerance
  • Věk 18 až 70 let
  • BMI 25-40 kg/m2
  • HbA1c mezi 5,6 - 6,5, zhoršené hladiny plazmatické glukózy nalačno (>99, ≤126 mg/dl) nebo OGTT glykémie za 2 hodiny mezi 140-200 mg/dl
  • TK <150/90 s léky nebo bez nich
  • GFR > 60
  • ALT, AST <300
  • Normální funkce štítné žlázy je definována jako screening TSH v normálních mezích, s léky nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (kromě hormonů štítné žlázy s normálním TSH, antihypertenziv s krevním tlakem <150/90 a nesteroidních záchranných inhalátorů pro astma)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání volně prodejných (OTC) doplňků (kromě vitaminu D). Vyšetřovatelé zajistí, aby účastníci studie nepoužívali doplňky obsahující rybí tuk nebo jiné lipidové doplňky (např. makadamiový olej, krilový olej, lněné semínko, petrklíčový olej, rakytníkový olej) do 3 měsíců od účasti ve studii.
  • Více než 3 porce/den v kombinaci sýra, plnotučného mléka, kefíru nebo plnotučného jogurtu za poslední 3 měsíce před studií.
  • Diagnóza jakéhokoli typu diabetes mellitus a/nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy
  • Nedávný úbytek hmotnosti (více než 7 % celkového úbytku tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • Prokázaná závažná chronická onemocnění, jako je závažná kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, symptomatické srdeční selhání, bypass koronární tepny, fibrilace síní, symptomatické onemocnění periferních tepen), krvácivé poruchy nebo užívání antikoagulancií, aktivní rakovina, terminální onemocnění ledvin, proteinurie (>3 g/den), demence, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (vyžaduje systémovou léčbu steroidy), významné onemocnění jater (ALT nebo AST>300)
  • Anamnéza pokračujícího kouření cigaret > 1 krabička/den, zneužívání alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během jednoho měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina palmitolejová
Léčebné rameno bude dostávat doplněk kyseliny palmitolejové (POA) jako kapsle Provinal® 420 mg s alespoň 90% čistým etylesterem POA (méně než 1% kyseliny palmitové). Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 2 kapsle Provinal® 420 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou randomizováni do skupiny POA nebo placeba a budou požádáni, aby užívali 2 tobolky POA nebo placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provinal®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je mastná kyselina se středně dlouhým řetězcem ve formě triglyceridů. Placebo nevykazuje žádné zdravotní účinky, ani prospěšné, ani škodlivé. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 2 kapsle placeba denně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem ve formě triglyceridů v kapslích se stejným tvarem, barvou, velikostí a vůní jako kapsle POA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty M citlivosti na inzulín před a 8 týdnů po POA oproti příjmu placeba
Časové okno: 8 týdnů
Inzulinová senzitivita (M hodnoty) bude hodnocena hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou (zlatý standard) od stejných jedinců před a po užití POA vs. placebo. Vyšetřovatelé porovnají hodnoty M před a po užití POA s příjmem placeba. Výzkumníci proto hledají změny delta a očekávají 20% statisticky významné zlepšení u POA a žádnou významnou změnu u placeba. Výzkumníci vypočítali velikost vzorku a provedli studii pouze pro tento primární cílový bod, aby viděli alespoň 20% rozdíl.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 8 týdnů
Výzkumníci budou měřit glukózovou a c-peptidovou odpověď na standardní smíšené jídlo. Účastníci studie požijí smíšené jídlo a poté budou vyšetřovatelé měřit hladiny glukózy a c-peptidu z žilní krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin. Bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu i c-peptid a tato hodnota od stejných jedinců před a 8 týdnů po POA bude porovnána s příjmem placeba.
8 týdnů
Kvantifikace jaterního tuku
Časové okno: 8 týdnů
Procento tuku v játrech bude hodnoceno pomocí jaterní MRI-PDFF (proton density fat Fraction). Zaslepený radiolog bude analyzovat tukovou frakci MRI a použije standardní vrátkování ROI. Výzkumníci budou porovnávat % tukové frakce (FF) od stejných jedinců před a 8 týdnů po POA s příjmem placeba
8 týdnů
Celková hmotnost tělesného tuku a složení těla
Časové okno: 8 týdnů
Složení těla, což je celotělový tuk vs. libová hmota, bude hodnoceno pomocí DEXA skenu. Porovná se % tuku v celém těle od stejných jedinců před a 8 týdnů po POA s příjmem placeba.
8 týdnů
Sérum; glukóza nalačno, inzulín, LDL cholesterol, hsCRP, cirkulující zánětlivé cytokiny (TNF-a, IL-6), FABP4, glukagon
Časové okno: 8 týdnů
Výzkumníci budou porovnávat sérovou glukózu nalačno, inzulín, LDL cholesterol, hsCRP, cirkulující zánětlivé cytokiny (TNF-a, IL-6), FABP4, glukagon od stejných jedinců před a 8 týdnů po POA vs.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Furkan Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina palmitolejová

Předplatit