Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di acidi grassi monoinsaturi per individui in sovrappeso e obesi con prediabete

3 febbraio 2025 aggiornato da: Mehmet F. Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

L'effetto della supplementazione di acido palmitoleico (POA) sulla sensibilità all'insulina e sulla lipogenesi negli individui in sovrappeso e obesi

Lo scopo di questo studio è comprendere e determinare se l'acido palmitoleico (POA), l'acido grasso omega-7 monoinsaturo (esiste nella dieta regolare), migliora la sensibilità all'insulina e diminuisce l'accumulo di grasso nel fegato negli esseri umani. A differenza di altri, lo studio utilizzerà POA come integratore alimentare, piuttosto che oli complessi, che contengono una quantità significativa di acido palmitico grasso saturo. L'acido palmitico ha effetti nocivi conosciuti sul corpo. Quindi, l'eliminazione dell'acido palmitico dall'integrazione di POA potrebbe aumentarne i benefici. Questo studio deriva dalle scoperte precliniche che il POA, agendo come un ormone grasso, ha effetti benefici su fegato, muscoli, vasi e tessuto adiposo. A sostegno di ciò, è stato dimostrato che livelli più elevati di POA negli esseri umani sono correlati a un rischio ridotto di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari come attacchi di cuore. Negli animali, è stato osservato che la POA migliora il metabolismo dello zucchero in una serie di meccanismi legati al fegato e ai muscoli. Sulla base di questi risultati, il disegno di questo studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo che verifica gli effetti del POA sulla sensibilità all'insulina di individui adulti in sovrappeso e obesi con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti: 1) Verificare se l'integrazione di POA, rispetto al placebo, migliora la sensibilità all'insulina. 2) Per verificare se l'integrazione di POA, rispetto al placebo, migliora l'epatosteatosi e diminuisce la massa grassa di tutto il corpo, i trigliceridi sierici e il colesterolo LDL. 3) Determinare se l'integrazione di POA, rispetto al placebo, riduce i livelli plasmatici di glucosio a digiuno, insulina, FABP4, glucagone, citochine infiammatorie e hsCRP.

Gli investigatori recluteranno individui in sovrappeso e obesi (BMI 25-40) con lieve insulino-resistenza, prediabete e/o ridotta tolleranza al glucosio. Lo studio è potenziato solo per l'endpoint primario, la sensibilità all'insulina. Dopo la visita di screening conferma l'idoneità allo studio; i ricercatori eseguiranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per la randomizzazione stratificata per una migliore omogeneità tra POA e gruppi placebo. Gli investigatori mirano a che 40 partecipanti completino lo studio che consisterà in 2 visite notturne principali costituite da una procedura di clamp dell'insulina e un test di tolleranza al pasto misto la sera prima. I partecipanti avranno anche una risonanza magnetica epatica e una scansione DEXA durante queste due visite. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta ridotta al minimo di acido palmitoleico per 10 settimane che inizierà due settimane prima della prima visita notturna. Questo studio di ricerca confronterà la sensibilità all'insulina prima e 8 settimane dopo l'assunzione di POA rispetto al placebo negli stessi individui. Dopo la prima visita notturna, i partecipanti riceveranno capsule POA o placebo da assumere quotidianamente per 8 settimane fino alla seconda visita notturna. Ci sarà anche una breve visita di prelievo del sangue 4 settimane dopo la prima visita notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in sovrappeso e obesi con prediabete e/o ridotta tolleranza al glucosio
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • IMC 25-40 kg/m2
  • HbA1c tra 5,6 e 6,5, livelli di glicemia plasmatica a digiuno alterati (>99, ≤126 mg/dL) o glicemia OGTT a 2 ore tra 140 e 200 mg/dL
  • BP <150/90 con o senza farmaci
  • VFG>60
  • ALT, AST <300
  • La funzione tiroidea normale è definita come lo screening del TSH entro intervalli normali, con o senza farmaci

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione dell'ormone tiroideo con TSH normale, antipertensivi con pressione arteriosa <150/90 e inalatori di soccorso non steroidei per l'asma)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di integratori da banco (OTC) (tranne la vitamina D). I ricercatori assicureranno che i partecipanti allo studio non utilizzino integratori contenenti olio di pesce o altri integratori lipidici (ad es. Olio di macadamia, olio di krill, semi di lino, olio di primula, olio di olivello spinoso) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Più di 3 porzioni al giorno combinate di formaggio, latte intero, kefir o yogurt intero negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete mellito e/o assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  • Perdita di peso recente (più del 7% della perdita di peso totale negli ultimi 3 mesi)
  • Malattie croniche maggiori accertate come malattie cardiovascolari maggiori (storia di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca sintomatica, innesto di bypass coronarico, fibrillazione atriale, malattia arteriosa periferica sintomatica), disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti, cancro attivo, malattia renale allo stadio terminale, proteinuria (>3 g/die), demenza, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (necessita di terapia steroidea sistemica), malattia epatica significativa (ALT o AST>300)
  • Storia di fumo continuo di sigarette > 1 pacchetto/giorno, abuso di alcol o abuso di droghe illecite
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido palmitoleico
Il braccio di trattamento riceverà un integratore di acido palmitoleico (POA) sotto forma di capsule Provinal® da 420 mg con almeno il 90% di puro estere etilico di POA (meno dell'1% di acido palmitico). Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 Provinal® 420 mg capsule due volte al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Acido palmitoleico
I partecipanti saranno randomizzati a POA o placebo e verrà chiesto di assumere 2 capsule di POA o placebo due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Provinciale®
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è un acido grasso a catena media in forma di trigliceridi. Il placebo non ha mostrato effetti sulla salute, né benefici né dannosi. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 capsule di placebo al giorno due volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Acidi grassi a catena media sotto forma di trigliceridi in capsule con la stessa forma, colore, dimensione e odore delle capsule POA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore M della sensibilità all'insulina prima e 8 settimane dopo l'assunzione di POA rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
La sensibilità all'insulina (valori M) sarà valutata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico (gold standard) dagli stessi individui prima e dopo l'assunzione di POA rispetto al placebo. Gli investigatori confronteranno i valori M prima e dopo l'assunzione di POA rispetto all'assunzione di placebo. Quindi i ricercatori stanno cercando cambiamenti delta e si aspettano un miglioramento statisticamente significativo del 20% con POA e nessun cambiamento significativo con placebo. I ricercatori hanno calcolato la dimensione del campione e potenziato lo studio solo per questo endpoint primario per vedere almeno il 20% di differenza.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di tolleranza al pasto misto modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori misureranno la risposta del glucosio e del peptide c al pasto misto standard. I partecipanti allo studio ingeriranno il pasto misto e quindi gli investigatori misureranno i livelli di glucosio e peptide c dal sangue venoso raccolto ogni 30 minuti per 2 ore. Verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC) sia per il glucosio che per il c-peptide e verrà confrontato questo valore dagli stessi individui prima e 8 settimane dopo l'assunzione di POA rispetto al placebo.
8 settimane
Quantificazione del grasso epatico
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di grasso del fegato sarà valutata mediante MRI-PDFF del fegato (frazione di grasso a densità protonica). Il radiologo in cieco analizzerà la frazione grassa della risonanza magnetica e utilizzerà il gating ROI standard. I ricercatori confronteranno la percentuale di frazione grassa (FF) degli stessi individui prima e 8 settimane dopo l'assunzione di POA rispetto al placebo
8 settimane
Massa grassa totale e composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
La composizione corporea, che è il grasso corporeo intero rispetto alla massa magra, sarà valutata dalla scansione DEXA. Verrà confrontata la % di massa grassa del corpo intero degli stessi individui prima e 8 settimane dopo l'assunzione di POA rispetto al placebo.
8 settimane
Siero; glicemia a digiuno, insulina, colesterolo LDL, hsCRP, citochine infiammatorie circolanti (TNF-a, IL-6), FABP4, glucagone
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori confronteranno glucosio sierico a digiuno, insulina, colesterolo LDL, hsCRP, citochine infiammatorie circolanti (TNF-a, IL-6), FABP4, glucagone degli stessi individui prima e 8 settimane dopo l'assunzione di POA rispetto al placebo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Tersus Life Sciences LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Furkan Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido palmitoleico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi