Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsergänzung mit einfach ungesättigten Fettsäuren für übergewichtige und fettleibige Personen mit Prädiabetes

3. Februar 2025 aktualisiert von: Mehmet F. Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung einer Supplementierung mit Palmitoleinsäure (POA) auf die Insulinsensitivität und Lipogenese bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu verstehen und festzustellen, ob Palmitoleinsäure (POA), eine einfach ungesättigte Omega-7-Fettsäure (in der normalen Ernährung enthalten), die Insulinsensitivität verbessert und die Ansammlung von Leberfett beim Menschen verringert. Im Gegensatz zu anderen wird die Studie POA als Nahrungsergänzungsmittel verwenden und nicht komplexe Öle, die eine erhebliche Menge an gesättigtem Fett Palmitinsäure enthalten. Palmitinsäure hat bekannte schädliche Wirkungen auf den Körper. Daher könnte die Eliminierung von Palmitinsäure aus der Supplementierung von POA deren Nutzen erhöhen. Diese Studie basiert auf den vorklinischen Entdeckungen, dass POA, das als Fetthormon wirkt, positive Auswirkungen auf Leber, Muskeln, Gefäße und Fettgewebe hat. Unterstützend wurde gezeigt, dass höhere POA-Spiegel beim Menschen mit einem verringerten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkten korrelieren. Bei Tieren wurde beobachtet, dass POA den Zuckerstoffwechsel in einer Reihe von Mechanismen im Zusammenhang mit Leber und Muskel verbessert. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist das Design dieser Studie eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen von POA auf die Insulinsensitivität von übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Personen mit Prädiabetes testet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele der Studie sind wie folgt: 1) Testen, ob die Supplementierung von POA im Vergleich zu Placebo die Insulinsensitivität verbessert. 2) Um zu testen, ob die Supplementierung von POA im Vergleich zu Placebo die Hepatosteatose verbessert und die Ganzkörperfettmasse, Serumtriglyceride und LDL-Cholesterin senkt. 3) Um zu bestimmen, ob die Supplementierung von POA im Vergleich zu Placebo die Plasmaspiegel von Nüchternglukose, Insulin, FABP4, Glukagon, entzündlichen Zytokinen und hsCRP senkt.

Die Forscher werden übergewichtige und fettleibige Personen (BMI 25-40) mit leichter Insulinresistenz, Prädiabetes und/oder eingeschränkter Glukosetoleranz rekrutieren. Die Studie ist nur für den primären Endpunkt, die Insulinsensitivität, ausgelegt. Nach dem Screening-Besuch bestätigt die Eignung für die Studie; Die Prüfärzte werden einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zur stratifizierten Randomisierung für eine bessere Homogenität zwischen POA- und Placebogruppen durchführen. Die Forscher streben an, dass 40 Teilnehmer die Studie abschließen, die aus zwei Hauptbesuchen über Nacht besteht, die aus einem Insulin-Clamp-Verfahren und einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten am Vorabend bestehen. Die Teilnehmer erhalten bei diesen beiden Besuchen auch eine Leber-MRT und einen DEXA-Scan. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Wochen lang eine Palmitoleinsäure-minimierte Diät einzunehmen, die zwei Wochen vor dem ersten Besuch über Nacht beginnt. Diese Forschungsstudie wird die Insulinsensitivität vor und 8 Wochen nach der Einnahme von POA mit Placebo bei denselben Personen vergleichen. Nach dem ersten Besuch über Nacht erhalten die Teilnehmer entweder POA- oder Placebo-Kapseln zur täglichen Einnahme für 8 Wochen bis zum zweiten Besuch über Nacht. 4 Wochen nach dem ersten Besuch über Nacht findet auch eine kurze Blutabnahme statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige und fettleibige Personen mit Prädiabetes und/oder eingeschränkter Glukosetoleranz
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • BMI 25-40 kg/m2
  • HbA1c zwischen 5,6 - 6,5, Beeinträchtigter Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (> 99, ≤ 126 mg/dL) oder OGTT-Blutzucker nach 2 Stunden zwischen 140 - 200 mg/dL
  • Blutdruck < 150/90 mit oder ohne Medikation
  • GFR>60
  • ALT, AST < 300
  • Eine normale Schilddrüsenfunktion ist definiert als Screening von TSH innerhalb normaler Bereiche, mit oder ohne Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher Medikamente (außer Schilddrüsenhormon mit normalem TSH, Antihypertensiva mit Blutdruck <150/90 und nichtsteroidale Notfallinhalatoren für Asthma)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Nahrungsergänzungsmitteln (außer Vitamin D). Die Prüfärzte stellen sicher, dass die Studienteilnehmer innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme keine Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die Fischöl oder andere Lipidergänzungen (z. B. Macadamiaöl, Krillöl, Leinsamen, Nachtkerzenöl, Sanddornöl) enthalten
  • Mehr als 3 Portionen Käse, Vollmilch, Kefir oder Vollfettjoghurt pro Tag in den letzten 3 Monaten vor der Studie.
  • Diagnostiziert mit irgendeiner Art von Diabetes mellitus und/oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (mehr als 7 % des gesamten Körpergewichtsverlusts in den letzten 3 Monaten)
  • Etablierte schwere chronische Erkrankungen wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, symptomatische Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Operation, Vorhofflimmern, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit), Blutgerinnungsstörung oder Anwendung von Antikoagulanzien, aktiver Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium, Proteinurie (> 3 g/Tag), Demenz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erfordert eine systemische Steroidtherapie), signifikante Lebererkrankung (ALT oder AST > 300)
  • Geschichte des anhaltenden Rauchens von Zigaretten > 1 Packung / Tag, Alkoholmissbrauch oder Missbrauch illegaler Drogen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in einem Monat vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palmitoleinsäure
Der Behandlungsarm erhält ein Nahrungsergänzungsmittel mit Palmitoleinsäure (POA) in Form von Provinal® 420-mg-Kapseln mit mindestens 90 % reinem POA-Ethylester (weniger als 1 % Palmitinsäure). Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Provinal® 420-mg-Kapseln einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitoleinsäure
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder POA oder Placebo zugeteilt und gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Kapseln POA oder Placebo einzunehmen.
Andere Namen:
  • Provinal®
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine mittelkettige Fettsäure in Triglyceridform. Das Placebo hat keine gesundheitlichen Auswirkungen gezeigt, weder vorteilhaft noch schädlich. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Mittelkettige Fettsäuren in Triglyceridform in Kapseln mit der gleichen Form, Farbe, Größe und dem gleichen Geruch wie POA-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivitäts-M-Wert-Änderung vor und 8 Wochen nach POA vs. Placebo-Einnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Insulinsensitivität (M-Werte) wird durch eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme (Goldstandard) von denselben Personen vor und nach der Einnahme von POA im Vergleich zu Placebo bewertet. Die Forscher werden die M-Werte vor und nach der Einnahme von POA mit der Placebo-Einnahme vergleichen. Daher suchen die Forscher nach Delta-Änderungen und erwarten eine statistisch signifikante Verbesserung von 20 % mit POA und keine signifikante Änderung mit Placebo. Die Prüfärzte berechneten die Stichprobengröße und trieben die Studie nur für diesen primären Endpunkt an, um einen Unterschied von mindestens 20 % festzustellen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher messen die Glukose- und C-Peptid-Antwort auf eine gemischte Standardmahlzeit. Die Studienteilnehmer nehmen die gemischte Mahlzeit zu sich, und dann messen die Forscher die Glukose- und C-Peptid-Spiegel aus venösem Blut, das 2 Stunden lang alle 30 Minuten entnommen wird. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für sowohl Glukose als auch C-Peptid wird berechnet und dieser Wert von denselben Personen vor und 8 Wochen nach der Einnahme von POA mit der Placebo-Einnahme verglichen.
8 Wochen
Quantifizierung von Leberfett
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Leberfettprozentsatz wird durch Leber-MRT-PDFF (Protonendichte-Fettfraktion) bewertet. Der verblindete Radiologe analysiert die MRT-Fettfraktion und verwendet das Standard-ROI-Gating. Die Forscher werden den prozentualen Fettanteil (FF) derselben Personen vor und 8 Wochen nach der POA-Einnahme mit der Placebo-Einnahme vergleichen
8 Wochen
Gesamtkörperfettmasse und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung, die Ganzkörperfett vs. Magermasse ist, wird durch einen DEXA-Scan bewertet. Die prozentuale Ganzkörperfettmasse derselben Personen vor und 8 Wochen nach der Einnahme von POA und Placebo wird verglichen.
8 Wochen
Serum; Nüchternglukose, Insulin, LDL-Cholesterin, hsCRP, zirkulierende entzündliche Zytokine (TNF-a, IL-6), FABP4, Glucagon
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher werden Nüchternglukose im Serum, Insulin, LDL-Cholesterin, hsCRP, zirkulierende entzündliche Zytokine (TNF-a, IL-6), FABP4, Glucagon von denselben Personen vor und 8 Wochen nach der POA-Einnahme mit der Placebo-Einnahme vergleichen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Tersus Life Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Furkan Burak, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palmitoleinsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren