Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van enkelvoudig onverzadigde vetzuren voor personen met overgewicht en obesitas met prediabetes

17 januari 2024 bijgewerkt door: Mehmet F. Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Het effect van suppletie met palmitoleïnezuur (POA) op insulinegevoeligheid en lipogenese bij personen met overgewicht en obesitas

Het doel van deze studie is om te begrijpen en te bepalen of palmitoleïnezuur (POA), enkelvoudig onverzadigd omega-7-vetzuur (bestaat in normale voeding), de insulinegevoeligheid verbetert en de ophoping van levervet bij mensen vermindert. In tegenstelling tot andere, zal de studie POA gebruiken als voedingssupplement, in plaats van complexe oliën, die een aanzienlijke hoeveelheid verzadigd vetpalmitinezuur bevatten. Palmitinezuur heeft bekende schadelijke effecten op het lichaam. Daarom zou het elimineren van palmitinezuur uit suppletie van POA de voordelen ervan kunnen vergroten. Deze proef komt voort uit de preklinische ontdekkingen dat POA, dat werkt als een vethormoon, gunstige effecten heeft op de lever, spieren, bloedvaten en vetweefsel. Ter ondersteuning hiervan is aangetoond dat hogere POA-waarden bij mensen gecorreleerd zijn met een verminderd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten zoals hartaanvallen. Bij dieren is waargenomen dat POA het suikermetabolisme verbetert in een aantal mechanismen die verband houden met de lever en spieren. Op basis van deze bevindingen is de opzet van deze studie een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de effecten van POA op de insulinegevoeligheid van volwassen personen met overgewicht en obesitas met pre-diabetes test.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt: 1) Testen of suppletie van POA, in vergelijking met placebo, de insulinegevoeligheid verbetert. 2) Om te testen of suppletie van POA, in vergelijking met placebo, hepatosteatose verbetert en de vetmassa van het hele lichaam, serumtriglyceriden en LDL-cholesterol verlaagt. 3) Om te bepalen of suppletie van POA, in vergelijking met placebo, de plasmaspiegels van nuchtere glucose, insuline, FABP4, glucagon, inflammatoire cytokines en hsCRP verlaagt.

De onderzoekers zullen personen met overgewicht en obesitas (BMI 25-40) rekruteren met milde insulineresistentie, prediabetes en/of verminderde glucosetolerantie. De studie wordt alleen uitgevoerd voor het primaire eindpunt, insulinegevoeligheid. Nadat het screeningsbezoek bevestigt dat u in aanmerking komt voor de studie; de onderzoekers zullen een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitvoeren voor gestratificeerde randomisatie voor een betere homogeniteit tussen POA- en placebogroepen. De onderzoekers streven ernaar om 40 deelnemers de studie te laten voltooien, die zal bestaan ​​uit 2 hoofdbezoeken 's nachts, bestaande uit een insulineklemprocedure en een tolerantietest voor gemengde maaltijden de avond ervoor. Deelnemers zullen bij deze twee bezoeken ook een lever-MRI en DEXA-scan ondergaan. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 weken een dieet met minimaal palmitoleïnezuur te volgen, dat twee weken voor het eerste nachtelijke bezoek begint. Deze onderzoeksstudie vergelijkt de insulinegevoeligheid vóór en 8 weken na inname van POA versus placebo bij dezelfde personen. Na het eerste nachtelijke bezoek krijgen de deelnemers POA- of placebocapsules die ze gedurende 8 weken dagelijks moeten innemen tot het tweede nachtelijke bezoek. Er zal ook een kort bloedafnamebezoek zijn 4 weken na het eerste nachtelijke bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met overgewicht en obesitas met prediabetes en/of verminderde glucosetolerantie
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • BMI 25-40 kg/m2
  • HbA1c tussen 5,6 - 6,5, verminderde nuchtere plasmaglucosewaarden (>99, ≤126 mg/dl) of OGTT-bloedglucose na 2 uur tussen 140-200 mg/dl
  • BP <150/90 met of zonder medicatie
  • GFR>60
  • ALAT, ASAT <300
  • Een normale schildklierfunctie wordt gedefinieerd als het screenen van TSH binnen normale grenzen, met of zonder medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen (behalve schildklierhormoon met normale TSH, antihypertensiva met bloeddruk <150/90 en niet-steroïde noodinhalatoren voor astma)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van over-the-counter (OTC) supplementen (behalve vitamine D). De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat deelnemers aan de studie binnen 3 maanden na deelname aan de studie geen supplementen gebruiken die visolie of andere lipidensupplementen bevatten (bijv. Macadamia-olie, krillolie, lijnzaad, teunisbloemolie, duindoornolie).
  • Meer dan 3 porties/dag gecombineerd van kaas, volle melk, kefir of volle yoghurt gedurende de laatste 3 maanden vóór het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met elk type diabetes mellitus en/of het nemen van glucoseverlagende medicijnen
  • Recent gewichtsverlies (meer dan 7% van het totale gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden)
  • Gevestigde ernstige chronische ziekten zoals ernstige hart- en vaatziekten (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte, symptomatisch hartfalen, coronaire bypass-transplantaat, boezemfibrilleren, symptomatische perifere arteriële ziekte), bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia, actieve kanker, nierziekte in het eindstadium, proteïnurie (> 3g/dag), dementie, ernstige chronische obstructieve longziekte (heeft systemische steroïdetherapie nodig), significante leverziekte (ALAT of ASAT> 300)
  • Geschiedenis van aanhoudend roken van sigaretten >1 pakje/dag, alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Palmitoleïnezuur
De behandelingsarm krijgt palmitoleïnezuur (POA)-supplement als Provinal® 420 mg-capsules met ten minste 90% pure POA-ethylester (minder dan 1% palmitinezuur). Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken tweemaal daags 2 capsules Provinal® 420 mg te consumeren.
Voedingssupplement: Palmitoleïnezuur
Deelnemers worden gerandomiseerd naar POA of placebo en wordt gevraagd om gedurende 8 weken tweemaal daags 2 capsules van de POA of placebo in te nemen.
Andere namen:
  • Provinaal®
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is een vetzuur met middellange keten in triglyceridevorm. De placebo heeft geen aangetoonde gezondheidseffecten, noch gunstig noch nadelig. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks twee keer per dag 2 placebo-capsules te consumeren.
Ander: Placebo
Vetzuren met middellange keten in triglyceridevorm in capsules met dezelfde vorm, kleur, grootte en geur van POA-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid M-waardeverandering vóór en 8 weken na inname van POA versus placebo
Tijdsspanne: 8 weken
De insulinegevoeligheid (M-waarden) zal worden beoordeeld door middel van hyperinsulinemische euglycemische klem (gouden standaard) van dezelfde personen voor en na inname van POA vs. placebo. De onderzoekers zullen de M-waarden voor en na inname van POA versus placebo-inname vergelijken. Daarom zoeken de onderzoekers naar delta-veranderingen en verwachten ze 20% statistisch significante verbetering met POA en geen significante verandering met placebo. De onderzoekers berekenden de steekproefomvang en voedden de studie alleen voor dit primaire eindpunt om een ​​verschil van ten minste 20% te zien.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers zullen de glucose- en c-peptiderespons op een standaard gemengde maaltijd meten. Deelnemers aan de studie nemen de gemengde maaltijd in en vervolgens meten de onderzoekers de glucose- en c-peptidespiegels uit veneus bloed dat elke 30 minuten gedurende 2 uur wordt verzameld. De oppervlakte onder de curve (AUC) voor zowel glucose als c-peptide zal worden berekend en deze waarde van dezelfde personen voor en 8 weken na inname van POA versus placebo zal worden vergeleken.
8 weken
Kwantificering van levervet
Tijdsspanne: 8 weken
Levervetpercentage zal worden geëvalueerd door lever-MRI-PDFF (protonendichtheid-vetfractie). Geblindeerde radioloog analyseert de MRI-vetfractie en gebruikt standaard ROI-gating. De onderzoekers zullen % vetfractie (FF) van dezelfde personen vóór en 8 weken na POA versus placebo-inname vergelijken
8 weken
Totale lichaamsvetmassa en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
De lichaamssamenstelling, dat wil zeggen het vet van het hele lichaam versus de magere massa, zal worden geëvalueerd door middel van een DEXA-scan. Het % vetmassa van het hele lichaam van dezelfde personen vóór en 8 weken na inname van POA vs. placebo-inname zal worden vergeleken.
8 weken
Serum; nuchtere glucose, insuline, LDL-cholesterol, hsCRP, circulerende inflammatoire cytokines (TNF-a, IL-6), FABP4, glucagon
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers zullen serum nuchtere glucose, insuline, LDL-cholesterol, hsCRP, circulerende inflammatoire cytokines (TNF-a, IL-6), FABP4, glucagon van dezelfde personen vóór en 8 weken na inname van POA versus placebo vergelijken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Tersus Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Furkan Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palmitoleïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren