Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoumættet fedtsyretilskud til overvægtige og fede personer med prædiabetes

3. februar 2025 opdateret af: Mehmet F. Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​tilskud af palmitoleinsyre (POA) på insulinfølsomhed og lipogenese hos overvægtige og fede personer

Formålet med denne undersøgelse er at forstå og bestemme, om palmitoleinsyre (POA), monoumættet omega-7 fedtsyre (findes i almindelig kost), forbedrer insulinfølsomheden og nedsætter leverfedtakkumulering hos mennesker. I modsætning til andre vil undersøgelsen bruge POA som et kosttilskud frem for komplekse olier, som indeholder en betydelig mængde mættet fedt palmitinsyre. Palmitinsyre har kendte skadelige virkninger på kroppen. Derfor kan det øge fordelene ved at fjerne palmitinsyre fra tilskud af POA. Dette forsøg stammer fra de prækliniske opdagelser om, at POA, der fungerer som et fedthormon, har gavnlige virkninger på leveren, musklerne, karrene og fedtvævet. Til støtte for dette har højere POA-niveauer hos mennesker vist sig at være korreleret med en reduceret risiko for at udvikle type-2 diabetes og hjerte-kar-sygdomme såsom hjerteanfald. Hos dyr er det blevet observeret, at POA forbedrer sukkerstofskiftet i en række mekanismer relateret til lever og muskler. Baseret på disse resultater er designet af denne undersøgelse et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der tester virkningerne af POA på insulinfølsomhed hos overvægtige og fede voksne personer med præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med undersøgelsen er som følger: 1) At teste om tilskud af POA sammenlignet med placebo forbedrer insulinfølsomheden. 2) For at teste, om tilskud af POA sammenlignet med placebo forbedrer hepatosteatose og reducerer helkropsfedtmasse, serumtriglycerid og LDL-kolesterol. 3) For at bestemme, om tilskud af POA, sammenlignet med placebo, sænker plasmaniveauer af fastende glucose, insulin, FABP4, glucagon, inflammatoriske cytokiner og hsCRP.

Efterforskerne vil rekruttere overvægtige og fede personer (BMI 25-40) med mild insulinresistens, prædiabetes og/eller nedsat glukosetolerance. Undersøgelsen er kun baseret på det primære endepunkt, insulinfølsomhed. Efter screeningsbesøget bekræfter berettigelsen til undersøgelsen; efterforskerne vil udføre en oral glucosetolerancetest (OGTT) for stratificeret randomisering for bedre homogenitet mellem POA- og placebogrupper. Efterforskerne sigter mod at få 40 deltagere til at gennemføre undersøgelsen, som vil bestå af 2 hovedbesøg natten over, bestående af en insulinklemmeprocedure og en tolerancetest for blandet måltid natten før. Deltagerne vil også få en lever-MR- og DEXA-scanning ved disse to besøg. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en palmitoleinsyre-minimeret diæt i 10 uger, som starter to uger før det første overnatningsbesøg. Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne insulinfølsomhed før og 8 uger efter indtagelse af POA vs placebo hos de samme personer. Efter det første overnatningsbesøg vil deltagerne få enten POA eller placebo-kapsler til at tage dagligt i 8 uger indtil det andet overnatningsbesøg. Der vil også være et kort blodprøvebesøg 4 uger efter første overnatningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige og fede personer med prædiabetes og/eller nedsat glukosetolerance
  • Alder 18 til 70 år
  • BMI 25-40 kg/m2
  • HbA1c mellem 5,6 - 6,5, svækkede fastende plasmaglukoseniveauer (>99, ≤126 mg/dL) eller OGTT blodsukker efter 2 timer mellem 140-200 mg/dL
  • BP <150/90 med eller uden medicin
  • GFR>60
  • ALT, AST <300
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion er defineret som screening af TSH inden for normalområdet, med eller uden medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for medicin (undtagen skjoldbruskkirtelhormon med normal TSH, antihypertensiva med blodtryk <150/90 og ikke-steroide redningsinhalatorer til astma)
  • Graviditet eller amning
  • Brug af over-the-counter (OTC) kosttilskud (undtagen D-vitamin). Efterforskerne vil sikre, at deltagerne i undersøgelsen ikke bruger kosttilskud, der indeholder fiskeolie eller andre lipidtilskud (f.eks. macadamiaolie, krillolie, hørfrø, primulaolie, havtornolie) inden for 3 måneder efter studiedeltagelsen
  • Mere end 3 portioner/dag kombineret af ost, sødmælk, kefir eller fuldfedt yoghurt i de sidste 3 måneder før undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med enhver form for diabetes mellitus og/eller tager glukosesænkende medicin
  • Seneste vægttab (mere end 7 % af det samlede kropsvægttab i de sidste 3 måneder)
  • Etablerede større kroniske sygdomme såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom (historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, symptomatisk hjertesvigt, koronararterie-bypassgraft, atrieflimren, symptomatisk perifer arteriel sygdom), blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulering, aktiv cancer, nyresygdom i slutstadiet, proteinuri (>3g/dag), demens, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (kræver systemisk steroidbehandling), signifikant leversygdom (ALT eller AST>300)
  • Historie om vedvarende rygning af cigaretter >1 pakke/dag, alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i en måned forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palmitoleinsyre
Behandlingsarmen vil modtage Palmitoleinsyre (POA) supplement som Provinal® 420 mg kapsler med mindst 90 % ren POA Ethyl Ester (mindre end 1 % palmitinsyre). Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 Provinal® 420 mg kapsler to gange dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Palmitoleinsyre
Deltagerne vil blive randomiseret til enten POA eller placebo og vil blive bedt om at tage 2 kapsler af POA eller placebo to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provinal®
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en mellemkædet fedtsyre i triglyceridform. Placeboen har ingen påviste sundhedseffekter, hverken gavnlige eller skadelige. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 placebokapsler dagligt to gange om dagen i 8 uger.
Andet: Placebo
Mellemkædede fedtsyrer i triglyceridform i kapsler med samme form, farve, størrelse og lugt som POA-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed M-værdiændring før og 8 uger efter POA vs. placeboindtagelse
Tidsramme: 8 uger
Insulinfølsomhed (M-værdier) vil blive evalueret med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme (guldstandard) fra de samme personer før og efter indtagelse af POA vs. placebo. Efterforskerne vil sammenligne M-værdier før og efter indtagelse af POA versus placeboindtagelse. Derfor leder efterforskerne efter deltaændringer og forventer 20 % statistisk signifikant forbedring med POA og ingen signifikant ændring med placebo. Forskerne beregnede stikprøvestørrelsen og drev undersøgelsen for kun dette primære endepunkt for at se mindst 20 % forskel.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vil måle glucose- og c-peptidrespons på standard blandet måltid. Undersøgelsesdeltagere vil indtage det blandede måltid, og derefter vil efterforskerne måle glucose- og c-peptidniveauer fra venøst ​​blod opsamlet hvert 30. minut i 2 timer. Areal under kurven (AUC) for både glucose og c-peptid vil blive beregnet, og denne værdi fra samme individer før og 8 uger efter POA vs placebo-indtagelse vil blive sammenlignet.
8 uger
Kvantificering af leverfedt
Tidsramme: 8 uger
Leverfedtprocent vil blive evalueret ved lever-MRI-PDFF (protondensitetsfedtfraktion). Blind radiolog vil analysere MRI fedtfraktionen og bruge standard ROI gating. Forskerne vil sammenligne % fedtfraktion (FF) fra samme individer før og 8 uger efter POA vs placeboindtagelse
8 uger
Total kropsfedtmasse og kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Kropssammensætning, som er helkropsfedt vs mager masse, vil blive evalueret ved DEXA-scanning. Helkrops-% fedtmasse fra samme individer før og 8 uger efter POA vs placebo-indtag vil blive sammenlignet.
8 uger
Serum; fastende glukose, insulin, LDL-kolesterol, hsCRP, cirkulerende inflammatoriske cytokiner (TNF-a, IL-6), FABP4, glukagon
Tidsramme: 8 uger
Forskerne vil sammenligne serum fastende glukose, insulin, LDL kolesterol, hsCRP, cirkulerende inflammatoriske cytokiner (TNF-a, IL-6), FABP4, glukagon fra samme individer før og 8 uger efter POA vs placebo indtagelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Tersus Life Sciences LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Furkan Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmitoleinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner