Suplementos de ácidos grasos monoinsaturados para personas con sobrepeso y obesas con prediabetes
17 de enero de 2024 actualizado por: Mehmet F. Burak, MD, Brigham and Women's Hospital
El efecto de la suplementación con ácido palmitoleico (POA) sobre la sensibilidad a la insulina y la lipogénesis en individuos obesos y con sobrepeso
El propósito de este estudio es comprender y determinar si el ácido palmitoleico (POA), ácido graso omega-7 monoinsaturado (existe en la dieta regular), mejora la sensibilidad a la insulina y disminuye la acumulación de grasa en el hígado en humanos.
A diferencia de otros, el estudio utilizará POA como suplemento dietético, en lugar de aceites complejos, que contienen una cantidad significativa de ácido palmítico de grasas saturadas.
El ácido palmítico tiene efectos nocivos conocidos en el cuerpo.
Por lo tanto, eliminar el ácido palmítico de la suplementación con POA podría aumentar sus beneficios.
Este ensayo se deriva de los descubrimientos preclínicos de que la POA, actuando como una hormona de la grasa, tiene efectos beneficiosos sobre el hígado, los músculos, los vasos y el tejido adiposo.
Apoyando esto, se ha demostrado que los niveles más altos de POA en humanos se correlacionan con un riesgo reducido de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares como ataques cardíacos.
En animales, se ha observado que POA mejora el metabolismo del azúcar en una serie de mecanismos relacionados con el hígado y el músculo.
Con base en estos hallazgos, el diseño de este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo que prueba los efectos de POA en la sensibilidad a la insulina de individuos adultos obesos y con sobrepeso con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes: 1) Probar si la suplementación con POA, en comparación con el placebo, mejora la sensibilidad a la insulina. 2) Probar si la suplementación con POA, en comparación con el placebo, mejora la hepatoesteatosis y disminuye la masa grasa corporal total, los triglicéridos séricos y el colesterol LDL. 3) Determinar si la suplementación con POA, en comparación con el placebo, disminuye los niveles plasmáticos de glucosa en ayunas, insulina, FABP4, glucagón, citocinas inflamatorias y hsCRP.
Los investigadores reclutarán individuos obesos y con sobrepeso (IMC 25-40) con resistencia leve a la insulina, prediabetes y/o intolerancia a la glucosa. El estudio está diseñado solo para el criterio principal de valoración, la sensibilidad a la insulina. Después de que la visita de selección confirme la elegibilidad para el estudio; los investigadores realizarán una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para la aleatorización estratificada para una mejor homogeneidad entre los grupos de POA y placebo. El objetivo de los investigadores es que 40 participantes completen el estudio, que constará de 2 visitas nocturnas principales que consisten en un procedimiento de pinzamiento de insulina y una prueba de tolerancia a comidas mixtas la noche anterior. A los participantes también se les realizará una resonancia magnética del hígado y una exploración DEXA en estas dos visitas. Se les pedirá a los participantes que consuman una dieta reducida en ácido palmitoleico durante 10 semanas, que comenzará dos semanas antes de la primera visita nocturna. Este estudio de investigación comparará la sensibilidad a la insulina antes y 8 semanas después de tomar POA versus placebo en las mismas personas. Después de la primera visita nocturna, los participantes recibirán POA o cápsulas de placebo para que las tomen diariamente durante 8 semanas hasta la segunda visita nocturna. También habrá una breve visita de extracción de sangre 4 semanas después de la primera visita nocturna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Porter
- Número de teléfono: 781-879-0796
- Correo electrónico: lmporter@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehmet Furkan Burak, MD
- Número de teléfono: 617-732-5666
- Correo electrónico: mfburak@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Mehmet F Burak, MD
-
Contacto:
- Brian Pedersen
- Correo electrónico: bpedersen@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Correo electrónico: mfburak@mgb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con sobrepeso y obesos con prediabetes y/o intolerancia a la glucosa
- Edad 18 a 70 años
- IMC 25-40 kg/m2
- HbA1c entre 5,6 y 6,5 Niveles de glucosa plasmática en ayunas deteriorados (>99, ≤126 mg/dl) o glucosa en sangre OGTT a las 2 horas entre 140 y 200 mg/dl
- PA <150/90 con o sin medicación
- TFG>60
- ALT, AST <300
- La función tiroidea normal se define como la detección de TSH dentro de los rangos normales, con o sin medicación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento (excepto hormona tiroidea con TSH normal, antihipertensivos con presión arterial <150/90 e inhaladores de rescate no esteroideos para el asma)
- Embarazo o lactancia
- Uso de suplementos de venta libre (OTC) (excepto vitamina D). Los investigadores se asegurarán de que los participantes del estudio no usen suplementos que contengan aceite de pescado u otros suplementos de lípidos (por ejemplo, aceite de macadamia, aceite de krill, linaza, aceite de prímula, aceite de espino amarillo) dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Más de 3 porciones al día combinadas de queso, leche entera, kéfir o yogur entero durante los últimos 3 meses antes del estudio.
- Diagnosticado con cualquier tipo de diabetes mellitus y/o tomando medicamentos para bajar la glucosa
- Pérdida de peso reciente (más del 7% de la pérdida de peso corporal total en los últimos 3 meses)
- Enfermedades crónicas importantes establecidas, como enfermedades cardiovasculares importantes (antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca sintomática, injerto de derivación de arteria coronaria, fibrilación auricular, enfermedad arterial periférica sintomática), trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes, cáncer activo, enfermedad renal en etapa terminal, proteinuria (> 3 g/día), demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (necesita terapia con esteroides sistémicos), enfermedad hepática significativa (ALT o AST> 300)
- Antecedentes de fumar cigarrillos > 1 paquete por día, abuso de alcohol o abuso de drogas ilícitas
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido palmitoleico
El grupo de tratamiento recibirá un suplemento de ácido palmitoleico (POA) en forma de cápsulas Provinal® de 420 mg con al menos un 90 % de éster etílico de POA puro (menos del 1 % de ácido palmítico).
Se pedirá a los participantes que consuman 2 cápsulas de Provinal® de 420 mg dos veces al día durante 8 semanas.
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Los participantes serán asignados al azar a POA o placebo y se les pedirá que tomen 2 cápsulas de POA o placebo dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es un ácido graso de cadena media en forma de triglicéridos.
El placebo no ha demostrado efectos sobre la salud, ni beneficiosos ni perjudiciales.
Se pedirá a los participantes que consuman 2 cápsulas de placebo al día dos veces al día durante 8 semanas.
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Ácidos grasos de cadena media en forma de triglicéridos en cápsulas con la misma forma, color, tamaño y olor de las cápsulas de POA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor M de la sensibilidad a la insulina antes y 8 semanas después de la ingesta de POA frente a placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La sensibilidad a la insulina (valores M) se evaluará mediante pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico (estándar de oro) de los mismos individuos antes y después de tomar POA frente a placebo.
Los investigadores compararán los valores de M antes y después de tomar POA frente a la ingesta de placebo.
Por lo tanto, los investigadores buscan cambios delta y esperan una mejora estadísticamente significativa del 20 % con POA y ningún cambio significativo con placebo.
Los investigadores calcularon el tamaño de la muestra y potenciaron el estudio solo para este criterio principal de valoración para ver al menos una diferencia del 20 %.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba modificada de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los investigadores medirán la respuesta de la glucosa y el péptido c a una comida mixta estándar.
Los participantes del estudio ingerirán la comida mixta y luego los investigadores medirán los niveles de glucosa y péptido C de la sangre venosa recolectada cada 30 minutos durante 2 horas.
Se calculará el área bajo la curva (AUC) para la glucosa y el péptido C y se comparará este valor de los mismos individuos antes y 8 semanas después de la ingesta de POA versus placebo.
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8 semanas
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Cuantificación de grasa hepática
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de grasa hepática se evaluará mediante MRI-PDFF (fracción de grasa de densidad de protones) del hígado.
El radiólogo a ciegas analizará la fracción de grasa de la resonancia magnética y utilizará la selección de ROI estándar.
Los investigadores compararán el % de fracción de grasa (FF) de los mismos individuos antes y 8 semanas después de la ingesta de POA versus placebo.
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8 semanas
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Masa grasa corporal total y composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La composición corporal, que es la grasa de todo el cuerpo frente a la masa magra, se evaluará mediante un escáner DEXA.
Se comparará el % de masa grasa corporal total de los mismos individuos antes y 8 semanas después de la ingesta de POA versus placebo.
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8 semanas
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Suero; glucosa en ayunas, insulina, colesterol LDL, hsCRP, citocinas inflamatorias circulantes (TNF-a, IL-6), FABP4, glucagón
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los investigadores compararán la glucosa sérica en ayunas, la insulina, el colesterol LDL, la hsCRP, las citoquinas inflamatorias circulantes (TNF-a, IL-6), FABP4, glucagón de los mismos individuos antes y 8 semanas después de la ingesta de POA versus placebo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Furkan Burak, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Burak MF, Inouye KE, White A, Lee A, Tuncman G, Calay ES, Sekiya M, Tirosh A, Eguchi K, Birrane G, Lightwood D, Howells L, Odede G, Hailu H, West S, Garlish R, Neale H, Doyle C, Moore A, Hotamisligil GS. Development of a therapeutic monoclonal antibody that targets secreted fatty acid-binding protein aP2 to treat type 2 diabetes. Sci Transl Med. 2015 Dec 23;7(319):319ra205. doi: 10.1126/scitranslmed.aac6336. Epub 2015 Dec 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido palmitoleico
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos