Добавка мононенасыщенных жирных кислот для людей с избыточным весом и ожирением с преддиабетом
3 февраля 2025 г. обновлено: Mehmet F. Burak, MD, Brigham and Women's Hospital
Влияние добавок пальмитолеиновой кислоты (POA) на чувствительность к инсулину и липогенез у людей с избыточным весом и ожирением
Цель этого исследования - понять и определить, улучшает ли пальмитолеиновая кислота (POA), мононенасыщенная омега-7 жирная кислота (существует в обычном рационе) чувствительность к инсулину и уменьшает накопление жира в печени у людей.
В отличие от других, исследование будет использовать POA в качестве пищевой добавки, а не комплексные масла, которые содержат значительное количество насыщенных жиров пальмитиновой кислоты.
Известно вредное воздействие пальмитиновой кислоты на организм.
Следовательно, исключение пальмитиновой кислоты из добавок POA может увеличить ее преимущества.
Это исследование основано на доклинических открытиях, что POA, действующий как гормон жира, благотворно влияет на печень, мышцы, сосуды и жировую ткань.
В поддержку этого было показано, что более высокие уровни POA у людей коррелируют со сниженным риском развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечные приступы.
У животных было замечено, что POA улучшает метаболизм сахара в ряде механизмов, связанных с печенью и мышцами.
Основываясь на этих выводах, дизайн этого исследования представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором проверяется влияние POA на чувствительность к инсулину у взрослых людей с избыточным весом и ожирением с предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели исследования заключаются в следующем: 1) Проверить, улучшает ли добавление POA по сравнению с плацебо чувствительность к инсулину. 2) Чтобы проверить, улучшает ли добавление POA по сравнению с плацебо гепатостеатоз и уменьшает личную массу тела, триглицериды сыворотки и холестерин ЛПНП. 3) Определить, снижает ли добавление POA по сравнению с плацебо уровни глюкозы в плазме натощак, инсулина, FABP4, глюкагона, воспалительных цитокинов и hsCRP.
Исследователи будут набирать людей с избыточным весом и ожирением (ИМТ 25-40) с легкой резистентностью к инсулину, преддиабетом и/или нарушением толерантности к глюкозе. Исследование рассчитано только на первичную конечную точку, чувствительность к инсулину. После скринингового визита подтверждается право на участие в исследовании; исследователи проведут пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) для стратифицированной рандомизации для лучшей однородности между группами POA и плацебо. Исследователи планируют, чтобы 40 участников завершили исследование, которое будет состоять из 2 основных ночных посещений, состоящих из процедуры инсулинового зажима и теста на переносимость смешанной пищи накануне вечером. Участники также пройдут МРТ печени и сканирование DEXA во время этих двух посещений. Участникам будет предложено соблюдать диету с минимальным содержанием пальмитолеиновой кислоты в течение 10 недель, которые начнутся за две недели до первого ночного визита. В этом исследовании будет сравниваться чувствительность к инсулину до и через 8 недель после приема POA и плацебо у одних и тех же людей. После первого ночного визита участникам будут давать либо POA, либо капсулы плацебо, которые они будут принимать ежедневно в течение 8 недель до второго ночного визита. Через 4 недели после первого ночного визита также будет проведен короткий визит для взятия крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с избыточным весом и ожирением с преддиабетом и/или нарушением толерантности к глюкозе
- Возраст от 18 до 70 лет
- ИМТ 25-40 кг/м2
- HbA1c от 5,6 до 6,5, нарушение уровня глюкозы в плазме натощак (>99, ≤126 мг/дл) или глюкоза крови по результатам ПГТТ через 2 часа от 140 до 200 мг/дл
- АД <150/90 с лекарствами или без них
- СКФ>60
- АЛТ, АСТ <300
- Нормальная функция щитовидной железы определяется как скрининг уровня ТТГ в пределах нормы, с применением лекарств или без них.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств (кроме гормонов щитовидной железы при нормальном ТТГ, антигипертензивных средств при артериальном давлении <150/90 и нестероидных ингаляторов при астме)
- Беременность или кормление грудью
- Использование добавок, отпускаемых без рецепта (OTC) (кроме витамина D). Исследователи должны убедиться, что участники исследования не используют добавки, содержащие рыбий жир или другие липидные добавки (например, масло макадамии, масло криля, льняное семя, масло примулы, масло облепихи) в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
- Более 3 порций сыра, цельного молока, кефира или цельножирного йогурта в день в течение последних 3 месяцев до исследования.
- Диагноз любого типа сахарного диабета и/или прием сахароснижающих препаратов
- Недавняя потеря веса (более 7% от общей потери массы тела за последние 3 месяца)
- Установленные основные хронические заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда в анамнезе, инсульт, симптоматическая сердечная недостаточность, коронарное шунтирование, фибрилляция предсердий, симптоматическое заболевание периферических артерий), нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, активный рак, терминальная стадия почечной недостаточности, протеинурия (>3 г/день), деменция, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (требуется системная стероидная терапия), выраженное заболевание печени (АЛТ или АСТ>300)
- Продолжающееся курение сигарет > 1 пачки в день, злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в анамнезе
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение одного месяца, предшествующего исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пальмитолеиновая кислота
Группа лечения будет получать добавку пальмитолеиновой кислоты (POA) в виде капсул Provinal® по 420 мг, содержащих не менее 90% чистого этилового эфира POA (менее 1% пальмитиновой кислоты).
Участников попросят принимать по 2 капсулы Provinal® по 420 мг два раза в день в течение 8 недель.
|
Участники будут рандомизированы в группу либо POA, либо плацебо, и им будет предложено принимать по 2 капсулы POA или плацебо два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой жирную кислоту со средней длиной цепи в форме триглицеридов.
Плацебо не оказывает никакого воздействия на здоровье, ни полезного, ни вредного.
Участников попросят принимать по 2 капсулы плацебо два раза в день в течение 8 недель.
|
Жирные кислоты со средней длиной цепи в форме триглицеридов в капсулах той же формы, цвета, размера и запаха, что и капсулы ПОА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения M чувствительности к инсулину до и через 8 недель после POA по сравнению с приемом плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Чувствительность к инсулину (значения M) будет оцениваться с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима (золотой стандарт) у одних и тех же лиц до и после приема POA по сравнению с плацебо.
Исследователи будут сравнивать значения M до и после приема POA с приемом плацебо.
Следовательно, исследователи ищут дельта-изменения и ожидают статистически значимого улучшения на 20% при приеме POA и отсутствия значительных изменений при приеме плацебо.
Исследователи рассчитали размер выборки и включили исследование только для этой основной конечной точки, чтобы увидеть разницу не менее 20%.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный тест на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи измерят реакцию глюкозы и с-пептида на стандартный смешанный прием пищи.
Участники исследования будут принимать смешанную пищу, а затем исследователи будут измерять уровни глюкозы и С-пептида в венозной крови, собираемой каждые 30 минут в течение 2 часов.
Будет рассчитана площадь под кривой (AUC) как для глюкозы, так и для c-пептида, и это значение для одних и тех же лиц до и через 8 недель после приема POA и плацебо будет сравниваться.
|
8 недель
|
|
Количественное определение жира в печени
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент жира в печени будет оцениваться с помощью MRI-PDFF печени (фракция жира с протонной плотностью).
Слепой радиолог проанализирует жировую фракцию МРТ и будет использовать стандартное стробирование ROI.
Исследователи будут сравнивать % жировой фракции (FF) у одних и тех же людей до и через 8 недель после приема POA и плацебо.
|
8 недель
|
|
Общая жировая масса тела и состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Состав тела, то есть общий жир по сравнению с мышечной массой, будет оцениваться с помощью сканирования DEXA.
Будет сравниваться % жировой массы всего тела у тех же людей до и через 8 недель после приема POA и плацебо.
|
8 недель
|
|
Сыворотка; глюкоза натощак, инсулин, холестерин ЛПНП, вчСРБ, циркулирующие воспалительные цитокины (ФНО-а, ИЛ-6), FABP4, глюкагон
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи будут сравнивать уровни глюкозы в сыворотке крови натощак, инсулина, холестерина ЛПНП, вчСРБ, циркулирующих воспалительных цитокинов (ФНО-а, ИЛ-6), FABP4, глюкагона у тех же людей до и через 8 недель после пероральной терапии по сравнению с приемом плацебо.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Furkan Burak, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burak MF, Inouye KE, White A, Lee A, Tuncman G, Calay ES, Sekiya M, Tirosh A, Eguchi K, Birrane G, Lightwood D, Howells L, Odede G, Hailu H, West S, Garlish R, Neale H, Doyle C, Moore A, Hotamisligil GS. Development of a therapeutic monoclonal antibody that targets secreted fatty acid-binding protein aP2 to treat type 2 diabetes. Sci Transl Med. 2015 Dec 23;7(319):319ra205. doi: 10.1126/scitranslmed.aac6336. Epub 2015 Dec 23.
- Cao H, Sekiya M, Ertunc ME, Burak MF, Mayers JR, White A, Inouye K, Rickey LM, Ercal BC, Furuhashi M, Tuncman G, Hotamisligil GS. Adipocyte lipid chaperone AP2 is a secreted adipokine regulating hepatic glucose production. Cell Metab. 2013 May 7;17(5):768-78. doi: 10.1016/j.cmet.2013.04.012.
- Cao H, Gerhold K, Mayers JR, Wiest MM, Watkins SM, Hotamisligil GS. Identification of a lipokine, a lipid hormone linking adipose tissue to systemic metabolism. Cell. 2008 Sep 19;134(6):933-44. doi: 10.1016/j.cell.2008.07.048.
- Olefsky JM. Fat talks, liver and muscle listen. Cell. 2008 Sep 19;134(6):914-6. doi: 10.1016/j.cell.2008.09.001.
- Dimopoulos N, Watson M, Sakamoto K, Hundal HS. Differential effects of palmitate and palmitoleate on insulin action and glucose utilization in rat L6 skeletal muscle cells. Biochem J. 2006 Nov 1;399(3):473-81. doi: 10.1042/BJ20060244.
- Maedler K, Spinas GA, Dyntar D, Moritz W, Kaiser N, Donath MY. Distinct effects of saturated and monounsaturated fatty acids on beta-cell turnover and function. Diabetes. 2001 Jan;50(1):69-76. doi: 10.2337/diabetes.50.1.69.
- Maedler K, Oberholzer J, Bucher P, Spinas GA, Donath MY. Monounsaturated fatty acids prevent the deleterious effects of palmitate and high glucose on human pancreatic beta-cell turnover and function. Diabetes. 2003 Mar;52(3):726-33. doi: 10.2337/diabetes.52.3.726.
- Gravena C, Mathias PC, Ashcroft SJ. Acute effects of fatty acids on insulin secretion from rat and human islets of Langerhans. J Endocrinol. 2002 Apr;173(1):73-80. doi: 10.1677/joe.0.1730073.
- Cimen I, Kocaturk B, Koyuncu S, Tufanli O, Onat UI, Yildirim AD, Apaydin O, Demirsoy S, Aykut ZG, Nguyen UT, Watkins SM, Hotamisligil GS, Erbay E. Prevention of atherosclerosis by bioactive palmitoleate through suppression of organelle stress and inflammasome activation. Sci Transl Med. 2016 Sep 28;8(358):358ra126. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf9087.
- Duckett SK, Volpi-Lagreca G, Alende M, Long NM. Palmitoleic acid reduces intramuscular lipid and restores insulin sensitivity in obese sheep. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Nov 20;7:553-63. doi: 10.2147/DMSO.S72695. eCollection 2014.
- Lima EA, Silveira LS, Masi LN, Crisma AR, Davanso MR, Souza GI, Santamarina AB, Moreira RG, Martins AR, de Sousa LG, Hirabara SM, Rosa Neto JC. Macadamia oil supplementation attenuates inflammation and adipocyte hypertrophy in obese mice. Mediators Inflamm. 2014;2014:870634. doi: 10.1155/2014/870634. Epub 2014 Sep 22.
- Riserus U, Willett WC, Hu FB. Dietary fats and prevention of type 2 diabetes. Prog Lipid Res. 2009 Jan;48(1):44-51. doi: 10.1016/j.plipres.2008.10.002. Epub 2008 Nov 7.
- Guo X, Jiang X, Chen K, Liang Q, Zhang S, Zheng J, Ma X, Jiang H, Wu H, Tong Q. The Role of Palmitoleic Acid in Regulating Hepatic Gluconeogenesis through SIRT3 in Obese Mice. Nutrients. 2022 Apr 1;14(7):1482. doi: 10.3390/nu14071482.
- Bolsoni-Lopes A, Festuccia WT, Chimin P, Farias TS, Torres-Leal FL, Cruz MM, Andrade PB, Hirabara SM, Lima FB, Alonso-Vale MI. Palmitoleic acid (n-7) increases white adipocytes GLUT4 content and glucose uptake in association with AMPK activation. Lipids Health Dis. 2014 Dec 20;13:199. doi: 10.1186/1476-511X-13-199.
- de Souza CO, Teixeira AAS, Biondo LA, Lima Junior EA, Batatinha HAP, Rosa Neto JC. Palmitoleic Acid Improves Metabolic Functions in Fatty Liver by PPARalpha-Dependent AMPK Activation. J Cell Physiol. 2017 Aug;232(8):2168-2177. doi: 10.1002/jcp.25715. Epub 2017 Mar 24.
- Yang ZH, Takeo J, Katayama M. Oral administration of omega-7 palmitoleic acid induces satiety and the release of appetite-related hormones in male rats. Appetite. 2013 Jun;65:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2013.01.009. Epub 2013 Jan 30.
- Tovar R, Gavito AL, Vargas A, Soverchia L, Hernandez-Folgado L, Jagerovic N, Baixeras E, Ciccocioppo R, Rodriguez de Fonseca F, Decara J. Palmitoleoylethanolamide Is an Efficient Anti-Obesity Endogenous Compound: Comparison with Oleylethanolamide in Diet-Induced Obesity. Nutrients. 2021 Jul 28;13(8):2589. doi: 10.3390/nu13082589.
- Chan KL, Pillon NJ, Sivaloganathan DM, Costford SR, Liu Z, Theret M, Chazaud B, Klip A. Palmitoleate Reverses High Fat-induced Proinflammatory Macrophage Polarization via AMP-activated Protein Kinase (AMPK). J Biol Chem. 2015 Jul 3;290(27):16979-88. doi: 10.1074/jbc.M115.646992. Epub 2015 May 18.
- de Souza CO, Valenzuela CA, Baker EJ, Miles EA, Rosa Neto JC, Calder PC. Palmitoleic Acid has Stronger Anti-Inflammatory Potential in Human Endothelial Cells Compared to Oleic and Palmitic Acids. Mol Nutr Food Res. 2018 Oct;62(20):e1800322. doi: 10.1002/mnfr.201800322. Epub 2018 Aug 28.
- Weimann E, Silva MBB, Murata GM, Bortolon JR, Dermargos A, Curi R, Hatanaka E. Topical anti-inflammatory activity of palmitoleic acid improves wound healing. PLoS One. 2018 Oct 11;13(10):e0205338. doi: 10.1371/journal.pone.0205338. eCollection 2018.
- Tang J, Yang B, Yan Y, Tong W, Zhou R, Zhang J, Mi J, Li D. Palmitoleic Acid Protects against Hypertension by Inhibiting NF-kappaB-Mediated Inflammation. Mol Nutr Food Res. 2021 Jun;65(12):e2001025. doi: 10.1002/mnfr.202001025. Epub 2021 May 10.
- Trico D, Mengozzi A, Nesti L, Hatunic M, Gabriel Sanchez R, Konrad T, Lalic K, Lalic NM, Mari A, Natali A; EGIR-RISC Study Group. Circulating palmitoleic acid is an independent determinant of insulin sensitivity, beta cell function and glucose tolerance in non-diabetic individuals: a longitudinal analysis. Diabetologia. 2020 Jan;63(1):206-218. doi: 10.1007/s00125-019-05013-6. Epub 2019 Nov 1.
- Mozaffarian D, Cao H, King IB, Lemaitre RN, Song X, Siscovick DS, Hotamisligil GS. Circulating palmitoleic acid and risk of metabolic abnormalities and new-onset diabetes. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1350-8. doi: 10.3945/ajcn.110.003970. Epub 2010 Oct 13.
- Stefan N, Kantartzis K, Celebi N, Staiger H, Machann J, Schick F, Cegan A, Elcnerova M, Schleicher E, Fritsche A, Haring HU. Circulating palmitoleate strongly and independently predicts insulin sensitivity in humans. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):405-7. doi: 10.2337/dc09-0544. Epub 2009 Nov 4.
- Hiraoka-Yamamoto J, Ikeda K, Negishi H, Mori M, Hirose A, Sawada S, Onobayashi Y, Kitamori K, Kitano S, Tashiro M, Miki T, Yamori Y. Serum lipid effects of a monounsaturated (palmitoleic) fatty acid-rich diet based on macadamia nuts in healthy, young Japanese women. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2004 Dec;31 Suppl 2:S37-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.2004.04121.x.
- Garg ML, Blake RJ, Wills RB. Macadamia nut consumption lowers plasma total and LDL cholesterol levels in hypercholesterolemic men. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1060-3. doi: 10.1093/jn/133.4.1060.
- Curb JD, Wergowske G, Dobbs JC, Abbott RD, Huang B. Serum lipid effects of a high-monounsaturated fat diet based on macadamia nuts. Arch Intern Med. 2000 Apr 24;160(8):1154-8. doi: 10.1001/archinte.160.8.1154.
- Griel AE, Cao Y, Bagshaw DD, Cifelli AM, Holub B, Kris-Etherton PM. A macadamia nut-rich diet reduces total and LDL-cholesterol in mildly hypercholesterolemic men and women. J Nutr. 2008 Apr;138(4):761-7. doi: 10.1093/jn/138.4.761.
- Pinnick KE, Neville MJ, Fielding BA, Frayn KN, Karpe F, Hodson L. Gluteofemoral adipose tissue plays a major role in production of the lipokine palmitoleate in humans. Diabetes. 2012 Jun;61(6):1399-403. doi: 10.2337/db11-1810. Epub 2012 Apr 9.
- Dyerberg J, Bang HO, Hjorne N. Fatty acid composition of the plasma lipids in Greenland Eskimos. Am J Clin Nutr. 1975 Sep;28(9):958-66. doi: 10.1093/ajcn/28.9.958.
- Bang HO, Dyerberg J, Hjoorne N. The composition of food consumed by Greenland Eskimos. Acta Med Scand. 1976;200(1-2):69-73. doi: 10.1111/j.0954-6820.1976.tb08198.x.
- Adler GK, Hornik ES, Murray G, Bhandari S, Yadav Y, Heydarpour M, Basu R, Garg R, Tirosh A. Acute effects of the food preservative propionic acid on glucose metabolism in humans. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jul;9(1):e002336. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002336.
- Kampmann U, Mosekilde L, Juhl C, Moller N, Christensen B, Rejnmark L, Wamberg L, Orskov L. Effects of 12 weeks high dose vitamin D3 treatment on insulin sensitivity, beta cell function, and metabolic markers in patients with type 2 diabetes and vitamin D insufficiency - a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Metabolism. 2014 Sep;63(9):1115-24. doi: 10.1016/j.metabol.2014.06.008. Epub 2014 Jun 19.
- Tripathy D, Wessman Y, Gullstrom M, Tuomi T, Groop L. Importance of obtaining independent measures of insulin secretion and insulin sensitivity during the same test: results with the Botnia clamp. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1395-401. doi: 10.2337/diacare.26.5.1395.
- Imamura F, Fretts A, Marklund M, Ardisson Korat AV, Yang WS, Lankinen M, Qureshi W, Helmer C, Chen TA, Wong K, Bassett JK, Murphy R, Tintle N, Yu CI, Brouwer IA, Chien KL, Frazier-Wood AC, Del Gobbo LC, Djousse L, Geleijnse JM, Giles GG, de Goede J, Gudnason V, Harris WS, Hodge A, Hu F; InterAct Consortium; Koulman A, Laakso M, Lind L, Lin HJ, McKnight B, Rajaobelina K, Riserus U, Robinson JG, Samieri C, Siscovick DS, Soedamah-Muthu SS, Sotoodehnia N, Sun Q, Tsai MY, Uusitupa M, Wagenknecht LE, Wareham NJ, Wu JH, Micha R, Forouhi NG, Lemaitre RN, Mozaffarian D; Fatty Acids and Outcomes Research Consortium (FORCE). Fatty acid biomarkers of dairy fat consumption and incidence of type 2 diabetes: A pooled analysis of prospective cohort studies. PLoS Med. 2018 Oct 10;15(10):e1002670. doi: 10.1371/journal.pmed.1002670. eCollection 2018 Oct.
- Yang ZH, Miyahara H, Hatanaka A. Chronic administration of palmitoleic acid reduces insulin resistance and hepatic lipid accumulation in KK-Ay Mice with genetic type 2 diabetes. Lipids Health Dis. 2011 Jul 21;10:120. doi: 10.1186/1476-511X-10-120. Erratum In: Lipids Health Dis. 2021 Aug 24;20(1):90. doi: 10.1186/s12944-021-01513-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .